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基于脂质组学评价养心舒脉颗粒治疗慢性稳定型心绞痛疗效的多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005419

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脂质组学评价养心舒脉颗粒治疗慢性稳定型心绞痛疗效的多中心临床研究

Public title：

Effect of Yangxinshumai Granule on Chronic Stable Angina Pectoris by Lipidomics: A Multicenter Randomized Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脂质组学评价养心舒脉颗粒治疗慢性稳定型心绞痛疗效的多中心临床研究

Scientific title：

Effect of Yangxinshumai Granule on Chronic Stable Angina Pectoris by Lipidomics: A Multicenter Randomized Placebo-Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054450 ; ChiMCTR2100005419

申请注册联系人：

刘鸣

研究负责人：

刘鸣

Applicant：

Ming Liu

Study leader：

Ming Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13815885859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13815885859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuming@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuming@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

Hanzhong Road 155, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Hanzhong Road 155, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021NL-175-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

Hanzhong Road 155, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

Hanzhong Road 155, Nanjing, Jiangsu, China, 210029

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（社会发展）专项资金

Source(s) of funding：

Funds for Key R&D Program (Social Development) of Jiangsu Province

研究疾病：

慢性稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Stable Angina Pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

本研究以指南推荐的标准西药治疗为基础，探讨中药养心舒脉颗粒治疗证属气阴两虚的慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性，以期形成中西医结合防治慢性稳定型心绞痛的规范化方案。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the traditional Chinese medicine Yangxinshumai Granules on the treatment of chronic stable angina pectoris with deficiency of both Qi and Yin based on standard western medicine treatment that was recommended by the guidelines, in order to form a standardized treatment plan for the prevention and treatment of chronic stable angina pectoris with integrated traditional Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在35至80岁之间，男女不限； 2. 冠脉CTA或者冠脉造影证实冠状动脉至少有一个主要的分支狭窄≥50%； 3. 存在心绞痛的时间超过3个月，基线时至少每周两次发作，基线时心绞痛发作的频率、程度、性质以及诱发和缓解因素均无显著变化； 4. 符合慢性稳定型心绞痛中医诊断标准及中医辨证属气阴两虚型的患者； 5. 自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Subject aged between 35 and 80 years old, unrestricted gender for male or female. 2.Subject's coronary CT or coronary angiography confirmed that at least one major branch of the coronary artery had stenosis at least 50%. 3.Subject has angina pectoris for more than 3 months, at least twice a week on baseline, and there was no significant change in the frequency, severity, nature, and inducing and relieving factors of angina pectoris at baseline. 4.Subject has deficiency of both Qi and Yin in TCM syndrome. 5.Subject voluntarily participates in the trial and signs informed consent.

排除标准：

1. 近期拟行PCI或CABG的患者； 2. 既往有心肌梗死； 3. 严重的心血管疾病（包括：难治性心力衰竭，心源性休克，瓣膜性心脏病，严重的心律失常）； 4. 心房纤颤； 5. 原发性心肌病； 6. 严重的呼吸系统疾病； 7. 血压控制较差（收缩压≥180或舒张压≥110mmHg）； 8. 空腹血糖>11.1mmol/L； 9. 其他无法有效控制的严重原发疾病，如严重的肝、肾疾病，恶性肿瘤，恶性贫血等； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 入组前1个月内服用过具有治疗冠心病作用的中药或中成药； 12. 参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Subject plans to undergo Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Graft (CABG) in the near future. 2.Subject has previous myocardial infarction. 3.Subject has severe cardiovascular disease (including: refractory heart failure, cardiogenic shock, valvular heart disease, severe arrhythmia). 4.Subject has atrial fibrillation. 5.Subject has primary cardiomyopathy. 6.Subject has severe respiratory disease. 7.Subject has poor blood pressure control (systolic blood pressure at least 180mmHg or diastolic blood pressure at least 110mmHg). 8.Subject's fasting blood glucose > 11.1mmol/L. 9.Subject has other serious primary diseases that cannot be effectively controlled, such as severe liver and kidney diseases, malignant tumors, pernicious anemia, etc.. 10.Subject with pregnancy or lactating. 11.Subject has taken Chinese medicines or Chinese patent medicines that have the effect of treating coronary heart disease within one months before enrollment. 12.Subject currently participates in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

136

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+养心舒脉颗粒

干预措施代码：

Intervention：

standard western medicine treatment + Yangxinshumai granules

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

68

Group：

Placebo Comparator Group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗+养心舒脉颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

standard western medicine treatment + Yangxinshumai granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂质谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗12周后

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

baseline and the 12th week

Measure method：

blood test

指标中文名：

心率变异性 (HRV) 的时域参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

time-domain parameters of heart rate variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗12周后

测量方法：

24小时动态心电图

Measure time point of outcome：

baseline and the 12th week

Measure method：

24-Holter monitor

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、入组第4、8、12周

测量方法：

中医证候积分

Measure time point of outcome：

baseline and the 4th、8th、12th week

Measure method：

traditional Chinese medicine syndrome scores

指标中文名：

心绞痛发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

frequency of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、入组第4、8、12周

测量方法：

心绞痛日记

Measure time point of outcome：

baseline and the 4th、8th、12th week

Measure method：

angina diary

指标中文名：

硝酸甘油使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

nitroglycerin usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、治疗12周后

测量方法：

心绞痛日记

Measure time point of outcome：

baseline and the 12th week

Measure method：

angina diary

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

seattle angina pectoris scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、入组第4、8、12周

测量方法：

西雅图心绞痛量表

Measure time point of outcome：

baseline and the 4th、8th、12th week

Measure method：

seattle angina pectoris scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，借助SAS统计软件给定种子数，产生204例受试者接受处理，试验组与对照组为2:1，即列出流水号为001-204所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We applied stratified block method for randomization. We use SAS software to give the number of seeds stratified by center. The ratio of experimental group versus the control group was 2:1. List the treatment allocation corresponding to the serial number 001-204.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始病例数据待临床试验结束后有条件共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw individual patient data will be conditionally shared after the clinical trial is over.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表进行数据采集，EDC进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form is used for data collection, and EDC is used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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