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坤泰胶囊治疗围绝经期女性失眠的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001246

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

坤泰胶囊治疗围绝经期女性失眠的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Kuntai capsules in the treatment of insomnia in perimenopausal women: A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

坤泰胶囊治疗围绝经期女性失眠的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Kuntai capsules in the treatment of insomnia in perimenopausal women: A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑建星

研究负责人：

詹淑琴

Applicant：

Jianxing Zheng

Study leader：

Shuqin Zhan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18521799989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801027285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxeb@xtyyoa.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shqzhan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 562 East An Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海天医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

hanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临药审[2025]009号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

董嘉

Contact Name of the ethic committee：

Jia Dong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwyxll@xwh.ccmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海海天医药科技开发有限公司

具体地址：

上海市徐汇区东安路562号

Institution
hospital：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

Address：

No. 562 East An Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价坤泰胶囊治疗围绝经期女性失眠的疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Kuntai capsules in treating insomnia in perimenopausal women

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合《精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）的失眠障碍的诊断标准； (2)女性，40-60岁； (3)匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI）>7分且失眠严重指数量表评分（Insomnia Severity Index，ISI）≤21分； (4)入组前一周内未服用改善睡眠的药物或保健品（包括：镇静催眠药物、抗抑郁药、抗焦虑药、中成药、中药汤剂等），且未接受相关改善睡眠非药物治疗，如睡眠认知行为疗法、音乐疗法、针灸等； (5)能够阅读、理解、遵循研究程序。 (6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Meeting the diagnostic criteria for insomnia disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5); (2)Women 40-60 years old; (3)The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)>7 and the Insomnia Severity Index (ISI) score of the insomnia severity index (ISI) is less than or equal to 21; (4)No sleep improvement drugs or health care products (including sedative hypnotics antidepressants anti-anxiety drugs Chinese patent medicines Chinese herbal decoctions etc.) were taken within one week before enrollment and no non-drug treatments for sleep improvement such as cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) music therapy acupuncture etc. were received; （5） Be able to read understand and follow research procedures. （6）Sign informed consent.

排除标准：

(1)全身性疾病（如疼痛、发热、咳嗽、手术等）以及外界环境干扰因素引起的失眠受试者； (2)受试者既往有其他影响睡眠的相关病史或目前可疑有：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等； (3)受试者既往已诊断患有精神分裂症、焦虑症、抑郁症或其它严重精神障碍；或有家族性精神病史；汉密尔顿抑郁量表-17项评分≥18分，汉密尔顿焦虑量表≥21分； (4)阳虚体质者，如畏寒、肢冷、大便稀薄等患者。 (5)日常日间小睡≥1小时/天，并且≥3天/周； (6)受试者既往已诊断且未控制的心血管、肺、肝、肾、内分泌、神经系统疾病、恶性肿瘤，研究者判断不适宜参加试验或可能影响睡眠者； (7)受试者既往合并有高血压病史，且经降压药物治疗后血压控制不佳（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）； (8)受试者疑似或确诊有酒精（平均每天饮酒超过720mL啤酒或90mL白酒或300mL葡萄酒）、药物的滥用或依赖史； (9)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（定义为每天饮用＞4杯[约500 mL/杯]含咖啡因的饮料或摄入＞400 mg的咖啡因）者，或受试者在18点后习惯食用含咖啡因的饮料，且在参与研究期间在18点后不愿放弃含咖啡因的饮料； (10)嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于10支者，或在夜间醒来时使用烟草制品者； (11)正在或入组后计划接受激素补充治疗的绝经综合征受试者； (12)妊娠者、计划妊娠者、哺乳者、有生育能力但不愿在试验期间采取有效避孕措施者； (13)受试者已知对试验药物及其成分过敏； (14)肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常参考值上限1.5倍，或血清肌酐超过正常参考值上限； (15)在随机化前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者； (16)受试者入组后可能需接受手术治疗者； (17)研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

（1）The subjects with insomnia caused by systemic diseases (such as pain fever cough surgery etc.) and external environmental interference factors （2）The subjects had a history of other sleep-related conditions or were currently suspected of having: narcolepsy circadian rhythm sleep disorders sleepwalking sleep-related breathing disorders obstructive or central sleep apnea syndrome restless leg syndrome etc （3）The subjects had been diagnosed with schizophrenia anxiety disorder depression or other serious mental disorders; or had a family history of mental illness; Hamilton Depression scale (Hamilton's Depression Scale HAMD) -17 items score> 18 points Hamilton Anxiety scale (Hamilton Anxiety Scale HAMA)> 21 points; （4）Yang deficiency constitution such as fear of cold cold limbs loose stools and so on. （5）Daily naps of at least 1 hour per day and at least 3 days per week. (6)Subjects who have been diagnosed of uncontrolled cardiovascular lung liver kidney endocrine or nervous system diseases malignant tumors and are judged by researchers to be unsuitable for the trial or may affect sleep. (7)The subjects had a history of hypertension and poor blood pressure control (systolic> 160mmHg and/or diastolic> 100mmHg) after antihypertensive drug treatment (8)Participants had a history of suspected or confirmed of abuse or dependence on alcohol (average daily consumption of more than 720mL beer 90mL liquor or 300mL wine) or drug (9)Those who drink excessive amounts of tea coffee and/or caffeinated beverages (defined as more than 4 cups [about 500 mL/cup] of caffeinated beverages or more than 400 mg of caffeine per day) daily or those who habitually consume caffeinated beverages after 18:00 and are unwilling to give up caffeinated beverages after 18:00 during the study (10)Smokers or those who smoked more than 10 cigarettes a day in the three months prior to screening or who used tobacco products when they woke up at night (11)Postmenopausal syndrome subjects who are or will receive hormone replacement therapy after enrollment; (12)Pregnant women women planning to become pregnant nursing mothers women of childbearing age who do not want to take effective contraceptive measures during the trial; (13)The subjects were known to be allergic to the test drug and its components (14)The alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) of liver function exceeded 1.5 times the upper limit of normal reference value or serum creatinine (Scr) exceeded the upper limit of normal reference value (15)Participants who have participated in or are currently participating in other clinical trials within 1 month prior to randomization (16)Subjects who may require surgical treatment after enrollment (17)The researchers believe there are other circumstances that make subjects unsuitable in this clinical trial .

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-30

至To      2028-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

坤泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Kuntai capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical Universit

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

南华大学附属南华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

South China University Affiliated South China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表-改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Clinical Global lmpressions scale-Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman (KMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton's Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体印象量表-改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Global lmpressions scale-Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲态统计师采用SAS软件进行随机化，产生盲底，盲底包含受试者入组顺序号、随机号、中心号、组别、治疗措施等信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-blind statistician used SAS software to conduct randomization and generate the blind bottom which included the subject enrollment sequence number random number center number group treatment measures and other information.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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