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“和胃通降”针刺法治疗脑卒中人群胃轻瘫的针刺量效关系研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000658

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“和胃通降”针刺法治疗脑卒中人群胃轻瘫的针刺量效关系研究

Public title：

The dose-effect relationship of "Hewei Tongjiang" acupuncture in the treatment of gastroparesis in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“和胃通降”针刺法治疗脑卒中人群胃轻瘫的针刺量效关系研究

Scientific title：

The dose-effect relationship of "Hewei Tongjiang" acupuncture in the treatment of gastroparesis in stroke patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦元

研究负责人：

戴晓矞

Applicant：

QIN Yuan

Study leader：

DAI Xiaoyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18697410151

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13012289781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinyuan202203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drdaixiaoyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2024[K]字040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

ZHENG Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine 88 Changling Road Xiqing District Tianjin China

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃轻瘫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

gastroparesis syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）探索“和胃通降”针刺法治疗脑卒中人群胃轻瘫的有效性。 （2）探索和胃通降”针刺法腹部穴位针刺深度-疗效的关系。 （3）观察“和胃通降”针刺法治疗脑卒中人群胃轻瘫临床应用的安全性。

Objectives of Study：

(1) To explore the effectiveness of the "Hewei Tongjiang" acupuncture method in the treatment of gastroparesis in stroke patients. (2) To explore the relationship between the depth of abdominal acupuncture and the therapeutic effect at the upper abdominal points of the "Hewei Tongjiang" acupuncture method. (3) To observe the safety of the clinical application of the "Hewei Tongjiang" acupuncture method for the treatment of gastroparesis in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机对照试验，“和胃通降”针刺法为干预手段，设立等待治疗组、“和胃通降”组和浅刺组共3组 1.针刺方案 a.“和胃通降”针刺法组：中脘、下脘、关门（双），进针深度1.5寸（约40mm）； 操作手法:患者取仰卧位，充分暴露腹部以及肢体腧穴，医者垂直进针，进针深度约1.5寸，平补平泻法，得气后，留针30分钟。 b. 腹部浅刺组：中脘、下脘、关门（双），进针深度0.5寸（约10mm）； 操作手法:患者取仰卧位，充分暴露腹部以及肢体腧穴，医者垂直进针，进针深度约0.5寸，平补平泻法，得气后，留针30分钟。 c. 等待治疗组：即空白对照，访视期内不进行腹部针刺，访视结束后给予腹部针刺补偿治疗12次。 2.基础治疗 所有患者均接受脑卒中及基础性疾病药物。 3.疗程：治疗1次/日，每个疗程6次，共2个疗程，即12次针刺治疗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A randomized controlled trial was conducted with the "Hewei Tongjiang" acupuncture method as the intervention means and three groups were set up: the waiting for treatment group the "Hewei Tongjiang" group and the shallow stabbing group 1. Acupuncture protocolme a. the "Hewei Tongjiang" acupuncture group: Zhongwan(RN12) Xiawan(RN10) and Guanmen(ST22) (double) with a needle depth of 1.5 inches (about 40 mm); Manoeuvre:The patient takes the supine position fully exposes the abdomen as well as the limb acupoints the doctor enters the needle vertically the depth of the needle is about 1.5 inches even reinforcing-reducing acupuncture method after Deqi leave the needle for 30 minutes. b. Abdominal superficial stabbing group: Zhongwan(RN12) Xiawan(RN10) and Guanmen(ST22) (double) with a needle depth of 0.5 inch (about 10 mm); Manoeuvre:The patient takes the supine position fully exposes the abdomen as well as the limb acupoints the doctor enters the needle vertically the depth of the needle is about 0.5 inches the flat tonic and flat diarrhoea method after Deqi leave the needle for 30 minutes. c. Waiting for treatment group: i.e. blank control no abdominal acupuncture during the visit period and 12 compensatory treatments of abdominal acupuncture given at the end of the visit. 2. Basic treatment All patients received stroke and underlying disease medications. 3. Course of treatment: 1 treatment/day 6 times for each course of treatment a total of 2 courses of treatment i.e. 12 acupuncture treatments.

纳入标准：

（1）年龄35～70周岁，性别不限； （2）符合脑卒中诊断，且为首发脑卒中14~90天内； （3）符合胃轻瘫综合征症状诊断，且相关症状发生于脑卒中后； （4）留置鼻胃管； （5）意识清楚，查体合作，无失语及严重认知障碍； （6）知情同意过程符合规定，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 35 to 70 years old gender is not limited; (2) Comply with the diagnosis of stroke and within 14~90 days of the first stroke; (3) Meet the diagnostic criteria for symptoms of gastroparesis syndrome and the relevant symptoms occurred after the stroke; (4) Nasogastric tube was left in place; (5) Consciousness cooperation in medical examination no aphasia and severe cognitive impairment; (6) The informed consent process was in accordance with the regulations and the informed consent form was signed.

排除标准：

（1）卒中前罹患功能性消化不良、消化性溃疡、胃黏膜重度异型增生、消化道肿瘤或其他消化道器质性病变及接受过胃部分切除等消化道手术者； （2）糖尿病患者空腹血糖超过10mmol/L,餐后2小时血糖大于11.1mmol/L,或是任意时间血糖值超过8.5mmol/L； （3）合并严重消化性溃疡、便潜血阳性、呕血者； （4）近2周内接受过胃轻瘫或消化不良治疗，或服用过影响胃肠动力、胃酸分泌的药物，包括但不限于质子泵抑制剂、多巴胺受体拮抗剂等； （5）合并严重心脏疾患、肝功能障碍、肾功能不全、造血系统及代谢系统等严重疾病，或生命体征不平稳者； （6）合并重度焦虑、抑郁状态或痴呆者； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）经研究者判断不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who suffered from functional dyspepsia peptic ulcer severe heterogeneous hyperplasia of gastric mucosa gastrointestinal tumors or other organic lesions of the gastrointestinal tract and those who had undergone gastrointestinal surgeries such as partial gastrectomy before the stroke; (2) Diabetic patients with fasting blood glucose more than 10mmol/L 2 hours after meal blood glucose more than 11.1mmol/L or any time blood glucose value more than 8.5mmol/L; (3) Combination of severe peptic ulcer positive fecal occult blood vomiting blood; (4) Received treatment for gastroparesis or dyspepsia within the last 2 weeks or taken drugs that affect gastrointestinal motility or gastric acid secretion including but not limited to proton pump inhibitors and dopamine receptor antagonists; (5) Those who have a combination of serious heart disease liver dysfunction renal insufficiency haematopoietic system and metabolic system and other serious diseases or whose vital signs are unstable; (6) Those with a combination of severe anxiety depressive state or dementia; (7) Pregnant or lactating women; (8) Those who in the judgement of the investigator should not be enrolled in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-25

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

“和胃通降”针刺法组

样本量：

30

Group：

the "Hewei Tongjiang" acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺中脘、下脘、关门（双侧），进针深度1.5寸（约40mm），平补平泻法，得气后，留针30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture was applied to Zhongwan (CV 12) Xiawan (CV 12) and Shuanmen (bilateral) with a depth of 1.5 cun (about 40mm). The needles were maintained for 30 minutes after getting qi

Intervention code：

组别：

腹部浅刺组

样本量：

30

Group：

bdominal superficial stabbing group

Sample size：

干预措施：

针刺中脘、下脘、关门（双侧），进针深度0.5寸（约10mm），平补平泻法，得气后，留针30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture was applied to Zhongwan (CV 12) Xiawan (CV 12) and Shuanmen (bilateral) with a depth of 0.5 cun (about 10mm). The needles were retained for 30 minutes after deqi

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

30

Group：

Waiting for treatment group

Sample size：

干预措施：

空白对照，访视期内不进行腹部针刺，访视结束后给予腹部针刺补偿治疗12次

干预措施代码：

Intervention：

In the blank control group no abdominal acupuncture was performed during the visit and abdominal acupuncture compensation treatment was given 12 times after the visit

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade iii-a hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃轻瘫主要症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastroparesis cardinal symptom indexGCSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

acupuncture efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表胃电图参数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in electrogastrogram parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃残留量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gastric residual volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ZUNG氏焦虑自评量

指标类型：

次要指标

Outcome：

ZUNG's Anxiety Self-Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查NRS 2002量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening NRS 2002 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

neurologic deficit score (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ZUNG氏抑郁自评量

指标类型：

次要指标

Outcome：

ZUNG's Depression Self-Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利兹消化不良问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leeds Dyspepsia Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性肠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

vasoactive intestinal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

合格的受试者按照入组顺序，由CRC登录电子病历管理系统（EDC）进行随机号的申请，完成受试者的入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were enrolled in the order of enrollment and the CRC logged into the electronic medical record management system (EDC) to apply for the randomization number and complete the enrollment of the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-public raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)与电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)共同记录管理采集的数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system were used to record and manage the collected data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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