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多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预PCI术后心绞痛的疗效和安全性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预PCI术后心绞痛的疗效和安全性

Public title：

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation of the efficacy and safety of salvia tablets for intervention in postoperative angina pectoris in PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价丹参片干预PCI术后心绞痛的疗效和安全性

Scientific title：

Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation of the efficacy and safety of salvia tablets for intervention in postoperative angina pectoris in PCI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047615 ; ChiMCTR2200005650

申请注册联系人：

陈晓喆

研究负责人：

符德玉

Applicant：

Chen Xiaozhe

Study leader：

Fu Deyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18916125407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801833089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18916125407@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fdy65@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-043-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海雷允上药业

Source(s) of funding：

Shanghai Leiyunshang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Angina Pectoris of Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价丹参片对经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）后再发心绞痛的临床疗效，并评估丹参片对冠心病PCI术后血小板功能、炎症因子、焦虑抑郁状态的干预作用； 2.进一步通过心脏磁共振探讨PCI术后再发心绞痛与冠脉微循环障碍的相关性，为丹参片防治为冠心病PCI术后提供临床循证依据，并初步探讨其可能的临床效应机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of Danshen Tablets on angina pectoris after percutaneous coronary intervention (PCI), and to evaluate the intervention effects of Danshen Tablets on platelet function, inflammatory factors, anxiety and depression after coronary heart disease after PCI; 2. To further explore the correlation between angina pectoris and coronary microcirculation disorder after PCI by cardiac magnetic resonance, to provide clinical evidence-based basis for the prevention and treatment of coronary heart disease after PCI with Danshen Tablets, and to explore its possible clinical effect mechanism preliminarily.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.PCI 术后一年内出现心绞痛的患者，同时符合心绞痛症状患者； 2.符合血瘀证中医辨证标准者； 3.患者年龄18-75岁，性别不限； 4.患者知情同意，依从性较好，配合复诊随访及复查。

Inclusion criteria

1. Patients with angina pectoris within one year after PCI, and patients with angina pectoris symptoms; 2. Those who meet the standard of TCM syndrome differentiation of blood stasis syndrome; 3. The patient aged 18-75 years, and the gender is not limited; 4. The patient gave informed consent, with good compliance, and cooperated with follow-up follow-up and re-examination.

排除标准：

1.需要血管重建的患者，包括心肌梗死、左心室功能不全、多支病变和/或大面积心肌缺血(缺血面积>10%)、左主干病变； 2.慢性顽固性心绞痛患者； 3.慢性肾脏疾病合并严重的心、肺、肝和其他重要器官功能障碍的患者；严重的原发疾病，如造血系统和/或严重的心脏、肺、肝脏和其他重要器官功能障碍； 4.重度未控制高血压患者(收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)； 5.严重心律失常（室性心动过速、心室颤动、Ⅲ度房室传导阻滞、心搏骤停、严重窦性心动过速和心动过缓、病态窦房结综合征、折返性室上性心动过速、心律失常导致血流动力学改变）； 6.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对药物的成分过敏者； 7.参加其他临床试验的患者或在一个月内正在服用其他中成药的患者； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.存在与研究完成不匹配的精神、心理及其他问题的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients requiring vascular reconstruction, including myocardial infarction, left ventricular insufficiency, multivessel disease and/or massive myocardial ischemia (ischemic area > 10%), left main disease; 2. Patients with chronic refractory angina; 3. Patients with chronic kidney disease combined with severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; severe primary disease, such as hematopoietic system and/or severe heart, lung, liver and other vital organ dysfunction; 4. Patients with severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 180mmHg or diastolic blood pressure >= 110mmHg); 5. Severe arrhythmias (ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, third-degree atrioventricular block, cardiac arrest, severe sinus tachycardia and bradycardia, sick sinus syndrome, reentrant supraventricular tachycardia, arrhythmias leading to hemodynamic changes); 6. Allergic constitution, or those who are allergic to multiple drugs and foods, or those who are known to be allergic to the ingredients of the drug; 7. Patients participating in other clinical trials or taking other proprietary Chinese medicines within one month; 8. Pregnant or lactating women; 9. Patients with mental, psychological and other problems that do not match the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丹参片

干预措施代码：

Intervention：

Salvia tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

普陀区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海松江区中心医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属瑞金北院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin North Campus Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pectoris scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood clotting function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血粘度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood viscosity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thromboelastogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计学专业人员提供。采用分层随机化方法。应用SPSS软件，产生受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001-192所对应的治疗分配，将研究对象随机分为试验组和对照组两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was provided by a statistical professional. Stratified randomization method was used. SPSS software was applied to generate a randomization arrangement of the treatments received by the subjects, i.e., the treatment assignments corresponding to the running numbers 001-192 were listed, and the study

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过培训的研究人员对患者进行信息采集填写病历记录表，再将数据由两名研究人员背对背录入电子采集和管理系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is collected by trained researchers to fill out a medical record form, and the data is then entered back-to-back by two researchers into the electronic capture and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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