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基于多中心、倾向性评分匹配回顾性队列研究评估痰热清注射液对重型 COVID-19 感染患 者生存预后的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000103

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-23

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多中心、倾向性评分匹配回顾性队列研究评估痰热清注射液对重型 COVID-19 感染患 者生存预后的影响

Public title：

A retrospective cohort study based on multi-center and propensity score matching was used to evaluate the effect of Tanreqing Injection on Influence of survival prognosis in patients with severe COVID-19 infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心、倾向性评分匹配回顾性队列研究评估痰热清注射液对重型 COVID-19 感染患者生存预后的影响

Scientific title：

A retrospective cohort study based on multi-center and propensity score matching was used to evaluate the effect of Tanreqing Injection on Influence of survival prognosis in patients with severe COVID-19 infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张先进

研究负责人：

杨忠奇

Applicant：

Zhang Xianjin

Study leader：

Yang Zhongqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1127 0945

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1127 0945

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sanlong-shine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sanlong-shine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.k-2023-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

重型 COVID-19 感染

研究疾病代码：

Target disease：

severe COVID-19 infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

评估痰热清注射液对重型COVID-19感染患者生存预后的影响，并期望系统探索其疗效、形成临床证据。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Tanreqing injection on survival and prognosis of patients with severe COVID-19 infection, and to systematically explore its efficacy and form clinical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第九、第十版）中重型诊断标准；（试行第九、第十版）中病毒感染肺炎患者诊断标准； （2）年龄18～75周岁（含18周岁、75周岁），性别不限。

Inclusion criteria

(1) Conform to the criteria for moderate and severe diagnosis of the novel coronavirus infection Diagnosis and Treatment Protocol (Trial Version 9 and 10); Diagnostic criteria for patients with viral pneumonia in (Trial Version 9 and 10); （2）Age range from 18 to 75 years old (including 18 and 75 years old), gender is not limited.

排除标准：

排除患者在入院 48 小时内发生死亡终点事件患者。

Exclusion criteria：

Exclude patients who experience the endpoint death event within 48 hours of hospital admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预暴露组

样本量：

1200

Group：

intervention exposure group

Sample size：

干预措施：

在住院期间接受痰热清注射液治疗（不限剂量和时间，用法）患者定义为干预暴露组

干预措施代码：

Intervention：

Patients who received Tan Re Qing injection treatment during hospitalization (without restrictions on dosage and duration of use) are defined as the intervention exposure group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规治疗。

干预措施代码：

Intervention：

the control group received conventional treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class III, Level A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Class III, Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温复常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to renormalize body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学好转情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

指标中文名：

转危重型事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turn critical event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶学

指标类型：

副作用指标

Outcome：

myocardial enzymology

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 11 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过填写CRF表和EDC系统共同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed by filling in CRF form and EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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