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祛邪胶囊在晚期结直肠癌不同临床路径的优势人群研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005362

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛邪胶囊在晚期结直肠癌不同临床路径的优势人群研究

Public title：

Study on the dominant population of Quxie Capsule in different clinical pathways of metastatic colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛邪胶囊在晚期结直肠癌不同临床路径的优势人群研究

Scientific title：

Study on the dominant population of Quxie Capsule in different clinical pathways of metastatic colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053874 ; ChiMCTR2100005362

申请注册联系人：

王磊

研究负责人：

杨宇飞

Applicant：

Wang-Lei

Study leader：

Yang-Yufei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17384700550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-62835678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

879883868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyf93@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA080-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi-Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

（1）探索祛邪胶囊治疗晚期结直肠癌的临床路径，为祛邪胶囊在晚期结直肠癌的临床应用提供指导意见。（2）通过检测患者粪便菌群16sRNA/ITS测序及外周血NGS、免疫细胞、细胞因子，探究祛邪胶囊治疗晚期结直肠癌的作用机制，为祛邪胶囊的临床推广提供初步的科学依据。

Objectives of Study：

(1) To explore the clinical pathways of Quxie Capsule in the treatment of metastatic colorectal cancer, and to provide guidance for the clinical application of Quxie Capsule in metastatic colorectal cancer. (2) To explore the mechanism of Quxie Capsule in the treatment of metastatic colorectal cancer by detecting 16sRNA/ITS sequencing of fecal flora and NGS, immune cells and cytokines in peripheral blood, so as to provide a preliminary scientific basis for the clinical promotion of Quxie Capsule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.经病理学诊断为结直肠癌； 3.临床分期为IV期; 4.ECOG 0-2分； 5.预计生存期≥3个月； 6.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书； 8.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old, regardless of gender; 2. Colorectal cancer diagnosed by pathology; 3. The clinical stage is stage IV; 4. ECoG 0-2 points; 5. Estimated survival time ≥ 3 months; 6. Measurable lesions meeting RECIST 1.1 standard; 7. Voluntarily join the study and sign the informed consent form; 8. Those with good compliance are expected to follow up the efficacy and adverse reactions according to the protocol requirements.

排除标准：

1.临床分期为IVa期，有手术根治机会或潜在转化可能的患者； 2.腹泻＞3次/日，或II级及以上腹泻（CTCAE v4.03分级）； 3.合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症，活动性肝炎、严重肝肾功能异常； 4.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等； 5.任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神分裂症等严重精神疾病者； 6.即将或正在参加其它临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients whose clinical stage is IVA stage and who have the opportunity of radical surgery or potential transformation; 2. Diarrhea > 3 times / day, or diarrhea of grade II or above (CTCAE v4.03 grade); 3. Complicated with severe cardiovascular system complications, cerebrovascular system complications, active hepatitis and severe liver and kidney dysfunction; 4. There are many factors affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow and intestinal obstruction; 5. Any unstable situation or situation that may endanger the safety of patients and their compliance with the study, such as schizophrenia and other serious mental diseases; 6. Patients who will or are participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-20

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

维持治疗期+祛邪胶囊

样本量：

15

Group：

Maintenance treatment period + Quxie Capsule

Sample size：

干预措施：

维持治疗+祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Maintenance treatment + Quxie Capsule

Intervention code：

组别：

单药化疗或靶向治疗期+祛邪胶囊

样本量：

15

Group：

Single drug chemotherapy or targeted therapy + Quxie Capsule

Sample size：

干预措施：

单药化疗或靶向治疗+祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Single drug chemotherapy or targeted therapy + Quxie Capsule

Intervention code：

组别：

标准化疗期+祛邪胶囊

样本量：

15

Group：

Standard chemotherapy period + Quxie Capsule

Sample size：

干预措施：

标准化疗+祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Standard chemotherapy + Quxie Capsule

Intervention code：

组别：

单纯中医治疗期+祛邪胶囊

样本量：

15

Group：

Simple TCM treatment period + Quxie Capsule

Sample size：

干预措施：

单纯中医治疗+祛邪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Simple TCM treatment + Quxie Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine and stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（BUN、Scr）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (BUN, SCR)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状调查量表（MDASI-GI）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Symptom survey scale（MDASI-GI）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of life questionnaire

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、 AST、TBIL、γ-GT、ALP）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function（ALT、 AST、TBIL、γ-GT、ALP）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（WBC、RBC、PLT、HGB）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test（WBC、RBC、PLT、HGB）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群16sRNA/ITS测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sequencing of 16sRNA/ITS of fecal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血NGS

指标类型：

附加指标

Outcome：

NGS of Peripheral blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TB淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

TB lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过门诊或电话随访和随访问卷表采集，数据管理采用SPSS 25.0软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through outpatient or telephone follow-up and follow-up questionnaire，The SPSS for Windows statistical program (version 25.0) was used for data statistics.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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