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电针治疗乳腺增生的临床随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗乳腺增生的临床随机对照研究

Public title：

Electroacupuncture for mammary hyperplasia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗乳腺增生的临床随机对照研究

Scientific title：

Electroacupuncture for mammary hyperplasia: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064293 ; ChiMCTR2200006676

申请注册联系人：

张豪斌

研究负责人：

乔海法

Applicant：

ZHANG Hao-bin

Study leader：

QIAO Hai-fa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15891007033

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

1818220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

564816992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道陕西中医药大学

Applicant address：

Shaanxi University of Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

Study leader's address：

Shaanxi University of Chinese Medicine, Xixian Avenue, Xixian New Area, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZEFYICE-KYPJ-2021003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Durg Clinical Trials of Second Afffiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/10/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

候荔桉

Contact Name of the ethic committee：

HOU Li-an

伦理委员会联系地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号

Contact Address of the ethic committee：

No.831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

No.831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附院

具体地址：

陕西省西咸新区沣西新城龙台观路831号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

No.831, Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

乳腺增生病

研究疾病代码：

Target disease：

hyperplasia of mammary glands

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

为了使国医大师郭诚杰的临床经验得到进一步推广，需要对郭老的乳腺增生病的诊疗方案进行规范化研究，形成针刺治疗乳腺增生病的诊疗规范。加强对乳腺增生有效治疗手段的研究，还可以将乳腺癌的防止关口前移，实现早诊断、早治疗，降低癌症发病率的目标。

Objectives of Study：

1）To further promote the clinical experience of traditional Chinese medicine master Guo Chengjie in the treatment of mammary hyperplasia, standard clinical research on acupuncture treatment plan from Guo Chengjie for mammary hyperplasia need to be conducted to further form acupuncture norms for mammary hyperplasia. 2）To evaluate the effects of acupuncture for mammary hyperplasia, which may also be helpful in prevention of breast cancer and reduce its incidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合乳腺增生的诊断标准； （2）上一个月经周期月经前 7 天乳房疼痛最痛VAS 评分＞3 分。 （3）年龄在 18～55 岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者。 （4）近3个月未使用过治疗乳腺增生的中西药物或针灸治疗； （5）签署知情同意书并愿意配合治疗。 注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1）Meet the diagnostic criteria of mammary hyperplasia; 2）VAS score > 3 for most painful breast pain in 7 days before menstruation in previous menstrual cycle；3）Women aged between 18 and 55 with regular menstrual cycle ( 28±7 days), and menstrual period (3-7 days)；4）have not used Chinese / Western medicine or acupuncture treatment for breast hyperplasia in the past 3 months; 5）signed informed consent and are willing to cooperate with the treatment. Note: patients who meet the above 5 criteria were eligible.

排除标准：

（1）筛选期月经前VAS 评分日记卡记录小于 7 天的受试者。 （2）乳腺钼靶或B超确诊为乳腺癌或乳腺癌前病变者或者乳腺增生伴有乳腺肿瘤、乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者。 （3）合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者。 （4）妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者。 （5）近期3月内服用过性激素类药物或避孕药的患者； （6）近期3月内正在参加或近期参加过其他临床试验者； 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

1）Pre-menstrual VAS score diary card records were less than 7 days during the screening period；2）Patients with breast cancer or prebreast lesions confirmed by mammography or B-ultrasound or breast hyperplasia accompanied by breast neoplasms, mastitis and other breast diseases with indications for surgery；3）Complicated with cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases, or digestive ulcer disease, or serious diseases affecting their survival (such as tumor or AIDS), or mental patients；4）pregnancy, lactation, menopause, or have a pregnancy plan in 6 months；5）patients who have taken sex hormone drugs or contraceptives in the last 3 months；6）those who are participating in or have recently participated in other clinical trials in the last 3 months. Note: All patients who met any of the above exclusion criteria were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-10

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-10

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

130

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electropuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

sham electropuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西咸新区

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xixian New Area

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳痛程度VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of breast pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗一周期后、治疗二周期后、治疗三周期后、随访1、随访2、随访3

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Pre-treatment；after one cycle of treatment；after two cycle of treatment；after three cycle of treatment；Follow-up 1；Follow-up 2；Follow-up 3.

Measure method：

VAS score

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗一周期后、治疗二周期后、治疗三周期后

测量方法：

性激素血清检测

Measure time point of outcome：

Pre-treatment；after one cycle of treatment；after two cycle of treatment；after three cycle of treatment；Follow-up 1；Follow-up 2；Follow-up 3.

Measure method：

Serum detection of sex hormones

指标中文名：

情绪状态评估（SAS和SDS自评量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of emotional state (SAS and SDS Self-rating Scales)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗一周期后、治疗二周期后、治疗三周期后、随访1、随访2、随访3

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

Pre-treatment；after one cycle of treatment；after two cycle of treatment；after three cycle of treatment；Follow-up 1；Follow-up 2；Follow-up 3.

Measure method：

Scale to fill out

指标中文名：

乳房明显疼痛天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days with significant breast pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗一周期后、治疗二周期后、治疗三周期后、随访1、随访2、随访3

测量方法：

VAS评分＞3天

Measure time point of outcome：

Pre-treatment；after one cycle of treatment；after two cycle of treatment；after three cycle of treatment；Follow-up 1；Follow-up 2；Follow-up 3.

Measure method：

VAS score ＞3 days

指标中文名：

生活质量量表（SF-12量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale (SF-12 Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗一周期后、治疗二周期后、治疗三周期后、随访1、随访2、随访3

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

Pre-treatment；after one cycle of treatment；after two cycle of treatment；after three cycle of treatment；Follow-up 1；Follow-up 2；Follow-up 3.

Measure method：

Scale to fill out

指标中文名：

乳腺肿块大小变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast mass size changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗一周期后、治疗二周期后、治疗三周期后、随访1、随访2、随访3

测量方法：

乳腺B超

Measure time point of outcome：

Pre-treatment；after one cycle of treatment；after two cycle of treatment；after three cycle of treatment；Follow-up 1；Follow-up 2；Follow-up 3.

Measure method：

Breast ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者获得受试者ID之后, 委托西安康博瑞生命科学技术有限责任公司，使用中央随机系统，按乳痛程度分为针刺组、假针刺组。受试者随机分组通过登陆随机化中心网站完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the participants obtained the study ID, Xi'an kangborui life science and Technology Co., Ltd. was commissioned to use the central randomization system to divide the participants into acupuncture group and sham acupuncture group according to the degree of breast pain. Randomization of subjects was completed

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究正式发表前不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data was not available until the study was published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理使用病例记录表CRF和电子采集和管理系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected and managed through Case Record Form (CRF), or Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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