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何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症(肾虚证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005760

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症(肾虚证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验

Public title：

A double-blind, randomized, dose-finding trial of He's Yangchao Granules in the treatment of infertile female with decreased ovarian reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症(肾虚证)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索临床试验

Scientific title：

A double-blind, randomized, dose-finding trial of He's Yangchao Granules in the treatment of infertile female with decreased ovarian reserve

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057979 ; ChiMCTR2200005760

申请注册联系人：

王玲

研究负责人：

章勤

Applicant：

Wang Ling

Study leader：

Zhang Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18868118579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18057129792

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangling_3627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhqin@zjwh.gov.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University, 453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University, 453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310007

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University, 453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85827896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor's address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University, 453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市体育场路453号浙江中医药大学附属杭州市中医院

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University, 453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划中医药现代化专项项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Special Plan for Modernization of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卵巢储备功能减退不孕

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility patients with diminished ovarian reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1、初步探索不同剂量何氏养巢颗粒治疗卵巢储备功能下降伴不孕症（肾虚证）的有效性和安全性；2、为何氏养巢颗粒开发成中药创新药物提供高质量的人用经验数据支持。

Objectives of Study：

1. Preliminarily explore the effectiveness and safety of different doses of He's Yangchao Granules in the treatment of infertile female with DOR; 2. The trial results provide high-quality clinical data support for the efficacy and safety of He's Yangchao Granules to promote new chinese patent medicines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.我院妇科门诊就诊的年龄在 25 岁到 45 岁之间女性不孕患者（包括原发性或继发不孕患者）； 2.符合DOR的诊断（参考《妇产科学》（第9版）、《生殖内分泌学》（第2版），并结合临床，拟定如下）： (1)基础卵泡刺激素（FSH）：10-40IU/L，或卵泡刺激素（FSH）/黄体生成素（LH）>3）； (2)阴道超声确定的窦卵泡数（AFC）小于5个； (3)AMH 0.5-1.1ng/ml； (4)临床症状：存在月经周期，但经期、经量、色质出现改变；腰膝酸软、潮热盗汗、失眠多梦、头晕耳鸣、烦躁易怒、心悸、神疲乏力等症状。符合(1)、(2)、(3)、(4)的，即可诊断。 3.经医院伦理委员会批准，所有患者均知情同意。

Inclusion criteria

1.Female infertility patients (including patients with primary or secondary infertility) who are aged 25 to 45 years and will attend the gynecology clinic of our hospital; 2.Diagnosis in line with DOR (refer to "Obstetrics and Gynecology" (9th edition), "Reproductive Endocrinology" (2nd edition), and combined with clinical, is formulated as follows): (1)Basic Follicle Stimulating Hormone (FSH): 10 -40IU/L, or Follicle Stimulating Hormone (FSH)/Luteinizing Hormone (LH)>3); (2) The number of antral follicles (AFC) determined by vaginal ultrasound is less than 5; (3) AMH 0.5-1.1ng/ml (4) Clinical symptoms: Menstrual cycle exists, but menstrual period, menstrual volume, color quality change; waist and knee soreness, hot flashes and night sweats, insomnia and dreaminess, dizziness, tinnitus, irritability, palpitations, fatigue and other symptoms. If it meets (1),(2),(3),(4),it can be diagnosed. 3.Approved by the hospital ethics committee, all patients gave informed consent.

排除标准：

1.3个月内曾参加其他临床试验者； 2.排除无法控制和/诊断的内科情况，可能干扰或影响研究治疗者，例如，严重的肝肾心脑疾病；未控制的高血压、糖尿病； 3.近3个月服用影响激素代谢的药物，如避孕药、糖皮质激素、雌激素、甲状腺激素、降钙素、双磷酸盐、维生素D、含钙类药物、巴比妥类、中药、中成药等； 4.外周血染色体异常者； 5.精神疾病患者无法配合者； 6.无吸烟、酗酒等不良嗜好。

Exclusion criteria：

1.Patients have participated in other clinical trials within 3 months; 2.Exclude uncontrollable and/diagnosed medical conditions that may interfere with or affect the research and treatment, such as severe liver, kidney, heart and brain diseases; uncontrolled hypertension, diabetes; 3.Taking drugs that affect hormone metabolism in the past 3 months, such as contraceptives, glucocorticoids, estrogen, thyroid hormone, calcitonin, bisphosphonates, vitamin D, calcium-containing drugs, barbiturates, traditional Chinese medicine, Chinese patent medicine, etc.; 4.Patients with chromosomal abnormalities in peripheral blood; 5.Patients with mental illness who cannot cooperate; 6.No bad habits such as smoking and alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

24

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

养巢颗粒（低剂量）

干预措施代码：

Intervention：

He's Yangchao Granules(low dose)

Intervention code：

组别：

A 组

样本量：

24

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

养巢颗粒

干预措施代码：

Intervention：

He's Yangchao Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 48

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇、睾酮、促黄体生成素、卵泡刺激素、抗缪勒管激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum levels of estradiol, testosterone, luteinizing hormone, follicle stimulating hormone and anti-Muller hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antral follicle count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症、流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications, miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生由统计中心完成。采用随机方法，借助 SAS 统计软件产生136例受试者所接受处理的随机安排，即列出治疗分配（即随机编码表）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation is done by the statistical center. In a randomized approach, SAS statistical software was used to generate a randomized schedule of treatment assignments (i.e., a randomized coding table) for 136 subjects treated.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，内容包括原始记录数据和研究计划书。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public after completion, including the original recorded data and research proposal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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