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麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病疗效和安全性评价 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000414

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病疗效和安全性评价 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of Shixiang Tongxin Pills in the treatment of coronary microvascular disease - a multicenter randomized double-blind placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病疗效和安全性评价 ——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of Shixiang Tongxin Pills in the treatment of coronary microvascular disease - a multicenter randomized double-blind placebo-controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐雨青

研究负责人：

王磊

Applicant：

Yuqing Tang

Study leader：

Lei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17774654373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13724078381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuqingtanggz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr.wanglei@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-250-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyang Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

826909358@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省中医院大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

Clinical Collaboration Project of Traditional Chinese and Western Medicine for Major and Difficult Diseases

研究疾病：

冠状动脉微血管病

研究疾病代码：

Target disease：

coronary microvascular disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 开展多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验评价麝香通心滴丸治疗冠状动脉微血管疾病（coronary microvascular disease, CMVD）的疗效和安全性。 2. 评价负荷心肌声学造影检测CMVD的准确性及预后价值。

Objectives of Study：

1. A multicenter double-blind randomized placebo-controlled clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Shexiang Tongxin dropping pills in the treatment of coronary microvascular disease (CMVD). 2.To evaluate the accuracy and prognostic value of stress myocardial contrast echocardiography in detecting CMVD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 非阻塞性冠状动脉疾病的CMVD （微血管心绞痛）：① 心肌缺血的症状：1) 典型症状：劳力/静息时心绞痛；2) 其他非典型症状: 如呼吸困难、肩骨之间的疼痛等； ② 排除阻塞性CAD：经冠脉CTA或有创性的冠状动脉造影检查提示心外膜冠状动脉直径狭窄 <50% 或FFR>0.8； ③ 心肌缺血的客观证据：1) 胸痛发作时有心电图缺血性改变；2) 负荷试验引起胸痛和/或缺血性心电图改变，伴/或不伴室壁运动异常和/或心肌灌注异常。 ④ 冠脉微血管功能受损的证据：冠状动脉血流储备受损(coronary flow reserve，CFR)<2.0 2: 心绞痛每周发作2次以上 3: 年龄在18～80岁之间 4: 患者自愿进行随访并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: CMVD (microvascular angina) without obstructive coronary artery disease: ① Symptoms of myocardial ischemia: 1) Typical symptoms: angina on exertion/rest; 2) other atypical symptoms such as dyspnea pain between shoulder bones etc.; ② Exclusion of obstructive CAD: coronary CTA or invasive coronary angiography showed epicardial coronary artery diameter stenosis <50% or FFR>0.8; ③ Objective evidence of myocardial ischemia: 1) ischemic changes on ECG during the onset of chest pain; 2) Stress test induced chest pain and/or ischemic ECG changes with/or without wall motion abnormalities and/or myocardial perfusion abnormalities. ④ Evidence of impaired coronary microvascular function: coronary flow reserve (CFR)<2.0 2: Angina pectoris occurred more than 2 times per week 3: age ranged from 18 to 80 years 4: Patients volunteered for follow-up and signed informed consent

排除标准：

1: 对麝香通心滴丸或其所含成分（细辛油、檀香油、高良姜油、荜茇油、冰片）及药品中任一组份过敏者 2: 非心源性引起的心绞痛（胃肠道疾病，肌肉骨骼等） 3: 持续严重心绞痛（CCS Ⅳ级） 4: 曾在日常活动后出现严重ST段压低 5: 过去曾进行过心动超声检查发现LVEF<30%；或顽固性心衰或心源性休克 6: 试验期间准备行CABG或PCI者 7: 肾小球滤过率（eGFR）＜ 30 mL/min/1.73 m² 8: 患有明显的肝脏疾患或ALT、AST高于正常上限3倍 9: 任何其它严重的疾病或状况如：恶性肿瘤 10: 未控制的严重高血压、心律失常 11: 入选前30天内参加过另一个临床研究或已接受过本研究随机分组 12: 孕妇或准备怀孕的妇女 13: 参与本试验时会危及患者安全或可能阻止受试者遵守试验方案的任何其他临床状况 14: 研究者判断认为不适合参加本研究的患者 15: 严重心脏瓣膜疾病、心肌病 16: 对超声造影剂过敏 17: 负荷药物的绝对禁忌症

Exclusion criteria：

1: Allergic to Shexiang Tongxin dripping pills or its components (asarum oil sandalwood oil galangal oil long pepper oil borneol) and any component of medicines; 2: angina caused by non-cardiac causes (gastrointestinal diseases musculoskeletal disorders etc.); 3: persistent severe angina pectoris (CCS Ⅳ); 4: Severe ST-segment depression after daily activities; 5: LVEF<30% was detected by echocardiography in the past; Or refractory heart failure or cardiogenic shock; 6: patients undergoing CABG or PCI during the trial; 7: glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2; 8: have significant liver disease or ALT or AST higher than 3 times the upper limit of normal 9: any other serious disease or condition such as malignancy; 10: uncontrolled severe hypertension and arrhythmia; 11: had participated in another clinical study or had undergone randomization in the study within 30 days before enrollment; 12: pregnant women or women planning to become pregnant; 13: any other clinical condition that would endanger the safety of the patient or may prevent the subject from complying with the trial protocol; 14: Patients deemed by the investigator to be ineligible for the study 15: severe valvular heart disease and cardiomyopathy; 16: allergy to ultrasound contrast agents; 17: absolute contraindications to loading drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-15

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

麝香通心滴丸

干预措施代码：

Intervention：

Shexiang Tongxin dripping pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微泡再灌注上升速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室壁运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

wall motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心排血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

CO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平台期峰值强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E峰与A峰比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

E/A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自测量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维度健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缩短分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessments OF SAFETY

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乏力胸痛等主要症状的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机：通过由专职统计的研究人员操作统计分析软件SPSS以获得随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers were obtained by using SPSS software operated by full-time statistical researchers

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (groups are hidden from both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform （http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data will be recorded in CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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