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气化通调方治疗高尿酸血症的临床疗效与作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001250

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

气化通调方治疗高尿酸血症的临床疗效与作用机制研究

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism Study of Qihuatongtiao Formula in the Treatment of Hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气化通调方治疗高尿酸血症的临床疗效与作用机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism Study of Qihuatongtiao Formula in the Treatment of Hyperuricemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷晶晶

研究负责人：

杨金生

Applicant：

Lei Jingjing

Study leader：

Yang Jinsheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18391988336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17795603981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1542657868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zml@ibucm.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区内南小街中国中医科学院基础理论研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区内南小街中国中医科学院基础理论研究所

Applicant address：

Chinese Academy of Basic Medical Sciences China Academy of Chinese Medical Sciences Na Xiaojie Dongcheng District Beijing.

Study leader's address：

Chinese Academy of Basic Medical Sciences China Academy of Chinese Medical Sciences Na Xiaojie Dongcheng District Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC-KY-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Name of the ethic committee：

China Academy of Chinese Medical Sciences Basic Theory Research Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

岳广欣

Contact Name of the ethic committee：

Yue Guangxin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区内南小街中国中医科学院基础理论研究所

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Academy of Basic Medical Sciences China Academy of Chinese Medical Sciences Na Xiaojie Dongcheng District Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-64089013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jcses@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医基础理论研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区内南小街中国中医科学院基础理论研究所

Primary sponsor's address：

Chinese Academy of Basic Medical Sciences, China Academy of Chinese Medical Sciences, Na Xiaojie, Dongcheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

北京市东城区内南小街中国中医科学院基础理论研究所

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Chinese Academy of Basic Medical Sciences China Academy of Chinese Medical Sciences Na Xiaojie Dongcheng District Beijing.

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

东城区

单位(医院)：

北京松乔门诊部

具体地址：

北京市东城区东四 十条甲22号南新仓大厦B座三层

Institution
hospital：

Beijing Songqiao Outpatient Department

Address：

3rd Floor, Block B, Nanxin Cang Building, No. 22, Jia, Dongsi Shi Tiao, Dongcheng District, Beijing.

经费或物资来源：

中国中医科学院重大攻关项目

Source(s) of funding：

Major Scientific and Technological Projects of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

高尿酸血症

研究疾病代码：

E79.0

Target disease：

Hyperuricemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过随机临床对照实验观察气化通调方对高尿酸血症患者血尿酸（SUA）、肠道菌等相关理化指标及中医证候等的影响，分析探讨气化通调方的疗效及安全性。 （2）阐明HUA的肠道菌群特征，验证高尿酸血症调控肠道菌群促进尿酸代谢的疾病机制，探索气化通调方干预肠道菌群治疗HUA 的作用靶点和机制，开拓 HUA 临床诊疗思路。

Objectives of Study：

(1) To observe the impact of Qihua Tongtiao Fang on serum uric acid (SUA) intestinal flora and other related biochemical indicators as well as traditional Chinese medicine symptoms in patients with hyperuricemia through a randomized clinical controlled trial and to analyze and explore the efficacy and safety of Qihua Tongtiao Fang. (2) To elucidate the characteristics of the gut microbiota in hyperuricemia (HUA) verify the disease mechanism by which hyperuricemia regulates the gut microbiota to promote uric acid metabolism explore the targets and mechanisms of Qihua Tongtiao Fang in intervening in the gut microbiota to treat HUA and to broaden the clinical diagnostic and treatment approaches for HUA.

药物成份或治疗方案详述：

组 1/Group 1：非药物治疗（饮食、行为干预）+ 气化通调方配方颗粒（生黄芪 6g、北柴胡 3g、白术 9.23g、猪苓 0.64g、当归 6g、川芎 2g、枳实 1.8g、莱菔子 1.2g ），1 剂 / 日，早晚分服，饭前 1 小时以 300ml 热开水冲服，疗程 8 周。 组 2/Group 2：非药物治疗（饮食、行为干预）+ 气化通调优化方配方颗粒（生黄芪 9g、枳实 6.75g、茯苓 1.8g、当归 15g ），服用方法同组 1，疗程 8 周。 组 3/Group 3：仅非药物治疗（饮食、行为干预），疗程 8 周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group 1: Non-drug therapy (dietary and behavioral intervention) + Qihua Tongtiao Formula granules (Astragalus membranaceus 6g Bupleurum chinense 3g Atractylodes macrocephala 9.23g Polyporus umbellatus 0.64g Angelica sinensis 6g Ligusticum chuanxiong 2g Citrus aurantium 1.8g Raphanus sativus 1.2g) 1 dose/day taken twice a day 1 hour before meals with 300ml hot boiled water course of treatment: 8 weeks. Group 2: Non-drug therapy (dietary and behavioral intervention) + Optimized Qihua Tongtiao Formula granules (Astragalus membranaceus 9g Citrus aurantium 6.75g Poria cocos 1.8g Angelica sinensis 15g) administration method same as Group 1 course of treatment: 8 weeks. Group 3: Only non-drug therapy (dietary and behavioral intervention) course of treatment: 8 weeks.

纳入标准：

①年龄在18~65岁之间，性别不限； ②符合上述HUA无症状期诊断标准； ③符合上述HUA中医湿浊内蕴证中医诊断标准 ④近3个月内未服用抗生素服及免疫抑制剂，且未参加任何临床研究； ⑤自愿参加本试验，理解试验内容及要求，并签署知情同意书的患者； ⑥尚未接受HUA治疗，或已经接受过其他HUA治疗，但经过2周以上的洗脱期； ⑦ SUA 水平达到药物干预起始点,且＜600μmol/L。

Inclusion criteria

Here is the translation of the provided criteria into English: 1. Age between 18 and 65 years, with no gender restrictions; 2. Meet the aforementioned diagnostic criteria for the asymptomatic phase of HUA; 3. Meet the aforementioned traditional Chinese medicine diagnostic criteria for dampness and turbidity syndrome in HUA; 4. Have not taken antibiotics or immunosuppressants in the past 3 months, and have not participated in any clinical studies; 5. Voluntarily participate in this trial, understand the content and requirements of the trial, and have signed the informed consent form; 6. Have not yet received HUA treatment, or have received other HUA treatments but have undergone a washout period of more than 2 weeks; 7. Serum uric acid (SUA) levels reach the starting point for drug intervention and are less than 600 μmol/L.

排除标准：

①合并肾脏病症（如慢性尿酸盐肾病、尿酸性肾结石、慢性肾脏病、急性肾损伤等，及eGFR≤60mL/（min·1.73m2）者）、心血管病症（如高血压、冠心病、心衰等）、神经系统病症（脑卒中、神经退行性疾病等）、肝脏病症（含肝功能异常，ALT、AST超过正常范围上限1.5倍者）、肺脏病症、造血系统病症，及恶性肿瘤、严重感染等属严重病症者； ②已经进入痛风有症状期者； ③所需检测指标不完整者； ④近1月内参与其它临床试验且对本试验有影响者； ⑤对试验药物成分过敏者； ⑥妊娠期或哺乳期者或近期有妊娠计划女性； ⑦近 1 个月内服用过增加或降低血尿酸水平的药物，或接受可能影响本研究效应指标的其他有关治疗者（如：正在使用或者因病情必须使用利尿剂、阿司匹林等影响 SUA药物的心血管疾病患者，或近 1 个月内服用过别嘌醇、苯溴马隆等其他类型降尿酸药及祛湿化浊中药者）； ⑧无法合作者，如精神病患者； ⑨酗酒或吸毒者； ⑩研究者认为不适合的其他情况。

Exclusion criteria：

Here is the translation of the provided exclusion criteria into English: 1. Those with comorbid kidney diseases (such as chronic urate nephropathy, uric acid nephrolithiasis, chronic kidney disease, acute kidney injury, etc., and eGFR ≤ 60 mL/(min·1.73m²)), cardiovascular diseases (such as hypertension, coronary heart disease, heart failure, etc.), neurological diseases (stroke, neurodegenerative diseases, etc.), liver diseases (including abnormal liver function, with ALT, AST exceeding the upper limit of the normal range by more than 1.5 times), lung diseases, hematopoietic system diseases, and malignant tumors, severe infections, and other serious diseases; 2. Those who have entered the symptomatic phase of gout; 3. Those with incomplete required test indicators; 4. Those who have participated in other clinical trials within the last month and may affect this trial; 5. Those who are allergic to the components of the trial medication; 6. Those who are pregnant or breastfeeding, or women who plan to become pregnant in the near future; 7. Those who have taken medications that increase or decrease blood uric acid levels within the last month, or have received other treatments that may affect the efficacy indicators of this study (such as cardiovascular disease patients who are using or must use diuretics, aspirin, etc., affecting SUA medications, or those who have taken other types of urate-lowering drugs and dampness-dispelling and turbidity-reducing traditional Chinese medicines like allopurinol, benzbromarone within the last month); 8. Those who are unable to cooperate, such as patients with mental illnesses; 9. Those who are alcoholics or drug users; 10. Other situations deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-12

至To      2025-11-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-03

至To      2025-11-12

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

非药物治疗（饮食疗法、行为干预）+ 气化通调方配方颗粒剂（生黄芪 6g，北柴胡 3g，白术 9.23g，猪苓 0.64g，当归 6g，川芎 2g，枳实 1.8g，莱菔子 1.2g），1 剂 / 日，早晚分服，饭前 1h 用 300ml 热开水冲服，疗程 8 周

干预措施代码：

N/A

Intervention：

Non-drug therapy (dietary therapy, behavioral intervention) + Qihuatongtiao Formula granule (Astragalus membranaceus 6g, Bupleurum chinense 3g, Atractylodes macrocephala 9.23g, Polyporus umbellatus 0.64g, Angelica sinensis 6g, Ligusticum chuanxiong 2g, Citrus aurantium 1.8g, Raphanus sativus 1.2g), 1 dose/day, taken twice a day, 1 hour before meals with 300ml hot boiled water, course of treatment: 8 weeks

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

非药物治疗（饮食疗法、行为干预）+ 气化通调优化方配方颗粒剂（生黄芪 9g，枳实 6.75g，茯苓 1.8g，当归 15g），1 剂 / 日，早晚分服，饭前 1h 用 300ml 热开水冲服，疗程 8 周

干预措施代码：

N/A

Intervention：

Non-drug therapy (dietary therapy behavioral intervention) + Optimized Qihuatongtiao Formula granule (Astragalus membranaceus 9g Citrus aurantium 6.75g Poria cocos 1.8g Angelica sinensis 15g) 1 dose/day taken twice a day 1 hour before meals with 300ml hot boiled water course of treatment: 8 weeks

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

非药物治疗（饮食疗法、行为干预），疗程 8 周

干预措施代码：

N/A

Intervention：

Non-drug therapy (dietary therapy behavioral intervention) course of treatment: 8 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院中医基础理论研究所

单位级别：

国家级科研院所

Institution/hospital：

Institute of Basic Theory of Chinese Medicine China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

National - level scientific research institute

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第 4 周、干预后第 8 周

测量方法：

采集空腹静脉血，采用全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

baseline 4 weeks after intervention 8 weeks after intervention

Measure method：

Collect fasting venous blood and detect by automatic biochemical analyzer

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第 8 周

测量方法：

12 导联心电图机检测

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

12-lead electrocardiograph detection

指标中文名：

血脂（HDL-C、LDL-C 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids (HDL-C LDL-C etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第 8 周

测量方法：

采集空腹静脉血，全自动生化分析仪检测高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

Collect fasting venous blood and detect high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) total cholesterol (TC) triglycerides (TG) etc. using an automatic biochemical analyzer.

指标中文名：

SF-36 健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第 8 周、第 12 周

测量方法：

患者自评量表，评估生理功能、精神健康等 8 个维度

Measure time point of outcome：

at enrollment; week 8; week 12

Measure method：

Self-reported questionnaire evaluating 8 domains including physical function and mental health.

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第 8 周

测量方法：

采集尿液样本，全自动尿液分析仪检测

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

Collect urine samples and detect with an automatic urine analyzer.

指标中文名：

肝肾功能（谷丙转氨酶、血肌酐 ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and Kidney Function (ALT Scr)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第 8 周

测量方法：

采集空腹静脉血，采用全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

Collect fasting venous blood and detect by automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第 8 周

测量方法：

采集空腹静脉血，采用全自动生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

Collect fasting venous blood and detect by automatic biochemical analyzer

指标中文名：

血压检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第 8 周

测量方法：

袖带式血压计测量收缩压 / 舒张压

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

Measure systolic/diastolic blood pressure using a cuff sphygmomanometer.

指标中文名：

体格检查（体重、腰围等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Examination (Weight WC etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、第 8 周、第 12 周

测量方法：

测量体重、身高、腰围、臀围，计算体重指数（BMI）和腰臀比（WHR）

Measure time point of outcome：

at enrollment; week 8; week 12

Measure method：

Measure weight height waist circumference hip circumference and calculate body mass index (BMI) and waist-hip ratio (WHR).

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第 8 周

测量方法：

采集粪便样本，采用 16S rRNA 基因测序技术分析肠道菌群多样性及结构

Measure time point of outcome：

before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

Collect fecal samples and analyze the diversity and structure of intestinal flora using 16S rRNA gene sequencing technology

指标中文名：

体液分布检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Fluid Distribution Measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、第 8 周

测量方法：

人体成分分析仪（生物电阻抗法）检测脂肪含量、身体水分、基础代谢率等

Measure time point of outcome：

before intervention; 8 weeks after intervention

Measure method：

Detect fat content body water basal metabolic rate etc. using a body composition analyzer (bioelectrical impedance analysis).

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后第 8 周

测量方法：

依据《中医内科常见病诊疗指南 - 高尿酸血症》，通过中医医师面诊，对乏力、关节疼痛、口干等症状进行评分（0 - 3 分制，0 为无症状，3 为症状严重 ）

Measure time point of outcome：

before intervention, 8 weeks after intervention

Measure method：

According to Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Traditional Chinese Medicine - Hyperuricemia TCM physicians conduct face - to - face consultations to score symptoms such as fatigue joint pain and dry mouth (0 - 3 scoring system 0 for no symptoms 3 for severe symptoms).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血（说明：一般血尿酸检测采集静脉血，取自循环系统的静脉组织 ）

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood (Explanation: Venous blood is generally collected for blood uric acid detection and is taken from the venous tissue of the circulatory system)

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测血尿酸等指标后，按医疗废弃物规范销毁，无长期保存需求

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

After detecting indicators such as blood uric acid it will be destroyed in accordance with medical waste regulations and there is no long - term preservation requirement

标本中文名：

粪便

组织：

肠道内容物

Sample Name：

Fecal

Tissue：

Intestinal contents (Note: Collected from fecal samples excreted from the intestine)

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测肠道菌群等指标后，按医疗废弃物规范销毁，无长期保存需求

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

After detecting indicators such as intestinal flora it will be destroyed in accordance with medical waste regulations and there is no long - term preservation

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系统排泄物（说明：取自人体排出的尿液样本 ）

Sample Name：

Urine

Tissue：

Excreta of the urinary system (Note: Collected from urine samples excreted by the human body)

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测尿尿酸、尿常规等指标后，按医疗废弃物规范销毁，无长期保存需求

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

After detecting indicators such as urine uric acid and urine routine it will be destroyed in accordance with medical waste regulations and there is no long - term preservation requirement.

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究统计人员使用计算机生成随机序列的方法，产生随机分配序列，将符合纳入标准的研究对象随机分配至不同组别 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by research statisticians using a computer - based method to create a random sequence and randomly assign eligible participants to different groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（Case Record Form, CRF ）进行纸质数据采集，同时通过 ResMan 电子数据采集管理系统（Electronic Data Capture, EDC ）录入和管理数据，确保数据可追溯、可核查 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper - based data collection is conducted using Case Record Forms (CRFs). Meanwhile data is entered and managed through the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system to ensure data traceability and verifiability

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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