我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
芪茵颗粒通过TNF通路介导CCL2调控内质网应激在PCOS合并MAFLD的作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000888

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪茵颗粒通过TNF通路介导CCL2调控内质网应激在PCOS合并MAFLD的作用机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Qiyin Granules Mediating CCL2 Regulation of Endoplasmic reticulum Stress through TNF Pathway in PCOS Combined with MAFLD

注册题目简写：

芪茵颗粒改善PCOS合并MAFLD的真实世界研究

English Acronym：

Real world study on the improvement of PCOS combined with MAFLD by Qiyin granules

研究课题的正式科学名称：

芪茵颗粒通过TNF通路介导CCL2调控内质网应激在PCOS合并MAFLD的作用机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Qiyin Granules Mediating CCL2 Regulation of Endoplasmic reticulum Stress through TNF Pathway in PCOS Combined with MAFLD

研究课题的正式科学名称简写：

芪茵颗粒改善PCOS合并MAFLD的真实世界研究

Scientific title acronym：

Real world study on the improvement of PCOS combined with MAFLD by Qiyin granules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万莉

研究负责人：

万莉

Applicant：

WanLi

Study leader：

WanLi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15199003396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15199003396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

4683019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4683019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

No.116 Huanghe Road Urumqi Xinjiang China

Study leader's address：

No.116 Huanghe Road Urumqi Xinjiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025XE-YS057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xinjiang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

JiangGugangli

伦理委员会联系地址：

新疆医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0991-5853136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xjtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

No.116 Huanghe Road Urumqi Xinjiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical Universityinese Medicine Hospital

Address：

No.116 Huanghe Road Urumqi Xinjiang China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

研究将以真实世界研究的方法，纳入一定数量的PCOS合并MAFLD患者，分别给与不同的治疗方案，评估不同治疗方案在改善患者代谢状况、减轻肝脏脂肪变性和优化生殖功能方面的效果。本研究的结果将为PCOS合并MAFLD患者的综合治疗提供科学依据，促进中西医结合治疗的临床应用和推广。

Objectives of Study：

The study will use real-world research methods to include a certain number of PCOS patients with MAFLD and provide different treatment plans to evaluate the effects of different treatment plans on improving patients' metabolic status reducing liver steatosis and optimizing reproductive function. The results of this study will provide scientific basis for the comprehensive treatment of PCOS patients with MAFLD and promote the clinical application and promotion of integrated traditional Chinese and Western medicine treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 - 年龄：18-40岁女性 - 符合PCOS诊断标准 - 符合MAFLD诊断标准 - 符合中医肝郁脾虚证型 - 近3个月无相关药物治疗史者 - 知情同意并愿意参与研究，并签署知情同意书者

Inclusion criteria

Inclusion criteria -Age: Female aged 18-40 -Meets the diagnostic criteria for PCOS -Meets MAFLD diagnostic criteria -Consistent with the traditional Chinese medicine liver depression and spleen deficiency syndrome type -Individuals without a history of relevant medication treatment in the past 3 months -Informed consent and willingness to participate in the study as well as signing the informed consent form

排除标准：

排除标准 - 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女 - 卵巢早衰、甲状腺疾病、高催乳素血症、低促性腺激素性腺功能减退症等影响排卵功能疾病 - 严重心、肝、肾功能不全及严重血液疾病者 - 药物性脂肪肝、营养不良、肝豆状核变性等可能导致脂肪肝的疾病 - 对试验药物过敏者 - 严重的精神疾病者 - 患有禁用雌、孕激素类疾病如雌、孕激素依赖性肿瘤者； - 有吸烟史、血栓病史等属于优思悦口服禁忌者。 - 数据不全或随访不完整的患者。 - 既往接受过其他实验性治疗可能影响结果的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria -Pregnant preparing for pregnancy or breastfeeding women -Diseases that affect ovulation function such as premature ovarian failure thyroid disease hyperprolactinemia hypogonadism etc -Individuals with severe heart liver kidney dysfunction and serious hematological disorders -Diseases that may lead to fatty liver include drug-induced fatty liver malnutrition and Wilson's disease -Individuals allergic to the experimental drug -Severe mental illness patients -Patients with prohibited estrogen and progesterone related diseases such as estrogen and progesterone dependent tumors; -Individuals with a history of smoking thrombosis etc. are contraindicated for taking Yousiyue orally. -Patients with incomplete data or follow-up. -Patients who have received other experimental treatments in the past that may affect the results.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组-基础治疗组2

样本量：

100

Group：

control group-Basic treatment group 2

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+口服避孕药（屈螺酮炔雌醇片II）

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention+oral contraceptive pills (drospirenone ethinylestradiol tablets II)

Intervention code：

组别：

对照组-基础治疗组1

样本量：

100

Group：

control group-Basic treatment group 1

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+二甲双胍口服

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention+oral metformin

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

100

Group：

Treatment Group 1

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+二甲双胍口服+芪茵颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention+oral metformin+Qiyin granules

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

100

Group：

Treatment Group 2

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+口服避孕药（屈螺酮炔雌醇片II）+芪茵颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention+oral contraceptive pills (drospirenone ethinylestradiol tablets II)+Qiyin granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

XinJiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical Universitynal Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FibroScan-FAST（FAST评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FibroScan-FAST（FAST）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hormone levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统