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藿香正气口服液治疗湿疹/特应性皮炎湿证患者的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002679

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-19

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藿香正气口服液治疗湿疹/特应性皮炎湿证患者的随机对照试验

Public title：

Chinese herbal formula Huoxiang Zhengqi for atopic dermatitis with dampness pattern (CHARM): a double-blinded randomized controlled trial

注册题目简写：

CHARM

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“蓝式设计”的两种中药经典名方上市后“以证统病”研究

Scientific title：

Postmarket research for two classical formulae of Chinese medicine based on an overarching design

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC1707407

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026700 ; ChiMCTR1900002679

申请注册联系人：

禤美玲

研究负责人：

温泽淮

Applicant：

Meiling Xuan

Study leader：

Zehuai Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-81887233-35838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-81887233-35838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huenmaeling@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenzh@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-089-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家科技部，重庆太极实业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, Chongqing Taiji Industry (Group) Limited Company

研究疾病：

湿疹/特应性皮炎

研究疾病代码：

Target disease：

eczema/atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价藿香正气液治疗湿证（湿疹/特应性皮炎）患者的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huoxiang Zhengqi Oral Liquid for eczema/atopic dermatitis patients with Chinese medicine pattern of dampness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合湿疹/特应性皮炎西医诊断； （2）中医证候诊断为湿证； （3）年龄18-70岁； （4）1%<BSA<10%； （5）1≤IGA≤3； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of eczema/atpoic dermatitis; 2. Diagnosis of dampness pattern in Chinese Medicine; 3. aged 18-70 years; 4. 1% < BSA < 10%; 5. 1 <= IGA <= 3; 6. Signed Informed consent.

排除标准：

（1）合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者； （2）曾经使用藿香正气液治疗湿疹的患者； （3）已知对本研究中所用药物过敏、及含有相关药物成分过敏的患者； （4）筛选期检验结果提示ALT或AST超过正常范围上限值×2，总胆红素或BUN的值超过正常范围上限值×1.5； （5）妊娠、哺乳期或3个月内计划怀孕者； （6）使用禁用药物，如： ① 4周内使用免疫调节或免疫抑制药物（包括雷公藤）进行系统治疗者； ② 2周内使用抗菌素或抗组胺药进行外用或系统治疗者； ③ 4周内使用光疗者（如， PUVA、UVA或UVB治疗）； ④ 2周内外用免疫调节剂治疗者（如吡美莫司、他克莫司）； ⑤ 1周内外用或内服任何治疗湿疹/特应性皮炎非处方服药物； （7）正在参加其他药物临床试验或1个月内参加过其它临床试验者； （8）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. Those with any uncontrolled cardiovascular, respiratory, digestive, urinary, hematological disease, known cancer or mental disease. 2. Those who has ever used Huoxiang Zhengqi Oral Liquid for treating eczema/atopic dermatitis. 3. Anyone allergic to any medicine or ingredients used in this study. 4. Examination result shows that ALT or AST level exceeded 2 times of the higher range value; either total bilirubin or BUN level exceeded 1.5 times of the higher range value in screening period. 5. Those who are pregnant, lactating, or who plan to become pregnant within 3 months. 6. Medication used: (1) Systemic therapy with immunomodulatory or immunosuppressive agents (including tripterygium wilfordii) within 4 weeks; (2) Topical or systematic therapy with antibiotics or antihistamines within 2 weeks; (3) Phototherapy (such as PUVA, UVA or UVB) within 4 weeks; (4) Topical therapy with immunomodulator within 2 weeks; (5) Topical or systematic used any over-the-counter drugs within a week. 7. Those who are participating in any clinical trial or had participated in clinical trial within a month. 8. Those who are considered not appropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-12-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

109

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

0

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

109

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

藿香正气口服液

干预措施代码：

1

Intervention：

Huoxiang Zhengqi oral liquid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 218

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chong Qing Traditional Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

No.2 Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang uygur autonomous region hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损体表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area，BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者总体评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator's Global Assessment, IGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数值评定量尺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical rating scale, NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积与严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index, EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex-29

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex-29

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层的区组随机分配方法分组，将符合湿证的湿疹/特应性皮炎合格病例按1:1 比例分配到藿香正气口服液组、安慰剂口服液组。随机分配操作由中国中医科学院临床基础研究所独立完成和管理。将随机分配结果通过网络中央随机分配系统发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible patients will be enrolled in 7 research sites. A computer-generated random list for center-stratified method and blocks size performed by the Institute Of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy Of Chinese Medical Science. The participants will be randomly allocated to two different groups a

盲法：

受试者、研究者、结局评价者、统计师及其他研究人员不知道分组情况。

Blinding：

Participants, investigators, outcomes assessors, statistician and other researchers do not know the allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared based on application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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