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针灸治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005452

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗慢性自发性荨麻疹的随机对照研究

Public title：

Acupuncture for patients with chronic spontaneous urticaria: A randomized, sham-controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗慢性荨麻疹疗效评价研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation Research of Acupuncture Treatment of Chronic Urticaria

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054776 ; ChiMCTR2100005452

申请注册联系人：

石云舟

研究负责人：

李瑛

Applicant：

Yunzhou Shi

Study leader：

Ying Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15882496101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13708095607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiyunzhou@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liying@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China.

Study leader's address：

No. 37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KL-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics review board of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

何成诗

Contact Name of the ethic committee：

Chengshi He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China.

Address：

No. 39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China.

经费或物资来源：

十三五国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项“针灸优势病种疗效评价国际合作研究”项目（编号：2017YFC1703605）

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Program of the Ministry of Science and Technology of the People’s Republic of China-Key Project “Research on Modernization of Traditional Chinese Medicine” –

研究疾病：

慢性荨麻疹

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Urticaria

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

本研究为临床随机对照研究，通过解释性随机对照试验，对比针刺组与假针刺组的临床疗效差异，观察针刺治疗慢性荨麻疹的内在真实性，为后续实施大规模的临床试验奠定基础，为针灸治疗慢性荨麻疹在国际范围内推广使用产生高质量疗效证据。

Objectives of Study：

Acupuncture is a potentially effective therapy for chronic spontaneous urticaria (CSU). But the evidence is limited to support its effectiveness due to the poor quality of existing studies. This study aimed to determine the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial and investigate the basic information and safety of acupuncture for patients with CSU.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 （1）符合EAACI/GA2LEN/EDF/WAO荨麻疹诊疗指南（2017版）和中国荨麻疹诊疗指南（2014版）中慢性自发性荨麻疹的诊断标准者； （2）年龄为18岁≤年龄≤70岁者； （3）在进入研究前2周内未使用抗组胺药，1个月内未使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物； （4）未参加其他正在进行的临床研究者； （5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

Eligible participants were diagnosed by three specialists in dermatology according to EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guidelines for CSU and participants met the following inclusion criteria were included: 1) the sudden appearance of wheals, angioedema, or both; 2) the occurrence of spontaneous wheals, angioedema, or both for ≥ 6 weeks; 3) suffering from urticaria at least twice a week on average during the previous 6 weeks; 4) aged between 18 to 70 years; 5) antihistamines were not used within 2 weeks before entering the study; 6) steroids hormone and immunosuppressive drugs were not used within 1 month; 7) agreed to participate in this study and signed written informed consent.

排除标准：

排除标准 （1）意识不清、不能表达主观不适症状者及精神病患者； （2）进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者； （3）合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； （4）孕妇及哺乳期妇女。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria were excluded: 1) urticaria was inducible by physical factors (e.g., cold urticaria, delayed pressure urticaria, solar urticaria, heat urticaria, vibratory angioedema); 2) suffering from neurological diseases, mental disorders, immunodeficiency, bleeding disorders; 3) having any serious disease of the heart, liver, kidney, or other organs; 4) having severe cognitive impairment; 5) pregnant or lactating; 6) involved in other clinical studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-05-30

至To      2019-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-08

至To      2019-06-29

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

41

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

真针刺

干预措施代码：

Intervention：

Active acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China.

Level of the institution：

Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤生活质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹活动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urticaria Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score of itching intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与课题研究的第三方人员独立采用计算机R语言3.5.1 (R Core Team (2013), R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated with the computerized random number generator Package randomize R 3.5.1 (R Core Team (2013), R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria). We generated a random sequence list by using a block design. The blocks changed from 2 to 4. The random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，在中国临床试验注册中心进行共享 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2022, the data will be shared at the China Clinical Trial Registration Center. The platform website is http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由指定的结果评估员记录在病例报告表（CRFs）的纸质版本中，并双重输入电子CRFs，该电子CRFs由成都中医药大学循证医学中心建立和监控。 监察员将每 3 个月审核一次数据。 在评估过程中，针灸师和统计学家将无法访问这些数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded on the paper version of case report forms (CRFs) by designated outcome assessors, and double entered in the electronic CRFs, which is established and monitored by the Evidence-based Medicine Center of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine. Monitors will audit the data every 3 months. Acupuncturists and statisticians will have no access to these data during the evaluating process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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