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健脾安胎方对不孕妇女体外受精和胚胎移植妊娠结局的影响：临床试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006742

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾安胎方对不孕妇女体外受精和胚胎移植妊娠结局的影响：临床试验的研究方案

Public title：

Effectiveness of Jian-Pi-An-Tai formula for the pregnancy outcome of in vitro fertilization and embryo transfer in infertile women: Protocol of a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾安胎方对不孕患者IVF-ET后妊娠结局的临床观察

Scientific title：

The pregnancy outcome of Jian-Pi-An-Tai formula followed by in vitro fertilization and embryo transfer in infertile women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065436 ; ChiMCTR2200006742

申请注册联系人：

程冉

研究负责人：

章勤

Applicant：

Ran Cheng

Study leader：

Qin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18072747231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-85827891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rindy_cr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhqin@zjwh.gov.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453, Stadium Road, Westlake District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 453, Stadium Road, Westlake District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310007

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Stadium Road, Westlake District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial University

Address：

No. 453, Stadium Road, Westlake District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

杭州市中医院

Source(s) of funding：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial University

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertile

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

对进行IVT-ET助孕的不孕症患者，在胚胎移植术后加以健脾安胎方口服，研究健脾安胎方对IVF-ET的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To study the effectiveness and safety of Jian-Pi-An-Tai formula for the pregnancy outcome of in vitro fertilization and embryo transfer in infertile women.

药物成份或治疗方案详述：

健脾安胎方：党参15g、黄芪15g、炒白术15g、阿胶珠9g、桑寄生15g、菟丝子20g、生地黄15g、熟地黄15g、苎麻根20g、黄芩10g、炒白芍15g、枸杞子15g、墨旱莲15g、紫苏梗10g、续断10g、甘草6g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jianpi-Antai Formula consists of codonopsis pilosula 15g, astragalus membranaceus 15g, fried atractylodes macrocephala 15g, donkey hide gelatin 9g, mulberry parasitic 15g, dodder seed 20g, raw rehmannia root 15g, prepared rehmannia root 15g, ramie root 20g, scutellaria baicalensis root 10g, fried radix paeoniae alba15g, wolfberry fruit 15g, eclipta 15g, perilla frutescens stem 10g, dipsacus tenuifolia 10g, licorice 6g.

纳入标准：

（1）符合上述不孕症和脾肾两虚证的诊断标准者； （2）拟在浙江大学医学院附属邵逸夫医院生殖科行辅助生殖技术拟行冻胚移植者；且移植胚胎为两个优胚； （3）女性年龄25-40岁； （4）胚胎移植后全程在杭州市中医院保胎者； （5）具有良好依从性，所有受试对象均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for infertility and spleen kidney deficiency syndrome; (2) Patients who plan to perform assisted reproductive technology in the Reproductive Department of Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University and plan to perform frozen embryo transfer; the transferred embryos are two superior embryos; (3) 25-40 years old; (4) Patients who have been insured in Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial University after embryo transfer; (5) Signed informed consent.

排除标准：

（1）生殖道畸形或有其他生殖系统病变（子宫腺肌病、子宫内膜结核等）者； （2）患有性传播疾病或泌尿生殖系统急性炎症者； （3）合并有心脑血管、肾、肝及造血系统等严重的原发性疾病者 （4）严重认知障碍、精神疾病者； （5）长期接触放射或化学制品等有毒有害的物品者； （6）资料不完整或私自改用其它治疗者； （7）对本研究所用药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with genital tract malformation or other reproductive system diseases (adenomyosis, endometrial tuberculosis, etc.); (2) Suffering from sexually transmitted diseases or acute inflammation of urogenital system; (3) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, kidney, liver and hematopoietic system (4) Patients with serious cognitive impairment and mental illness; (5) Long term exposure to toxic and harmful substances such as radiation or chemicals; (6) Incomplete data or unauthorized use of other treatments; (7) Patients who are allergic to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-11-14

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-14

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西药

干预措施代码：

Intervention：

routine Western medicines

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

90

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健脾安胎方加常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi-Antai Formula plus routine Western medicines

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 180

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medicial University

Level of the institution：

Class 3A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学附属邵逸夫医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Run Run Shaw Hospital affiliated to Zhejiang University

Level of the institution：

Class 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素/雌二醇/孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-HCG/E2/P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

doppler ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Persistent pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专门人员使用计算机随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization with computure procedure by specific personnel

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待所有数据收集统计完成后，文章发表后可公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all the data collection and statistics are completed ,the original data can be published after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均详细记录于CRF病例报告表中，并按照纳入该临床试验先后顺序进行编号，建立电子数据库(ResMan)根据编号保管临床数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be recorded in detail in the CRF case report table and numbered according to the order in which the clinical trial is included .Set up electronic database(ResMan) to keep clinical data according to serial number.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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