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瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004836

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

Public title：

A Randomized, Parallel Controlled Study of Gualoupi Injection in Treating Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的随机、平行对照研究

Scientific title：

A Randomized, Parallel Controlled Study of Gualoupi Injection in Treating Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046268 ; ChiMCTR2100004836

申请注册联系人：

华菲

研究负责人：

孟哲

Applicant：

Hua Fei

Study leader：

Meng Zhe

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13776678616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18137793359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huaf@famousmed.ne

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengzhenihao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市浦口区人才大厦C栋二楼

研究负责人通讯地址：

郑州市建设东路1号

Applicant address：

2nd Floor, Building C, Talent Building, Pukou District, Nanjing

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Pharma Biomedical Technology Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西藏易明西雅医药科技股份有限公司

具体地址：

高新区天府一街535号两江国际B栋37楼

Institution
hospital：

Tibet Yimingxiya Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Address：

37th Floor, Building B, Liangjiang International, 535 Tianfu 1st Street, High-tech Zone

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Offered by the sponsor

研究疾病：

行气除满，开胸除痹。用于痰浊阻络之冠心病，稳定型心绞痛。

研究疾病代码：

Target disease：

Exercising qi to eliminate fullness, open chest to eliminate paralysis. Used for coronary heart disease with turbid phlegm blocking the collaterals, stable angina pectoris.

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

主要目的： 1.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.评价瓜蒌皮注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。

Objectives of Study：

Main purpose: 1.To evaluate the effectiveness of Gualoupi injection in the treatment of coronary heart disease and angina pectoris; 2.To evaluate the safety of Gualoupi injection in the treatment of coronary heart disease and angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.育龄期女性必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，在研究过程中必须接受为研究者认可的方法避孕； 3.有冠状动脉疾病的证据，包括明确的心梗史（入选前至少3个月），或者经无创性或有创性血管造影证实有显著的冠状动脉疾病； 4.有支持慢性心绞痛诊断的症状和/或曾有对运动有异常反应（出现心绞痛和/或心动图变化）的历史 ； 5.轻中度心绞痛患者（CCS II或III 级）； 6.以往使用的慢性硝酸酯类药物（如长效的硝酸甘油）、倍他受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、华法林或其他口服抗凝药物用量能逐步减少或能停药者； 7.患者必须理解、愿意、能够和依从本研究方案，并能理解日记卡相关填写内容； 8.患者必须自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years; 2. Women of childbearing age must have a negative pregnancy test and are not breastfeeding, and must accept contraceptive methods approved by the researcher during the study; 3. Evidence of coronary artery disease, including a clear history of myocardial infarction (at least 3 months before enrollment), or significant coronary artery disease confirmed by non-invasive or invasive angiography; 4. Have symptoms that support the diagnosis of chronic angina pectoris and/or have a history of abnormal reactions to exercise (angina pectoris and/or cardiogram changes); 5. Patients with mild to moderate angina pectoris (CCS II or III); 6. The amount of chronic nitrate drugs used in the past (such as long-acting nitroglycerin), beta receptor blockers, calcium channel blockers, warfarin or other oral anticoagulant drugs can be gradually reduced or stopped By; 7. The patient must understand, be willing, able and comply with this research plan, and be able to understand the relevant contents of the diary card; 8. The patient must voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.任一导联ST段运动前下降1mm以上，左束支阻滞，使用地高辛，左心室肥厚以及WPW综合征和其他能干扰运动平板心电图图形的患者； 2.临床意义的心律失常，I度以上的房室传导阻滞； 3.合并有临床意义的其它疾病，包括严重肝肾功能不全、肺动脉高压、慢阻肺、脑出血史或癫痫发作需服药； 4.充血性心衰史（心功能一级以下不含一级）、严重心瓣膜病、重度高血压、重度贫血，怀疑或已知有动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、血栓静脉炎、肺栓塞或3个月内有心梗史； 5.出血素质，或在使用华法林； 6.起搏器植入者； 7.不能停用正在服用的慢性硝酸酯（如长效硝酸甘油）治疗而只使用短效硝酸甘油或一种β阻滞剂或钙通道阻滞剂； 8.筛选前90天内参加其他临床试验或服用其它研究性药物； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with ST-segment drop by more than 1mm before exercise in any lead, left bundle branch block, use of digoxin, left ventricular hypertrophy, WPW syndrome, and other patients who can interfere with the exercise plate electrocardiogram; 2. Arrhythmia of clinical significance, atrioventricular block above 1 degree; 3. Combined with other diseases of clinical significance, including severe liver and kidney insufficiency, pulmonary hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, history of cerebral hemorrhage or epileptic seizures, medication is required; 4. History of congestive heart failure (heart function below grade 1 does not include grade 1), severe valvular disease, severe hypertension, severe anemia, suspected or known arterial dissection, acute myocarditis or pericarditis, thrombophlebitis, lung Embolism or history of myocardial infarction within 3 months; 5. Bleeding diathesis, or using warfarin; 6. Pacemaker implanters; 7. Can not stop taking chronic nitrate ester (such as long-acting nitroglycerin) treatment and only use short-acting nitroglycerin or a beta blocker or calcium channel blocker; 8. Participate in other clinical trials or take other research drugs within 90 days before screening; 9. Other situations that the researcher thinks are not suitable for participating in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-01

至To      2022-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-12

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林（拜阿司匹林100mg/次，1次/d，口服）+阿托伐他汀（立普妥20mg/次，每晚口服）+替格瑞洛（倍林达，常规剂量）。连续治疗7d。

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin (by aspirin 100 mg/time, 1 time/d, orally) + atorvastatin (lipitor 20 mg/time, orally every night) + ticagrelor (Belinda, regular dose). Continuous treatment for 7 days.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林（拜阿司匹林100mg/次，1次/d，口服）+阿托伐他汀（立普妥20mg/次，每晚口服）+替格瑞洛（倍林达，常规剂量）+瓜蒌皮注射液(8mL，1次/d，静滴）。连续治疗7d。

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin (by aspirin 100mg/time, 1 time/d, orally) + atorvastatin (Lipitor 20 mg/time, orally every night) + ticagrelor (Belinda, regular dose) + gualoupi injection Solution (Xintong 8mL, 1 time/d, intravenous drip). Continuous treatment for 7 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiographic efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周急性缓解用硝酸甘油使用量的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The weekly changes in the amount of nitroglycerin used for acute relief.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查、生命体征、血清病毒学检查、实验室检查及不良事件。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical examination, vital signs, serum virology examination, laboratory examination and adverse events.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛症状疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pectoris symptoms curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机方法，以随机表所对应治疗组别，采用临床试验中央随机系统（IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses the block randomization method, and uses the clinical trial central randomization system (IWRS) to assign random numbers to the treatment groups corresponding to the random table.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与试验用药品或本试验有关的任何保密信息，包括源自本试验的任何数据和结果，为申办方的专有财产

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Any confidential information related to the trial drug or this trial, including any data and results derived from this trial, is the exclusive property of the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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