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益心方预处理对气虚血瘀型心肌缺血再灌注损伤的保护作用的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000644

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益心方预处理对气虚血瘀型心肌缺血再灌注损伤的保护作用的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy study on the protective effect of Yixin Decoction pretreatment on myocardial ischemia-reperfusion injury of qi deficiency and blood stasis type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益心方预处理对气虚血瘀型心肌缺血再灌注损伤的保护作用的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study on the protective effect of Yixin Decoction pretreatment on myocardial ischemia-reperfusion injury of qi deficiency and blood stasis type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曼

研究负责人：

戎靖枫

Applicant：

chenman

Study leader：

Rong Jingfeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671810042

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1686 5052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

judy111492238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anastacia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1690-030-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma JunJian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

PuDongXinQu

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

心肌缺血再灌注损伤

研究疾病代码：

Target disease：

myocardial ischemia reperfusion injury

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

在基础西药治疗上术前开始加载益心方，通过近期预后的观察，研究益心方预处理对气虚血瘀型心肌梗死患者心肌缺血再灌注损伤的保护作用。 通过益心方干预观测患者氧化应激、炎症反应、血清 S1P 水平的变化，进一步分析 S1P 与急性心肌梗死患者 PCI 术后炎症反应指标的相关性。

Objectives of Study：

On the basis of conventional Western medicine treatment the Yixin Formula was administered before surgery. Through the observation of short-term prognosis the protective effect of the Yixin Formula pretreatment on myocardial ischemia-reperfusion injury in patients with qi deficiency and blood stasis type myocardial infarction was studied. By intervening with the Yixin Formula the changes in oxidative stress inflammatory response and serum S1P levels of the patients were observed and the correlation between S1P and inflammatory response indicators in patients with acute myocardial infarction after PCI was further analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-85岁，性别不限； ②适合行冠状动脉支架术的STEMI患者； ③符合中医辨证为气虚血瘀证患者； ④自愿受试并签署知情同意书者。 ⑤既往未接受益心方治疗者。 以上5条全部为“是”方可纳入临床研究。

Inclusion criteria

① Age 18-85 years old gender unrestricted; ② STEMI patients suitable for coronary artery stent implantation; ③ Patients diagnosed with Qi deficiency and blood stasis syndrome in Traditional Chinese Medicine; ④ Voluntary participants who have signed the informed consent form; ⑤ Patients who have not received Yixin Formula treatment before. All five conditions must be met for inclusion in the clinical study.

排除标准：

①心源性休克者 ②合并重度肺功能不全患者； ③合并肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ④中医辨证分型存在争议者； ⑤妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑥已知对该类药物过敏及严重过敏体质者； ⑦近3个月内参加其他临床药物试验的患者； ⑧不能或不愿签署知情同意书。 以上8条全部为“否”方可纳入临床研究。

Exclusion criteria：

①Patients with cardiogenic shock ② patients with combined severe pulmonary insufficiency; ③ patients with combined severe primary diseases of liver brain kidney and haematopoietic system and psychiatric patients; ④ People with controversial identification and typing in traditional Chinese medicine; ⑤Pregnant or preparing for pregnancy breastfeeding women; ⑥ Known allergy to such drugs and those with severe allergies; ⑦Patients who have participated in other clinical drug trials within the last 3 months; ⑧Inability or unwillingness to sign the informed consent form. All of the above eight No can be included in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-26

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组B

样本量：

34

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

在西医规范化治疗的基础上，术前和术后给予益心方颗粒。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardised western medical treatment, Yixinfang granules were given preoperatively and postoperatively.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前与术后在标准西药规范治疗基础上给予安慰剂（含 10％益心方颗粒剂）

干预措施代码：

Intervention：

Pre- and postoperative placebo (with 10% Yixinfang granules) was given on the basis of standard Western medicine regimens.

Intervention code：

组别：

治疗组A

样本量：

34

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

在标准西药规范治疗基础上，术前给予安慰剂 ， 术后给予益心方颗粒剂，

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardised western medicine treatment, placebo was given preoperatively, and Yixinfang granules were given postoperatively.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

PuDongXinQu

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

省（市）级医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Provincial （municipal ）hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiographic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆 B 型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma type B brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子 α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

superoxide dismutase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac troponin I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIMI 血流分级法评价冠脉血流情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of coronary blood flow by TIMI flow grading method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amino-terminal brain natriuretic peptide precursor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鞘氨醇-1-磷酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

S1P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical endpoint events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化：编盲人员为每个受试者分配一个唯一的顺序编号。使用随机数生成器产生一个随机数序列。将102名受试者随机划分为对照组（n=34）、治疗组 A（n=34）和治疗组 B（n=34），按照随机数从小到大的顺序，前34名分配到对照组，中间34名分配到治疗组 A，后34名分配到治疗组 B。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete randomisation: the blinders assigned a unique sequential number to each subject. A random number sequence was generated using a random number generator. Randomly divide 102 subjects into control group (n=34) treatment group A (n=34) and treatment group B (n=34) in order of random number from smallest to largest the first 34 were assigned to the control group the middle 34 were assigned to treatment group A and the last 34 to treatment group B.

盲法：

拟入组102名患者，将受试者随机划分为对照组（n=34）、治疗组 A（n=34）和治疗组 B（n=34），所选择的区组（block）长度和种子参数作为保密数据一起密封在盲底中，盲底密封保存由编盲人员保管，试验期间盲底不得拆阅。编盲人员根据随机号码，对试验药和安慰剂进行编盲。试验药物管理员根据受试者进入研究的时间先后顺序，依次给予相应的药物号码。

Blinding：

102 patients were to be enrolled the subjects were randomly divided into control group (n=34) treatment group A (n=34) and treatment group B (n=34) the length of the selected block (block) and the seed parameters were sealed together as confidential data in a blinded bottom which was sealed and preserved in the custody of the blinding personnel and the blinded bottom was not to be opened during the trial. The blinders were blinded to the test drug and placebo based on randomisation numbers. Trial drug administrators were given the appropriate drug numbers in sequence according to the chronological order in which subjects entered the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form，CRF）采集数据，Excel管理数据，SPSS统计软件进行统计数据的整理及分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Case Record Form collect statistrics Excel to manage dataSPSS statistics software to collate and analyze statistical data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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