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基于真实世界中医药治疗慢性肝衰竭的实效性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004565

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界中医药治疗慢性肝衰竭的实效性临床研究

Public title：

Based on the actual clinical research of real-world traditional Chinese medicine in the treatment of chronic liver failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界中医药治疗慢性肝衰竭的实效性临床研究

Scientific title：

Based on the actual clinical research of real-world traditional Chinese medicine in the treatment of chronic liver failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044187 ; ChiMCTR2100004565

申请注册联系人：

蒙荫杰

研究负责人：

毛德文

Applicant：

Meng Yinjie

Study leader：

Mao Dewen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3263 5261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13132905888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meng38666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mdwboshi2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市东葛路89-9号肝病科

研究负责人通讯地址：

广西南宁市东葛路89-9号肝病科

Applicant address：

Department of Liver Diseases, 89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

Department of Liver Diseases, 89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2020-046-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广西南宁市东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771-5323553

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市东葛路89-9号肝病科

Primary sponsor's address：

Department of Liver Diseases, 89-9 Dongge Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

东葛路89-9号肝病科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Department of Liver Diseases, No. 89-9 Dongge Road

经费或物资来源：

中央财政拨款

Source(s) of funding：

Central government funding

研究疾病：

慢性肝衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic liver failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过采取多中心实效性随机对照设计，基于真实世界数据，系统评估西医综合疗法联合益肝退黄颗粒治疗慢性肝衰竭患者的临床疗效，旨在减少慢性肝衰竭患者并发症的发生率，降低病死率，延长患者的生存期，为制定慢性肝衰竭中西医结合诊治规范提供循证医学依据。

Objectives of Study：

By adopting a multi-center effective randomized controlled design, based on real-world data, systematically evaluate the clinical efficacy of comprehensive western medicine combined with Yigan Tuihuang Granules in the treatment of patients with chronic liver failure, aiming to reduce the incidence of complications and deaths in patients with chronic liver failure Rate, prolong the survival period of patients, and provide evidence-based medicine for the formulation of norms for the diagnosis and treatment of chronic liver failure with integrated traditional Chinese and western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合 2018 年《肝衰竭诊治指南》慢性肝衰竭诊断标准的住院患者； ②既往有肝硬化基础者； ③年龄在 18～65 岁之间，性别不限； ④自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Inpatients who meet the diagnostic criteria of chronic liver failure in the 2018 "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liver Failure"; 2. Patients with previous liver cirrhosis; 3. Age between 18 and 65 years old, regardless of gender; 4. Those who voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

①急性肝衰竭、亚急性肝衰竭、慢加急性肝衰竭； ②其他病因（包括自身免疫性、药物性、毒性和寄生虫性）导致的慢性肝衰竭； ③妊娠或哺乳期妇女； ④原发性肝癌患者； ⑤合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； ⑥抗 HIV 阳性者； ⑦近 3 月内曾参加其他临床试验者； ⑧不愿合作者； ⑨入组时已合并脑水肿、严重感染（包括感染性休克、深部真菌感染、2 个部位以上感染和二重感染等）、Ⅰ型肝肾综合征（临床特点为严重、快速、进行性肾衰竭，在几天或 2 周内出现少尿，CRE＞221μmol/L）、肝肺综合征、Ⅲ度以上肝性脑病和消化道大出血等。

Exclusion criteria：

1. Acute liver failure, subacute liver failure, chronic acute liver failure; 2. Chronic liver failure caused by other causes (including autoimmune, drug, toxicity and parasitic); 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with primary liver cancer; 5. Patients with other serious systemic diseases and mental illnesses; 6. Anti-HIV positive persons; 7. Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 8. Those who are unwilling to cooperate; 9. At the time of enrollment, he had been combined with cerebral edema, severe infection (including septic shock, deep fungal infection, infection of more than two sites and double infection, etc.), type I hepatorenal syndrome (clinical features are severe, rapid, and progressive renal Failure, oliguria within a few days or 2 weeks, CRE > 221μmol/L), hepatopulmonary syndrome, hepatic encephalopathy above grade III, and gastrointestinal hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-11

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

170

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗方案+益肝退黄颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Western Medicine Treatment Program + Yigan Tuihuang Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

170

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医综合治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Western Medicine Treatment Plan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 340

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

好转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为实效性随机对照试验，由临床科研一体化平台通过区组随机算法进行随机化分配，将 340 例受试者通过区组随机的方式分为试验组和对照组。由经过培训的研究者确定合格的研究对象后，在临床科研一体化平台录入研究对象的基本信息并生成随机数表，通过临床科研一体化平台进行随机算法分配，完成随机序列的发放，从而确定分组和相应的治疗方案，符合纳入标准的患者按就诊先后顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a practical randomized controlled trial. The clinical scientific research integration platform uses a block random algorithm for randomized allocation. 340 subjects were randomly divided into the experimental group and the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①课题启动前，研究者需在临床科研一体化平台中建立本课题专用的科研数据库； ②各分中心临床及随访数据均通过临床科研一体化平台收集，研究者定期到各中心检查确认数据与原始材料一致； ③数据录入：临床及随访数据均通过临床科研一体化平台录入，特殊情况下纸档原始材料由专人进行数据同步录入。课题完结时平台存储的电子表单均需打印签字存档； ④数据的审核：对数据进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，逐项核对原始调查表，予以更正； ⑤所有数据以纸档签字存档数据为准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Before the project is launched, researchers need to establish a research database dedicated to this project in the integrated clinical research platform; 2. The clinical and follow-up data of each sub-center are collected through the integrated clinical scientific research platform, and the researchers regularly go to each center to check that the data is consistent with the original materials; 3. Data entry: clinical and follow-up data are entered through the integrated clinical research platform. In special cases, the original materials of the paper files are entered synchronously by a dedicated person. At the end of the project, all electronic forms stored on the platform must be printed, signed and archived; 4. Data review: check the data for each item, report inconsistent result values, check the original questionnaire item by item, and make corrections; 5. All data shall be based on the signed and archived data on paper files.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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