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基于真实世界的重症肌无力的中医前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000713

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界的重症肌无力的中医前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of Chinese medicine based on real world myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的重症肌无力的中医前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of Chinese medicine based on real world myasthenia gravis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常天瀛

研究负责人：

王健

Applicant：

Chang Tianying

Study leader：

Wang Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15943063107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15948000772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changtianying@ccucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jian-w222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province

Study leader's address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun City Jilin Province

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察中医药干预措施及干预时点对重症肌无力发展及预后的影响，评价中医药治疗重症肌无力的疗效和安全性，并完善重症肌无力的中医药诊疗方案。

Objectives of Study：

To observe the influence of Chinese medicine intervention measures and intervention time on the development and prognosis of myasthenia gravis evaluate the efficacy and safety of Chinese medicine in the treatment of myasthenia gravis and improve the Chinese medicine diagnosis and treatment plan of myasthenia gravis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥8周岁，性别不限； 2.符合MG临床诊断标准； 3.临床MGFA分型为I型，II（IIa型、IIb型），III（IIIa型、IIIb型），IV（IVa型、IVb型）的重症肌无力患者； 4.同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥8 years old gender unlimited; 2. Meet MG clinical diagnostic criteria; 3. Patients with myasthenia gravis whose clinical MGFA classification is type I II (IIa IIb) III (IIIa IIIb) IV (IVa IVb); 4. Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.本身有精神疾病患者，自主行为能力缺失者； 2.研究者认为不能配合完成临床调査的受试者； 3.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况； 4.正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness and lack of autonomous ability; 2. Subjects deemed by the investigator to be unable to complete the clinical investigation; 3. According to the judgment of the researcher there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment such as frequent changes in the working environment and unstable living environment which are easy to cause the loss of follow-up; 4. Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2034-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2034-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗队列

样本量：

167

Group：

Western medicine treatment cohort

Sample size：

干预措施：

西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合队列

样本量：

167

Group：

TCM and western integrative cohort

Sample size：

干预措施：

中医联合西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine combined with western medicine treatment

Intervention code：

组别：

中医治疗队列

样本量：

167

Group：

TCM treatment cohort

Sample size：

干预措施：

中医治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 501

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等其他药物用量的停药率、减停率、使用量较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the discontinuation rate, reduction rate and use of cholinesterase inhibitors, glucocorticoids, immunosuppressants and other drugs from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力复合量表（MG-C）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in myasthenia gravis Composite Scale (MG-C) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in myasthenia gravis Daily Living Scale (MG-ADL) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食物频率调查问卷评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in food frequency questionnaire scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医生活质量评价量表（CQ-D11）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of TCM Quality of Life Assessment Scale (CQ-D11) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力绝对和相对评分法（ARS-MG）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline on the absolute and relative score of myasthenia gravis (ARS-MG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力特异性肌力测试（MMT）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in myasthenia gravis specific muscle strength test (MMT) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感受负担量表（SPBS）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Self-perceived Burden Scale (SPBS) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QMG 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QMG score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表、焦虑自评量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in self-rating scale for depression and self-rating Scale for anxiety from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力日常生活能力评分（MG-QOL-15）评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in myasthenia gravis daily living ability score (MG-QOL-15) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 8 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集运用病历记录表和电子病历；数据管理运用临床科研一体化平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using medical records and electronic medical records; Data management using clinical research integration platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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