我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
滋肾育胎丸预防复发性流产患者行PGT-A整倍体胚胎流产的双盲随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000400

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸预防复发性流产患者行PGT-A整倍体胚胎流产的双盲随机对照研究

Public title：

A Double Blind Randomized Controlled Study on the Prevention of Early Pregnancy loss in Patients with Recurrent Pregnancy Loss after PGT-A with Zishen Yutai Pill

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋肾育胎丸预防复发性流产患者行PGT-A整倍体胚胎流产的双盲随机对照研究

Scientific title：

A Double Blind Randomized Controlled Study on the Prevention of Early Pregnancy loss in Patients with Recurrent Pregnancy Loss after PGT-A with Zishen Yutai Wan

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗璐

研究负责人：

罗璐

Applicant：

Lu Luo

Study leader：

Lu Luo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13711264464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13711264464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzluolu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gzluolu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路1号5楼

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路1号5楼

Applicant address：

No1 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong

Study leader's address：

No1 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2023]591号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiated hospital of Sun Yat-sen Univerity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Hifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No58 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong PRC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-87780263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

020-87780263@sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No58 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong PRC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

the First Affliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No58 Zhongshan Er Road Guangzhou Guangdong PRC

经费或物资来源：

中国中西医结合妇产科专项研究基金

Source(s) of funding：

Research fund for gynecology and obstetrics of integrated traditional Chinese and Western medicine in China

研究疾病：

复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

Rcurrent pregnancy loss

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索滋肾育胎丸在降低RPL患者整倍体胚胎移植后再次发生胚胎丢失风险的临床效应及其中医解释。

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of Zishen Yutai pill in reducing the risk of embryo loss after haploidentical embryo transfer in RPL patients and its TCM interpretation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

女方年龄20-40岁； 符合RPL诊断标准，既往有两次或以上13周前早期胚胎丢失史； 有规律的月经周期，周期22-35天； 已完成PGT-A取卵周期并已有至少一枚明确的可移植整倍体囊胚； 有条件并愿意进行长期随访；

Inclusion criteria

The age of the woman is 20-40 years old; They met the RPL diagnostic criteria and had two or more early embryo loss histories before 13 weeks of gestation; Regular menstrual cycle 22-35 days; PGT-a oocyte retrieval cycle has been completed and at least one transplantable euploid blastocyst has been obtained; Qualified and willing to carry out long-term follow-up;

排除标准：

中度以上宫腔粘连、未经治疗的子宫内膜息肉； 中重度子宫腺肌症； 确诊的内分泌疾病：糖尿病、未经治疗的甲状腺功能异常； 自身免疫性疾病：确诊的结缔组织疾病、抗磷脂综合征； 本人血栓史或血栓家族史； 其他明确的妊娠禁忌症； 对滋肾育胎丸过敏或对其副反应不耐受；

Exclusion criteria：

Moderate intrauterine adhesions and untreated endometrial polyps; Moderate to severe adenomyosis; Diagnosed endocrine diseases: diabetes untreated thyroid dysfunction; Autoimmune diseases: diagnosed connective tissue diseases antiphospholipid syndrome; I have a history of thrombosis or a family history of thrombosis; Other clear contraindications of pregnancy; Allergic to Zishen Yutai pills or intolerant to its side effects;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2027-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

212

Group：

ZS Group

Sample size：

干预措施：

滋肾育胎丸

干预措施代码：

Intervention：

Zishen Yutai Pill

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

212

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 424

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

the First Affliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期胚胎丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early pregnancy loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是由一名没有参与患者招募和临床治疗的独立科研助手进行。使用ipcalc2000软件（http://www.brixtonhealth.com/epicalc.html）以1:1的比例纳入标准安慰剂组（空白对照组）或滋肾育胎丸治疗组（干预组）。入组名单对患者和参与实际临床处理的医生均予以保密。随机数列由科研助手保密保管，放入不透明的信封里备用。直到确认患者符合所有入组条件并签署知情同意书后，方可随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent research assistant who was not involved in patient recruitment and clinical treatment. Using ipcalc2000 software（ http://www.brixtonhealth.com/epicalc.html ）They were included in the standard placebo group (blank control group) or the Zishen Yutai pill treatment group (intervention group) at a ratio of 1:1. The list of patients and doctors participating in the actual clinical treatment shall be kept confidential. The random sequence is kept confidential by the research assistant and placed in an opaque envelope for future use. The patients could not be randomly assigned until they were confirmed to meet all the enrollment conditions and signed the informed consent.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统