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健脾降脂方治疗代谢综合征痰湿内蕴型患者的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000999

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾降脂方治疗代谢综合征痰湿内蕴型患者的临床研究

Public title：

Clinical study of spleen-strengthening and lipid-lowering formula for the treatment of patients with metabolic syndrome with phlegm-dampness internalization type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾降脂方治疗代谢综合征痰湿内蕴型患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of JPJZP in treating patients with metabolic syndrome with phlegm-dampness internalization type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章晟烜

研究负责人：

陈启兰

Applicant：

Shengxuan Zhang

Study leader：

Qilan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19906788249

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13588750941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1622796213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1469013813@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

Study leader's address：

No. 453 Stadium Road Xihu District Hangzhou Zhejiang Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310007

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KLL196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

85827896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhanglai1110@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

经费或物资来源：

科室重点学科建设经费

Source(s) of funding：

Funding for the development of key disciplines in the department

研究疾病：

代谢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本研究希望通过中医症候积分表来评估症状改善的程度，来证明健脾降脂方对代谢综合征中痰湿内蕴型患者的治疗疗效。 2.希望通过检测血清TC、LDL-C、TG、HDL-C等指标，来证明健脾降脂方剂能改善代谢综合征患者的血脂异常。 3.希望通过检测血清TyG指标，来证明健脾降脂方能改善代谢综合征患者的胰岛素抵抗。 4.希望通过体重、BMI、腰围等，来证明健脾降脂方能改善代谢综合征患者的肥胖情况。 5.希望通过血清ApoE、PPARγ，PPARα和 PPARβ/δ等初步探索健脾降脂方的机制。

Objectives of Study：

1. In this study it is hoped that the degree of symptomatic improvement can be assessed by the Chinese medicine symptom score table to prove the therapeutic efficacy of Strengthening the Spleen and Lowering Lipids Formula on patients with phlegm-dampness internalization type of metabolic syndrome. 2. It is hoped that by testing serum TC LDL-C TG and HDL-C we can prove that the formula of strengthening the spleen and lowering lipids can improve the dyslipidemia of patients with metabolic syndrome. 3. It is hoped that the detection of serum TyG indexes will prove that the spleen-healthy lipid-lowering formula can improve insulin resistance in patients with metabolic syndrome. 4. It is hoped that through the weight BMI waist circumference etc. to prove that the spleen-healthy lipid-lowering formula can improve the obesity of patients with metabolic syndrome. 5. It is hoped to explore the mechanism of the formula through serum ApoE PPARγ PPARα and PPARβ/δ.

药物成份或治疗方案详述：

健脾降脂方的及制备：健脾降脂方的每日剂量为半夏3g、陈皮1.5g、绞股蓝3g、土茯苓3.75g、荷叶2.25g、山楂3.75g、大腹皮1.5g、决明子2.25g、苍术1.5g、红曲1.5g。上述药物一半煎煮，一半打粉，再混合干燥，由本院药房统一加工成丸剂，每次吞服6g，每日两次。试验组连续服用3个月。 纳入符合研究标准的患者66例，利用随机数字法将患者分为试验组和对照。对照组参考诊疗指南（《国家基层糖尿病防治管理指南》2022版，《中国血脂管理指南》2023版）并排除可能对PPAR和ApoE有直接或间接影响的降压、降糖、降脂药物，筛选适宜治疗的西药。试验组在西药治疗的基础上加用JPJZP。两组均在药物治疗的基础上通过每两周电话随访的方式督促和监测患者进行生活方式干预，根据生活方式干预表进行评分，若评分≥90，则视为患者做到生活方式干预。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Composition and Preparation of Formula for Strengthening the Spleen and Lowering Lipid: The daily dose of Formula for Strengthening the Spleen and Lowering Lipid is 3g of Semen xia 1.5g of Pericarpium Citri Reticulatae 3g of Gynostemma Gynostemma 3.75g of Poria cocos 2.25g of Lotus Leaf 3.75g of Hawthorn 1.5g of Dabu Pi 2.25g of Cassia Seeds 1.5g of Atractylodes macrocephalae 1.5g of Rhodiola Rosea.Half of the above medicines were decocted half of them were powdered then mixed and dried and processed into pills uniformly by the pharmacy of our hospital swallowing 6g each time twice a day. The test group was taken continuously for 3 months. Sixty-six patients who met the study criteria were included and the patients were divided into experimental and control groups using the random number method. The control group was screened for suitable western drugs for treatment by referring to the diagnosis and treatment guidelines (National Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes at the Primary Level 2022 edition and Chinese Guidelines for the Management of Blood Lipids 2023 edition) and excluding antihypertensive hypoglycemic and hypolipidemic medications that may have a direct or indirect effect on PPAR and ApoE. In the experimental group JPJZP was added on the basis of western drug treatment and both groups urged and monitored the patients to carry out lifestyle intervention on the basis of drug treatment through telephone follow-up every two weeks and scored according to the lifestyle intervention table and if the score was ≥90 the patients were regarded as having done the lifestyle intervention.

纳入标准：

诊断标准： 1.1西医诊断标准，参照2023版《代谢综合征管理专家共识》，4条满足2条及以上者：（1）中心性肥胖：男性腰围≥90厘米，女性≥85厘米（2）血脂异常：甘油三酯≥1.7 mmol/L，或正在接受降脂治疗（3）血糖异常：空腹血糖≥6.1 mmol/L，或正在接受降糖治疗（4）高血压：收缩压≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg，或正在接受降压治疗。 1.2 中医诊断标准，参考2023版《代谢综合征病证结合诊疗指南》，中医“痰湿内蕴证”的辨证分型标准：症状：形体肥胖、胸脘痞闷、肢体困重甚或酸痛，困倦思睡，面色晦垢，口黏，舌质淡，舌体胖大，苔厚腻或白腻，脉滑。 以上症状中舌脉符合且兼有其它二症即可确诊本证型。 纳入标准：①符合以下中西医诊断标准；②年龄：18-85岁；③临床病历资料完整；④自愿参加本研究项目，能够积极配合研究任务部署且未服用除健脾降脂方外其他中药方剂或成药，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnostic criteria: 1.1 Western medical diagnostic criteria with reference to the 2023 edition of the Expert Consensus on the Management of Metabolic Syndrome 4 items meet 2 or more: (1) central obesity: waist circumference ≥90 cm for men and ≥85 cm for women (2) dyslipidemia: triglycerides ≥1.7 mmol/L or undergoing lipid-lowering therapy (3) dysglycemia: fasting blood glucose ≥6.1 mmol/L or undergoing glucose-lowering (4) Hypertension: systolic blood pressure ≥130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving antihypertensive treatment. 1.2 Diagnostic criteria of Chinese medicine referring to the 2023 edition of the Metabolic Syndrome Diagnosis and Treatment Guidelines the identification and typing criteria of phlegm-dampness embedded syndrome in Chinese medicine: Symptoms: obesity chest and epigastric constriction limbs heavy and heavy or even aching sleepiness sleepy dull face sticky mouth pale tongue fat tongue thick or greasy moss and slippery pulse. The diagnosis of this syndrome can be confirmed if the tongue and pulse of the above symptoms are consistent with the other two symptoms. Inclusion criteria: ① Meet the following diagnostic criteria of Chinese and Western medicine; ② Age: 18-85 years old; ③ Complete clinical medical records; ④ Voluntary participation in this research project active cooperation with the research task deployment and did not take other traditional Chinese medicine formulas or medicines except for the formula for strengthening the spleen and lowering lipids and signed the informed consent form.

排除标准：

①不稳定型心绞痛或急性心肌梗死的患者；②妊娠或哺乳期妇女；③精神类疾病的患者；④合并有高血压病三级极高危的患者；⑤冠状动脉炎，梅毒性主动脉炎，肥厚型心肌病，先天性冠状动脉畸形引起心绞痛的患者；⑥合并严重肾功能不全，呼吸衰竭，肝功能衰竭及甲状腺功能亢进的患者；⑦依从性差，不能坚持服用健脾降脂方、不能接受西医规范化治疗、不能配合检查的患者；⑧入组期间服用其它中药及成药，正在服用或需要服用会影响PPAR和ApoE的药物（如他汀类、贝特类、胆盐酸交换剂、PCSK9抑制剂、噻唑烷二酮类药物、GLP-1激动剂等）的患者；⑨不符合痰湿内蕴型临床症状及舌脉表现的患者；⑩过敏体质及对本研究健脾降脂方药物过敏者。

Exclusion criteria：

Patients with unstable angina pectoris or acute myocardial infarction; ② pregnant or lactating women; ③ patients with psychiatric diseases; ④ patients with high risk of hypertension; ⑤ patients with angina pectoris caused by coronary arteritis syphilitic aortitis hypertrophic cardiomyopathy congenital coronary artery anomalies; ⑥ patients with severe renal insufficiency respiratory failure hepatic failure and hyperthyroidism; ⑦ patients with poor compliance inability to adhere to the standardized treatment of western medicine and inability to cooperate with the examination; ⑧ patients who are taking other traditional Chinese medicine and patent medicines during the period of enrollment or need to take PPWF or cannot cooperate with the examination. Patients with poor adherence unable to insist on taking the formula for strengthening the spleen and lowering lipids unable to accept the standardized treatment of Western medicine unable to cooperate with the examination; (8) patients taking other traditional Chinese medicines and patent medicines during the period of enrollment and patients taking or needing to take medicines that will affect the PPAR and ApoE (e.g. statins fibrates bile hydrochloride acid exchangers PCSK9 inhibitors thiazolidinediones and GLP-1 agonists etc.); and (9) patients not meeting the clinical criteria of phlegm-dampness-insidious type; and Patients who do not meet the clinical symptoms and tongue and pulse manifestations of the phlegm-dampness internalization type; ⑩ Allergic constitution and those who are allergic to the drugs of the spleen-strengthening and lipid-lowering formula of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-17

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药健脾降脂方+西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine JPJZP + Western standard treatment group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯葡萄糖指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride Glucose Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化物酶增值核受体γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPARγ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化物酶增值核受体α

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPARα

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过氧化物酶增值核受体β

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPARβ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate (GFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉血

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由该项目参与的研究者利用计算机随机数生成器生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computerized random number generator was used to generate random sequences by the researchers involved in the project

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集依托杭州市中医院的智慧医院信息系统，管理则是建立相应的疾病数据库，将采集的数据分类填入excle中，以数字化储存的形式保存在疾病数据库文件中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection relies on the intelligent hospital information system of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine and the management is to establish the corresponding disease database and the collected data are categorized and filled into excel and saved in the form of digital storage in the disease database file.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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