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克癀胶囊治疗NAFLD随机双盲对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006186

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

克癀胶囊治疗NAFLD随机双盲对照试验

Public title：

Randomized double-blind controlled trial of Kelong capsule in the treatment of NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克癀胶囊干预非酒精性脂肪性肝病（湿热内蕴证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

Multi center, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Kelong capsule in the intervention of nonalcoholic fatty liver disease (damp heat accumulation syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061319 ; ChiMCTR2200006186

申请注册联系人：

胡良军

研究负责人：

季光

Applicant：

liangjun HU

Study leader：

guang JI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15827639709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816018198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16765084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16765084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉江汉区建设大道新世界国贸大厦4318

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

4318, new world international trade building, Jianshe Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

施维特（武汉）医学科技有限公司

Applicant's institution：

Schwitt (Wuhan) Medical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese&

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

china

Province：

shenzhen

City：

单位(医院)：

科兴生物制药股份有限公司

具体地址：

深圳市南山区高新中一道与科技中一路交汇处创益科技大厦B栋18楼

Institution
hospital：

Kexing biopharmaceutical Co., Ltd

Address：

18 / F, building B, Chuangyi technology building, the intersection of Gaoxin Zhongyi road and Keji Zhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

科兴生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Kexing biopharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

NAFLD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

以服用克癀胶囊前后基于CAP、ALT的临床有效率作为主要疗效指标，在全国多中心招募 NAFLD患者，评价克癀胶囊干预 NAFLD患者的安全性和有效性。

Objectives of Study：

Taking the clinical effective rate based on cap and ALT before and after taking Kelong capsule as the main efficacy index, NAFLD patients were recruited in multiple centers across the country to evaluate the safety and effectiveness of Kelong capsule in intervening NAFLD patients.

药物成份或治疗方案详述：

采用分层区组随机、多中心、双盲、平行对照临床试验的设计原则。克癀胶囊组与安慰剂组按1:1比例设计，每组50例，共计100例。治疗时间为12周，研究总体共计设置4次访视，筛查期1次，治疗期3次（基线0周、4周、12周）。以治疗12周后的临床有效率为研究终点。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The design principle of stratified block randomized, multicenter, double-blind and parallel controlled clinical trial was adopted. Kelong capsule group and placebo group were designed in the ratio of 1:1, with 50 cases in each group, a total of 100 cases. The treatment time was 12 weeks. The overall study set up 4 visits, 1 screening period and 3 treatment periods (baseline 0 weeks, 4 weeks and 12 weeks). The end point of the study was the clinical effective rate after 12 weeks of treatment.

纳入标准：

（1）符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准； （2）符合中医湿热内蕴证诊断标准； （3）年龄在 18～65岁之间； （4）血清谷丙转氨酶(ALT)水平轻度升高，定义为ALT升高≤2.5倍正常上限； （5）肝脏CAP≥259db/m（中度以上脂肪肝）； （6）知情同意，自愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of nonalcoholic fatty liver disease; (2) Meet the diagnostic criteria of damp heat accumulation syndrome in traditional Chinese medicine; (3) The age is between 18 and 65 years old; (4) The level of serum alanine aminotransferase (ALT) increased slightly, which was defined as the increase of ALT ≤ 2.5 times the upper limit of normal; (5) Liver cap ≥ 259db / M (moderate fatty liver); (6) Informed consent, voluntary test, and the process of obtaining informed consent shall comply with the provisions of GCP.

排除标准：

（1） 合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者； （2） 合并1型糖尿病或未受控制的2型糖尿病，定义为糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.5%，或入组前2月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件； （3） 严重肝功能损伤，定义为谷草转氨酶(AST)升高≥5倍正常上限，或总胆红素升高≥1.5倍正常上限； （4） 严重肾功能不全，定义为血肌酐(SCR)≥178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60； （5） 合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减； （6） 临床实验室及辅助检查提示存在肝硬化； （7） 筛选时存在肝功能失代偿的临床证据； （8） 筛选时实验室检查提示甲胎蛋白(AFP)＞100ng/mL且影像学提示肝脏恶性占位可能者，或AFP持续3个月＞100ng/mL； （9） 妊娠期、哺乳期妇女及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； （10） 近3个月参加过其他临床试验者； （11） 不能遵医嘱执行行为干预者； （12） 怀疑有酒精、药物滥用病史者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, urinary and hematopoietic systems, malignant tumors, other serious complications or psychosis; (2) Patients with type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes were defined as glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥ 9.5%, or had adjusted hypoglycemic drugs 2 months before enrollment, or had serious hypoglycemic events in the past; (3) Severe liver function injury is defined as the increase of aspartate aminotransferase (AST) ≥ 5 times the upper normal limit, or the increase of total bilirubin ≥ 1.5 times the upper normal limit; (4) Severe renal insufficiency is defined as blood creatinine (SCR) ≥ 178 μ Mol / L, or glomerular filtration rate (EGFR) < 60; (5) Combined with thyroid diseases, including hyperthyroidism, hypothyroidism and subclinical hypothyroidism; (6) Clinical laboratory and auxiliary examinations suggest the presence of liver cirrhosis; (7) Clinical evidence of decompensation of liver function at the time of screening; (8) During screening, laboratory examination showed that alpha fetoprotein (AFP) > 100ng / ml, and imaging showed the possibility of malignant space occupying of liver, or AFP lasted for 3 months > 100ng / ml; (9) Pregnant and lactating women and women who refuse to maintain the contraceptive measures approved by the researcher throughout the study; (10) Those who have participated in other clinical trials in recent 3 months; (11) Those who cannot follow the doctor's advice to perform behavioral intervention; (12) Suspected to have a history of alcohol and drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-30

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

口服 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

克癀胶囊组

样本量：

50

Group：

Kelong capsule group

Sample size：

干预措施：

口服克癀胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral Kelong capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

guangdong

City：

佛山

单位(医院)：

广东省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

guangdong

City：

foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Foshan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

china

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class AClass III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

china

Province：

hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

china

Province：

henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂代谢的变化：甘油三酯(TG)，总胆固醇(TC)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of lipid metabolism: triglyceride (TG), total cholesterol (TC), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他肝功能指标的改变：谷草转氨酶（AST），谷酰转肽酶(GGT)，碱性磷酸酶(AKP)，总胆红素（TBIL）、直接胆红素(DBIL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of other liver function indexes: aspartate aminotransferase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (AKP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏CAP水平较基线降低至少30%，或回复到正常范围（239db/m以内）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The liver cap level decreased by at least 30% from baseline or returned to the normal range (within 239db / M)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体测量指标的变化：体重指数(BMI)，腰围，臀围，腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in body measurements: body mass index (BMI), waist circumference, hip circumference, waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Changes of TCM syndrome score

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清ALT水平较基线降低至少30%，或回复到正常范围(40U/L以内)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum ALT level decreased by at least 30% from baseline or returned to the normal range (within 40u / L)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of insulin resistance index (HOMA-IR);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采取分层区组随机，分层因素为研究中心；区组长度设定为4；入组方式为各中心固定例数入组。用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用SAS 软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, stratified block randomization was adopted, and stratified factors were taken as the research center; The block length is set to 4; The method of enrollment is to fix the number of cases in each center. The random number table for random blinding of research products is provided

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

施维特科研云 https://yun.shivictory.com/home/main

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Schwitt scientific research cloud https://yun.shivictory.com/home/main

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究病历、病例报告表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study medical record, case report form, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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