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揿针联合0.01%硫酸阿托品治疗儿童低度近视的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000393

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针联合0.01%硫酸阿托品治疗儿童低度近视的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Press Needle combined with 0.01% Atropine sulfate in the treatment of low-grade myopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针联合0.01%硫酸阿托品治疗儿童低度近视的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of Press Needle combined with 0.01% Atropine sulfate in the treatment of low-grade myopia in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇

研究负责人：

孙勇

Applicant：

ZHANG YU

Study leader：

SUN YONG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19065339598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699777775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1345501154@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

383343358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Applicant address：

No.3 Shajing Street Shajing Street Bao'an District Shenzhen China

Study leader's address：

Shenzhen Hospital No.3 Shajing Street Shajing Street Bao'an District Shenzhen Chinaof Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518104

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518104

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2025-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

DU WEI ZHAO

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Shajing Street Shajing Street Bao'an District Shenzhen China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13168748489

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1329971308@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Primary sponsor's address：

No.3 Shajing Street Shajing Street Bao'an District Shenzhen China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

深圳市宝安区沙井街道沙井大街3号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.3 Shajing Street Shajing Street Bao'an District Shenzhen China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

近视

研究疾病代码：

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

①探究揿针疗法对儿童低度近视的疗效程度； ②探究揿针联合0.01%硫酸阿托品对近视防控的作用，为儿童青少年近视防控提供新思路。

Objectives of Study：

①To investigate the degree of efficacy of snap-needle therapy on low-grade myopia in children; ② To investigate the effect of snap-needle combined with 0.01% atropine sulfate on the prevention and control of myopia and to provide new ideas for the prevention and control of myopia in children and adolescents.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合近视诊断标准，矫正视力正常； ②年龄6-12岁； ③屈光度在-3.00D~-0.50D之间；眼前节及眼底检查无异常； ④同意参加试验，并由本人及法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for myopia and have normal corrected visual acuity; ② Age 6-12 years old; ③ Refraction between -3.00D~-0.50D; no abnormality in the anterior segment of the eye and fundus examination; ④ Agree to participate in the test and sign the informed consent form by themselves and their legal guardians.

排除标准：

①散光度数≥2.00D，屈光参差≥1.50D； ②存在其他影响视力的眼部疾病，如斜视、弱视、青光眼、白内障等； ③存在影响眼部健康的系统性疾病，如糖尿病、高血压等； ④既往眼部手术史； ⑤正在使用其它方法或参与其它研究。

Exclusion criteria：

① Astigmatism ≥ 2.00D and refractive error ≥ 1.50D; ② the existence of other eye diseases affecting vision such as strabismus amblyopia glaucoma cataract etc; ③ Presence of systemic diseases affecting eye health such as diabetes mellitus and hypertension; ④ History of previous eye surgery; ⑤ Being using other methods or participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-21

至To      2026-01-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-25

至To      2026-01-20

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

单光镜片+0.01%阿托品+揿针

干预措施代码：

Intervention：

single vision lenses+0.01% atropine+press needle

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

32

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

单光镜片

干预措施代码：

Intervention：

single vision lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单光镜片+0.01% 阿托品

干预措施代码：

Intervention：

single vision lenses+0.01% atropine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Level III hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

uncorrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

豹纹斑密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus tessellated density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件运用随机数字法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was done by using random number method through SPSS software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采集志愿者干预治疗前与干预治疗后4周、8周和12周的数据。我们将使用纸质表格进行数据的初步记录，再使用excel表格进行数据库的建立，最后将数据导入SPSS软件进行数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study data will be collected from the volunteers before the intervention treatment and 4 weeks 8 weeks and 12 weeks after the intervention treatment. We will use a paper form for the initial recording of data then an excel sheet for the creation of the database and finally the data will be imported into SPSS software for data analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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