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柴芎止痛汤治疗气滞血瘀型慢性紧张性头痛的单中心、双盲、随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴芎止痛汤治疗气滞血瘀型慢性紧张性头痛的单中心、双盲、随机对照试验

Public title：

Chaixiong Zhitong Decoction in the treatment of chronic tension headache of qi-stagnation and blood-stasis: a single-center, double-blind, randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴芎止痛汤治疗气滞血瘀型慢性紧张性头痛的单中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

Chaixiong Zhitong Decoction in the treatment of chronic tension headache of qi-stagnation and blood-stasis: a single-center, double-blind, randomized controlled trial.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043704 ; ChiMCTR2100004491

申请注册联系人：

韩琪荣

研究负责人：

杨旭红

Applicant：

Han Qirong

Study leader：

Yang Xuhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13337488263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13881827892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vae5088@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhong7506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shierqiao Road, Jinniu district, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39-41号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37-41 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

赞助

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

慢性紧张性头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic tension headache

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确柴芎止痛汤治疗慢性紧张性头痛患者的临床疗效；观察慢性紧张性头痛与白介素-6（IL-6）、C反应蛋白等炎症因子的相关性及治疗前后改变情况。

Objectives of Study：

To observe the relationship between chronic tension headache and inflammatory factors such as interleukin-6(IL-6) , c-reactive protein (CRP), and the changes before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

（1）试验组：①予以柴芎止痛汤，具体药味如下，柴胡15g、延胡索30g、郁金15g、白芍20g、川芎20g、赤芍15g、白芷20g、防风15g、首乌藤20g、合欢皮20g。②中药详情：柴芎止痛汤使用中药免煎剂，由三九医药生产颗粒剂，安慰剂也由该厂提供。③每日3次，每次1包，加水150ml冲服,疗程2周。 （2）对照组：予安慰剂，口味、剂量、服药方法、疗程无明显差别。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the experimental group: 1. Chaixiong Zhitong decoction was given. The specific taste was as follows: Chaihu 15g, yanhusuo 30g, Yujin 15g, Baishao 20g, Chuanxiong 20g, Chishao 15g, Baizhi 20g, Fangfeng 15g, shouwuteng 20g, hehuanpi 20g. 2. Details of traditional Chinese medicine: chaixiong Zhitong decoction uses traditional Chinese medicine free decoction, granules are produced by Sanjiu medicine, and placebo is also provided by the factory. 3. 3 times a day, 1 bag each time, water 150ml, treatment for 2 weeks. The control group was given placebo, and there was no significant difference in taste, dosage, medication method and course of treatment.

纳入标准：

①符合紧张性头痛西医诊断标准及中医气滞血瘀证标准； ②性别不限, 年龄18-65岁者； ③有头痛发作史, 本次疼痛时间不超过72h者； ④受教育年限≥6年，能坚持记录6周头痛日记者； ⑤知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Subjects who met the diagnostic criteria of Western medicine and qi stagnation and blood stasis syndrome of traditional Chinese medicine; 2. Subjects of any gender, aged 18-65 years old; 3. Subjects with history of headache, whose pain time was less than 72 hours; 4. Subjects who have been educated for more than 6 years and can keep headache diary for 6 weeks; 5. Subjects with informed consent, volunteers.

排除标准：

①白介素-1、C反应蛋白异常或正在接受抗炎治疗； ②正在使用抗血小板药、抗凝药、他汀类药或激素等药物； ③合并严重的其他器质性病变包括恶性肿瘤、结核、骨折、骨髓炎等； ④合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； ⑤有严重精神障碍及智能障碍不能配合者； ⑥有需要住院的情况； ⑦有出血倾向、过敏体质者及皮肤病患者； ⑧孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者； ⑨正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal IL-1 and CRP or undergoing anti-inflammatory treatment; 2. Patients who are using antiplatelet drugs, anticoagulants, statins or hormones; 3. Patients with severe organic diseases, including malignant tumor, tuberculosis, fracture, osteomyelitis, etc; 4. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system; 5. Patients with severe mental disorder and mental retardation who can't cooperate; 6. Patients who need to be hospitalized; 7. Patients with bleeding tendency, allergic constitution and skin diseases; 8. Pregnant women and lactating women, and those who have fertility requirements in the past six months; 9. Subjects who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

柴芎止痛汤

干预措施代码：

Intervention：

Chai Xiong Zhi Tong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating scale of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后4周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

头痛影响测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIT-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、治疗后4周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, after treatment, 4 weeks after treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

C反应蛋白

组织：

Sample Name：

C-reactive protein

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

白介素-1

组织：

Sample Name：

Interleukin-1

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由监察员通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the Ombudsman through the random number table method.

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.录入前再次核查，形成疑问表； 2.双份录入或校对录入； 3.逻辑检查； 4.一级揭盲：开出A、B组进行统计分析，二级揭盲：开出试验组和对照组

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Check again before input to form question table; 2. Double input or proofreading input; 3. Logic check; 4. First level Unblinding: group A and B were opened for statistical analysis; second level Unblinding: experimental group and control group

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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