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针刺治疗血液透析后不安腿综合征的前瞻性随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005178

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗血液透析后不安腿综合征的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Prospective randomized controlled clinical study of acupuncture in the treatment of restless legs syndrome after hemodialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗血液透析后不安腿综合征的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Prospective randomized controlled clinical study of acupuncture in the treatment of restless legs syndrome after hemodialysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050040 ; ChiMCTR2100005178

申请注册联系人：

李娟娟

研究负责人：

李娟娟

Applicant：

Li Juanjuan

Study leader：

Li Juanjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15501096083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15501096083

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

845978483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

845978483@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-P2-216-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

北京友谊医院科研启动资金

Source(s) of funding：

Start up fund for scientific research of Beijing Friendship Hospital

研究疾病：

不安腿综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Restless leg syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本项研究旨在客观评价针灸干预血液透析后不安腿综合征患者的有效性，客观评价针灸干预血液透析后不安腿综合征患者的安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to objectively evaluate the effectiveness of acupuncture and moxibustion in patients with restless legs syndrome after hemodialysis and the safety of acupuncture and moxibustion in patients with restless legs syndrome after hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-75岁之间，男女不限； 2.维持性血液透析(定期透析，每周3次，至少6个月)； 3.符合RLS的诊断标准，且严重程度评定量表 [IRLS]评分≥15分； 4.体重指数18-40 kg/m2、血红蛋白≥9g/dL(≥4.97 mmol/L)、入组时铁蛋白浓度≥为100 ng/m。 5.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18-75 years old, male or female; 2. Maintenance hemodialysis (regular dialysis, 3 times a week, at least 6 months); 3. Meet the diagnostic criteria of RLS, and the severity rating scale [IRLS] score >= 15; 4. Body mass index 18-40 kg/m2, hemoglobin >=9g/dL (>=4.97 mmol/L), and ferritin concentration >=100 ng/m when enrolled. 5. Voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

1.近2周接受过针灸治疗； 2.临床相关的心、脑血管疾病，血液系统疾病不能耐受针灸治疗者； 3.服用可能影响RLS的药物(如多巴胺能受体激动剂/拮抗剂、三环类抗抑郁药、锂盐)； 4.临床相关的多发性神经病或静脉、动脉相关疾病导致下肢异常感觉； 5.1个月内急性合并症，包括急性感染、急性心脑血管疾病、活动性肝炎、结缔组织病； 6.1年内进行癌症放疗和化疗； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.1年内吸毒或酗酒； 9.有重症神经系统、精神疾病史的患者。

Exclusion criteria：

1. Received acupuncture treatment in the past 2 weeks; 2. Patients with clinically relevant heart and cerebrovascular diseases and blood system diseases who cannot tolerate acupuncture treatment; 3. Taking drugs that may affect RLS (such as dopaminergic receptor agonists/antagonists, tricyclic antidepressants, lithium salts); 4. Clinically relevant polyneuropathy or venous and arterial related diseases cause abnormal sensation in the lower extremities; 5. Acute complications within 1 month, including acute infection, acute cardiovascular and cerebrovascular disease, active hepatitis, and connective tissue disease; 6. Cancer radiotherapy and chemotherapy within 1 year; 7. Pregnant or lactating women; 8. Drug or alcohol abuse within 1 year; 9. Patients with a history of severe nervous system and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

非穴浅刺组

样本量：

30

Group：

Non acupoint shallow needling group

Sample size：

干预措施：

非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Non acupoint shallow needling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际RLS评定量表（IRLS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

International RLS research group restless leg severity rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢强迫制动实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

suggested immobilization test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院抑郁焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital depression and anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不安腿生活质量问卷检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restless leg quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（艾莎公司提供的基于网络的交互式网络应答系统，IWRS）实现动态随机分组。符合纳排标准的受试者按1:1比例随机分为针刺组和非穴浅刺组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses the central randomization system (network-based interactive network response system provided by Aisa company, IWRS) to realize dynamic random grouping. The subjects who met the nanodischarge criteria were randomly divided into acupuncture group and non acupoint shallow acupuncture group according to the rat

盲法：

对针刺治疗组和非穴浅刺组受试者设盲，结局评价和统计分析者设盲。

Blinding：

The subjects in acupuncture treatment group and non acupoint shallow acupuncture group were blinded, and the outcome evaluation and statistical analysis were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no republic

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

艾莎公司提供EDC平台及eCRF表，可供研究者及时记录，在临床研究和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。研究人员应积极采取措施，控制病例脱落率在10%以内。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Aisa company provides EDC platform and ECRF form for researchers to record in time. There are corresponding data management measures in clinical research and data processing stages. Researchers should actively take measures to control the abscission rate within 10%.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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