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百合地黄汤治疗帕金森抑郁共病阴虚内热型的临床研究：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000319

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

百合地黄汤治疗帕金森抑郁共病阴虚内热型的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Clinical study of lily bulb and Rehmannia decoction (LBRD) in the treatment of Yin deficiency and internal heat type of Parkinson's depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

百合地黄汤治疗帕金森抑郁共病阴虚内热型的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical study of lily bulb and Rehmannia decoction (LBRD) in the treatment of Yin deficiency and internal heat type of Parkinson's depression: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘文超

研究负责人：

孙灵芝

Applicant：

Pan Wenchao

Study leader：

Sun Lingzhi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18340078336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18340075929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2021110676@sdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

slzsunny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）伦审第（067）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyuanjie2007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

山东省自然科学基金项目(ZR2021MH180)、第五批全国中医临床优秀人才研修项目(国中医药办人教函〔2021〕271号)

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Natural Science Foundation Project (ZR2021MH180) the Fifth Batch of National Traditional Chinese Medicine Clinical Outstanding Talent Training Project (Guozhong Medicine Banren Jiaohan [2021] No. 271)

研究疾病：

帕金森抑郁共病

研究疾病代码：

Target disease：

Parkinson's depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过随机对照试验，从患者主观体征与客观生物学指标角度研究LBRD减轻帕金森抑郁症状和睡眠障碍，以期构建一种科学有效的天然药物标准化治疗方案，同时与先前的基础研究结果相结合，为古代经典名方二次开发与复方制剂的注册申报提供临床依据。

Objectives of Study：

Through randomized controlled trials LBRD was studied to alleviate Parkinson's depressive symptoms and sleep disorders from the perspective of patients' subjective signs and objective biological indicators in order to construct a scientific and effective standardized treatment regimen for natural medicines and at the same time combined with the results of previous basic studies to provide a clinical basis for the secondary development of ancient classic prescriptions and the registration and application of compound preparations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄35-80岁男性或女性；（2）符合英国帕金森病协会脑库帕金森病临床诊断标准，且Hoehn-Yahr分级≤ 4级；（3）符合国际疾病分类第十版（ICD-10）轻度或中度抑郁发作的诊断标准和国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）失眠诊断标准，且抑郁和失眠症状共病至少持续4周；（4）患者的17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）评分为8至23分（范围，0-52，分数越高表示抑郁水平越高）；（5）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）大于5（范围0-21分，分数越高表明睡眠质量越差，睡眠障碍越多）；（6）符合中医“阴虚内热”证的诊断标准；（7）在研究开始前的3个月内未参加其他临床试验，自愿参与本研究，能够签署知情同意书，配合完成帕金森病症状基线采集和量表填写。

Inclusion criteria

(1) Male or female aged 35-80 years old; (2) Meet the clinical diagnostic criteria for Brain Parkinson's disease of the United Kingdom Parkinson's Disease Association and Hoehn-Yahr grade ≤ 4; (3) Meet the diagnostic criteria for mild or moderate depressive episodes of the International Classification of Diseases (ICD-10) and the diagnostic criteria for insomnia of the International Classification of Disorders Third Edition (ICSD-3) and the symptoms of depression and insomnia have been comorbid for at least 4 weeks; (4) the patient's 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) score ranged from 8 to 23 (range 0-52 higher scores indicate higher levels of depression); (5) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) greater than 5 (range 0-21 points higher scores indicate worse sleep quality and more sleep disturbances); (6) Meet the diagnostic criteria of "yin deficiency and internal heat" syndrome in traditional Chinese medicine; (7) Have not participated in other clinical trials within 3 months before the start of the study voluntarily participate in this study be able to sign the informed consent form and cooperate with the completion of Parkinson's disease symptom baseline collection and scale filling.

排除标准：

（1）器质性疾病、药物或精神病性疾病引起的继发性抑郁障碍和/或睡眠障碍；（2）根据ICD-10标准诊断为重度抑郁发作，并显示自杀意念/企图；（3）处于双相情感障碍的抑郁发作或经历过心境恶劣、反应性抑郁、围绝经期抑郁和其他疾病引起的抑郁综合征；（4）与其他精神和精神障碍共病（例如，广泛性焦虑症、强迫症等），或睡眠相关障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）根据精神疾病诊断和统计手册-第五版（DSM-V）和ICD-10诊断，除抑郁发作和失眠外；（5）任何严重的身体疾病，严重的心血管或造血系统疾病或肝肾功能不良；（6）酒精滥用或药物依赖史；（7）女性妊娠或哺乳；（8）服用药物（例如，抗抑郁药、催眠药、其他精神药物、中草药等）和/或保健产品（例如，褪黑激素、黑升麻等），或接受其他治疗（例如，CBT、正念练习、磁疗等）在过去1个月内拟用于治疗抑郁症/失眠症。

Exclusion criteria：

(1) Secondary depressive disorder and/or sleep disorder caused by organic disease medication or psychiatric disease; (2) Diagnosed with a major depressive episode according to ICD-10 criteria and showing suicidal ideation/attempt; (3) Depressive episodes in bipolar disorder or depressive syndromes caused by dysthymia reactive depression perimenopausal depression and other disorders; (4) comorbidities with other psychiatric and psychiatric disorders (e.g. generalized anxiety disorder obsessive-compulsive disorder etc.) or sleep-related disorders (e.g. obstructive sleep apnea syndrome restless legs syndrome etc.) diagnosed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (DSM-V) and ICD-10 except for depressive episodes and insomnia; (5) Any serious physical disease serious cardiovascular or hematopoietic system disease or poor liver and kidney function; (6) history of alcohol abuse or drug dependence; (7) Female pregnancy or breastfeeding; (8) Taking medications (e.g. antidepressants hypnotics other psychotropic drugs Chinese herbal medicines etc.) and/or health care products (e.g. melatonin black cohosh etc.) or receiving other treatments (e.g. CBT mindfulness exercises magnetotherapy etc.) intended for the treatment of depression/insomnia within the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-29

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

参与者连续4周每天接受安慰剂（由山东中医药大学附属医院（已获中药煎制与复方制剂调配许可）协同配制），其形状，颜色，气味和味道与LBRD相同，每天口服时间和剂量与LBRD相同。

干预措施代码：

Intervention：

Participants received placebo (co-formulated by the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine (which has been licensed for the preparation of traditional Chinese medicine decoction and compound preparation)) every day for 4 consecutive weeks), which was the same shape, color, smell and taste as LBRD, and the daily oral time and dose were the same as that of LBRD.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参与者连续4周每天接受LBRD治疗（每天早9-10点口服150毫升中药汤液，晚睡前1小时口服150毫升中药汤液）

干预措施代码：

Intervention：

Participants received LBRD treatment daily for 4 consecutive weeks (150 ml of Chinese herbal decoction taken orally every day at 9-10 o'clock in the morning and 150 ml of traditional Chinese medicine decoction oral 1 hour before bedtime in the evening)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

14-item Hamilton Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清γ-氨基丁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum γ-aminobutyric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素-C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dopamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用简单随机数字表法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was generated by the principal investigator using a simple random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录各组治疗前后的一般情况、观察指标和不良反应。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form was used to record the general conditions observation indicators and adverse reactions of each group before and after treatment.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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