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基于MRI脑成像及肠道菌群的耳电针治疗抑郁症肠脑轴机制及疗效预测研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005972

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于MRI脑成像及肠道菌群的耳电针治疗抑郁症肠脑轴机制及疗效预测研究

Public title：

Auricular electroacupuncture based on MRI brain imaging and intestinal flora in the treatment of depression and gut-brain axis mechanism and prediction of efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI脑成像及肠道菌群的耳电针治疗抑郁症肠脑轴机制及疗效预测研究

Scientific title：

Auricular electroacupuncture based on MRI brain imaging and intestinal flora in the treatment of depression and gut-brain axis mechanism and prediction of efficacy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059591 ; ChiMCTR2200005972

申请注册联系人：

马跃

研究负责人：

方继良

Applicant：

Ma Yue

Study leader：

Fang Jiliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15194179156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683338202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mayue029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangmgh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-031-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

Source(s) of funding：

Major Key Projects of Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探索taVNS治疗抑郁症的肠脑轴机制、初步建立疗效预测模型。采集taVNS治疗抑郁症患者前后的症状量表、影像与肠道菌群数据，借助机器学习技术，分析和提取疗效预测相关的影像学及肠道菌群宏基因组学生物学标记物，构建taVNS治疗抑郁症疗效预测模型，阐明taVNS抑郁症调控脑-肠紊乱机制。

Objectives of Study：

To explore the gut-brain axis mechanism of taVNS in the treatment of depression, and to initially establish a prediction model for efficacy. Collect symptom scale, imaging and intestinal flora data before and after taVNS treatment of depression patients, and use machine learning technology to analyze and extract imaging and intestinal flora metagenomics biomarkers related to efficacy prediction to construct taVNS treatment Depression efficacy prediction model, elucidating the mechanism of taVNS depression regulating brain-gut disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ICD-10中轻度（2条核心症状＋2条伴随症状）、中度（2条核心症状＋3-4条伴随症状）抑郁症的分型标准；（2）病程介于2周至2年7分≤HAMD-17评分≤24分；（3）年龄介于18至70岁，性别不限；（4）文化程度为初中以上，能理解量表内容，并配合研究；（5）自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the ICD-10 classification criteria for moderate-to-mild (2 core symptoms + 2 accompanying symptoms), moderate (2 core symptoms + 3-4 accompanying symptoms) depression classification criteria; (2) The disease duration ranges from 2 weeks to 7 points in 2 years ≤ HAMD-17 score ≤ 24 points; (3) The age is between 18 and 70 years old, and the gender is not limited; (4) The education level is above junior high school, and can understand the content of the scale and cooperate with the research; (5) Volunteered to participate in this study and signed the informed consent.

排除标准：

(1)重度抑郁症患者，或严重精神病患者，如精神分裂症、躁狂症、有明显自杀倾向者；(2)精神活性物质或非成瘾性物质所引起的抑郁障碍；(3)患有脑器质性疾病者；(4)患有严重躯体疾病者，如心脏病、肿瘤或中枢神经系统器质性病变者；(5)患有其他神经系统疾病患者，如癫痫、帕金森氏病、心脏病、高血压等；(6)孕妇或哺乳期妇女；(7)依从性低或其他原因无法坚持治疗者；(8)对研究药物过敏者或有fMRI扫描禁忌者；(9)不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe depression, or patients with severe mental illness, such as schizophrenia, mania, and those with obvious suicidal tendencies; (2) Depressive disorders caused by psychoactive substances or non-addictive substances; (3) Patients with Patients with organic brain diseases; (4) patients with serious physical diseases, such as heart disease, tumors or organic lesions of the central nervous system; (5) patients with other neurological diseases, such as epilepsy, Parkinson's disease (6) Pregnant or breastfeeding women; (7) Those with low compliance or unable to adhere to treatment for other reasons; (8) Those who are allergic to the study drug or have contraindications to fMRI scanning; (9) Those who did not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

20

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

耳甲部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS组

Intervention code：

组别：

假taVNS组

样本量：

20

Group：

sham taVNS group

Sample size：

干预措施：

耳缘部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

假taVNS组

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

国家级

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

national level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA-14)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机平行对照方法。由计算机产生的随机方案由专人负责保管。随机方案除设计者之外，其他研究人员均不能知晓。本临床研究中心为中国中医科学院广安门医院身心医学科。临床医师根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及所纳入的组别编号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a randomized parallel control method. The random plan generated by the computer is kept by a special person. Except for the designer of the randomized protocol, no other researchers are aware of it. The clinical research center is the Department of Psychosomatic Medicine, Guang'anmen Hospita

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

否

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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