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电针联合rTMS治疗难治性抑郁症的功能磁共振研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004669

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针联合rTMS治疗难治性抑郁症的功能磁共振研究

Public title：

Adjunctive electroacupuncture and rTMS for patients with treatment-refractory depression: a magnetic resonance imaging study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合rTMS治疗难治性抑郁症的功能磁共振研究

Scientific title：

Adjunctive electroacupuncture and rTMS for patients with treatment-refractory depression: a magnetic resonance imaging study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044837 ; ChiMCTR2100004669

申请注册联系人：

郑伟

研究负责人：

郑伟

Applicant：

Zheng Wei

Study leader：

Zheng Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-81268028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20-81268028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengwei0702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengwei0702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510370

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510370

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021第（013）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

具体地址：

荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

Address：

36 Mingxin Road, Liwan District

经费或物资来源：

广州市中医药和中西医结合科技项目

Source(s) of funding：

Guangzhou science and Technology Project of traditional Chinese Medicine and integrated traditional Chinese and Western medicine

研究疾病：

难治性医院

研究疾病代码：

Target disease：

Treatment-refractory depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探讨电针联合rTMS治疗难治性抑郁症（TRD）的疗效和安全性研究；（2）探讨电针联合rTMS对难治性抑郁症患者血液相关指标如BDNF、VEGF的影响。

Objectives of Study：

1. To investigate the efficacy and safety of electroacupuncture combined with rTMS in the treatment of patients with treatment-refractory depression. 2. To investigate the effect of electroacupuncture combined with rTMS on blood related indexes such as BDNF and VEGF in TRD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

患者组：①提供知情同意书； ②经DSM-IV轴I障碍用临床定式检查（SCID）评估，符合DSM-IV的抑郁症诊断标准，且达到难治性抑郁症标准（足量、足疗程至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗无效），性别不限； ③ HAMD-17总分≥17分； ④年龄18～65岁； ⑤初中及以上文化程度； ⑥汉族，右利手。 健康对照组： ①本人或两系三代亲属中既往或目前无符合DSM-IV中任何精神疾病诊断标准，与患者组无血缘关系；余同患者组的入组标准④～⑥。

Inclusion criteria

Patients group: 1. Be able to communicate and provide written consent; 2. Diagnosis of major depression identified by treating psychiatrists and confirmed via a checklist of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition (DSM-IV) criteria; TRD defined as an insufficient therapeutic response to >=2 adequate antidepressants treatment trials during the current episode; 3. Male and female patients aged 18–65 years; 4. A total score of >= 17 on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) at screening; 5. Participants must have junior middle school and above years of schooling; 6. Han Chinese patients, right handedness. Healthy control group 1. The subjects or their relatives of the third generation of two lineages did not meet any diagnostic criteria of mental illness in DSM-IV, and were not related to the patients group; The other criteria were 4-6.

排除标准：

患者组：①患有符合DSM-IV诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、精神分裂症等； ②严重躯体或脑器质性疾病史，颅脑外伤史及癫痫病史，韦氏智力测验(WAIS-RC)的全量表智商(FIQ≤80); ③药物、酒精或其他精神活性物质滥用史； ④体内带有金属者，如起搏器或脑内电极； ⑤既往麻醉剂过敏史； ⑥怀孕或哺乳期； ⑦有磁共振检查禁忌症者或不能耐受MRI扫描环境者如幽闭恐惧症。健康对照组：同患者组。其年龄、性别、受教育年限与患者组匹配。

Exclusion criteria：

Patients group: (1) Other major psychiatric disorders that meet the DSM-IV diagnostic criteria include organic mental disorders, alcohol dependence, drug dependence/abuse, schizophrenia, etc; (2) Currently, there are serious and unstable somatic diseases such as diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease and narrow-angle glaucoma, etc; Wechsler intelligence test (WAIS-RC) full scale IQ (FIQ) total scores <= 80; (3) A history of neurological diseases such as epilepsy and dementia; (4) Subjects with metal in the body, such as pacemaker or brain electrode; (5) Previous history of anesthetics allergy; (6) Women who are at the stage of pre-pregnancy, pregnancy or lataction; (7) Contraindications to MRI or intolerant of MRI scanning environment, such as claustrophobia. Healthy control group: the same as the patient group. The age, gender and years of education were matched with the patients group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

rTMS+电针

干预措施代码：

Intervention：

rTMS + electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

40

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

无

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究人员连续入组符合入组标准的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou Huiai Hospital）

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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