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芪参益气滴丸降低ACS患者残余炎症临床的随机双盲、安慰剂对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000403

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪参益气滴丸降低ACS患者残余炎症临床的随机双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Qi Shen Yi Qi Dropping Pill to Reduce Residual Inflammation in Patients with ACS: a Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参益气滴丸阻断“凝血-炎症”对话降低ACS患者残余炎症的疗效与机制研究

Scientific title：

The Effect and Mechanism of Qi Shen Yi Qi Dropping Pill in Inhibiting the Coagulation-Inflammation Crosstalk to Mitigate the Residual Inflammation in Acute Coronary Syndrome Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴松

研究负责人：

李宪伦

Applicant：

Wu Song

Study leader：

Li Xianlun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15250013798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13910812495

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

b2024023025@student.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leexianlun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2 East Yinghua Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No.2 East Yinghua Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

10029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-383

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Board at China‑Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 East Yinghua Road Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-8420 6086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ZRYHYYGCPEC@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 East Yinghua Road Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院-力•心中药科研创新基金2024 （基金编号：2024-CCA-TCM-040）

Source(s) of funding：

China Heart House-Chinese Cardiovascular Association-2024 TCM fund（2024-CCA-TCM-040）

研究疾病：

急性冠状动脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Coronary Syndrome (ACS)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过单中心、随机、安慰剂双盲临床对照试验，探究芪参益气滴丸降低ACS患者残余炎症的临床疗效，并观察其安全性

Objectives of Study：

This study investigates the clinical efficacy of Qishen Yiqi Dropping Pills in reducing residual inflammation in ACS patients through a single-center randomized placebo-controlled double-blind clinical trial and evaluates its safety profile

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ACS诊断标准。 （2）年龄18～80岁。 （3）IL-1β＞3pg/mL。 （4）本人及家属同意治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Meets the diagnostic criteria for Acute Coronary Syndrome (ACS). （2）Aged between 18 and 80 years. （3）IL-1β levels greater than 3 pg/mL. （4）The patient and their family have agreed to the treatment plan and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1） 合并严重结构性心脏病患者； （2） 合并肝、肾系统等严重原发性疾病，肝功能ALT或AST值＞正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者； （3） 合并其他影响凝血功能或免疫功能的系统性疾病（如血液系统疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等）； （4） 近2周内有急性感染者或其他疾病急性发作者，如高血压急症等； （5） 妊娠、哺乳期妇女或试验期间无法避免妊娠者； （6） 过敏体质或对试验药物成份过敏者； （7） 近3个月服用其他中药或中成药，或可能影响凝血功能和免疫功能药物的患者； （8） 在研究药物给药前3个月或其他试验用药物5个半衰期（以较长者为准）内接受过其他试验用药物； （9） 存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者； （10） 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe structural heart disease; (2) Patients with severe underlying diseases such as liver or renal system disorders, including those with liver function (ALT or AST) greater than 1.5 times the upper limit of normal, or renal dysfunction; (3) Patients with other systemic diseases that affect coagulation or immune function (e.g., hematologic disorders, autoimmune diseases, malignancies, etc.); (4) Patients who have had an acute infection or acute exacerbation of other diseases within the past two weeks, such as hypertensive emergencies; (5) Pregnant or lactating women, or women who may become pregnant during the study period; (6) Patients with a history of allergic reactions or hypersensitivity to any components of the investigational drug; (7) Patients who have taken other traditional Chinese medicines or Chinese patent medicines in the past three months, or those who have used medications that may affect coagulation or immune function; (8) Patients who have received other investigational drugs within three months prior to the administration of the study drug, or within five half-lives of other investigational drugs (whichever is longer); (9) Patients with psychiatric, psychological, or other conditions that are incompatible with the completion of the study; (10) Patients who are deemed unsuitable for clinical trials for other reasons as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-24

至To      2026-09-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Qi Shen Yi Qi Dropping Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

芪参益气滴丸模拟安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocyte subtypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症血清学比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Hematological Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 beta (IL-1β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用区组随机的方法（区组数为4，组别为2），按照1:1的比例产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers employed a randomized block design (with 4 blocks and 2 groups), generating random sequences in a 1:1 ratio

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理为为病例记录表（CRF）和临床试验公共管理平台（Research Manager, ResMan)）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection management method is based on Case Report Forms (CRFs) and the Clinical Research Management Platform（Research Manager ResMan)）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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