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防夏地黄汤干预乳腺癌化疗患者心身症状的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005877

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗患者心身症状的临床研究

Public title：

Clinical study of Fangxia Dihuang Decoction intervention on psychosomatic symptoms of breast cancer patients undergoing chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗患者心身症状的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Fangxia Dihuang Decoction intervention on psychosomatic symptoms of breast cancer patients undergoing chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058841 ; ChiMCTR2200005877

申请注册联系人：

吕灵艳

研究负责人：

裴晓华

Applicant：

Lv Lingyan

Study leader：

Pei Xiaohua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15801271503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911683278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lly2090@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxh_127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Applicant address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-K003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG Qiuping

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0592-5574312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

厦门

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xiamen

City：

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

厦门市市级课题

Source(s) of funding：

Xiamen municipal project

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

探究防夏地黄汤对乳腺癌患者化疗期间伴随的心身症状的干预作用

Objectives of Study：

To explore the intervention effect of Fangxia Dihuang Decoction on psychosomatic symptoms of breast cancer patients during chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-70岁女性； （2）经病理学诊断的、临床分期II ~III期的乳腺癌术后患者； （3）拟行术后辅助化疗； （4）ECOG评分 0-2； （5）符合肝肾阴虚，瘀热扰神的中医证候诊断； （6）签署知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Women aged 18-70; (2) Postoperative pathological diagnosis of breast cancer, clinical stage II to III; (3) Postoperative adjuvant chemotherapy is planned; (4) ECOG score 0-2; (5) Consistent with the TCM syndrome diagnosis of liver and kidney Yin deficiency, blood stasis and heat disturbing the spirit; (6) Sign informed consent to participate in this study voluntarily.,

排除标准：

（1）合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统疾病或其他恶性肿瘤者； （2）对研究药物过敏者； （3）不知晓乳腺癌诊断者； （4）合并严重精神障碍病史； （5）近三个月内接受过心理治疗或心理干预； （6）妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) complicated with serious diseases of the heart, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system or other malignant tumors; (2) people who are allergic to the study drugs; (3) those who do not know the diagnosis of breast cancer; (4) with a history of serious mental disorders; (5) Have received psychological treatment or psychological intervention in the past three months; (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-06

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-06

至To      2023-06-06

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂试验组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

防夏地黄汤

干预措施代码：

Intervention：

Fangxia Dihuang Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire Depression Module

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易疲乏量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Fatigue Inventory-Chinese

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前瞻回溯记忆问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prospective and Retrospective Memory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disor-der Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿斯森失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤坏死因子-α

组织：

Sample Name：

TNF-α

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肾上腺素

组织：

Sample Name：

adrenaline

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白细胞介素-10

组织：

Sample Name：

IL-10

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no need

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月将通过ResMan 网站进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared through the ResMan website in January 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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