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针刺干预功能性便秘的静息态神经影像学研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005981

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺干预功能性便秘的静息态神经影像学研究

Public title：

Effect of acupuncture for functional constipation using resting-state functional magnetic resonance imaging: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺干预功能性便秘的静息态神经影像学研究

Scientific title：

Effect of acupuncture for functional constipation using resting-state functional magnetic resonance imaging: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059679 ; ChiMCTR2200005981

申请注册联系人：

张涛

研究负责人：

张涛

Applicant：

Tao Zhang

Study leader：

Tao Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581901177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581901177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangtao@bjzhongyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangtao@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BL02-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethical Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

No.23 Meishuguanhoujie, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用静息态神经影像学技术，从脑网络异常功能连接和脑白质微结构角度，研究针刺对功能性便秘产生治疗作用的中枢机制。

Objectives of Study：

The study focuses on the regulation of brain regions functional connectivity and the change of cerebral white matter microstructure to explore the central mechanism of acupuncture for functional constipation using functional magnetic resonance imaging technics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.右利手； 2.符合罗马IV功能性胃肠病中功能性便秘诊断标准者； 3.性别不限，年龄在25-70 岁之间； 4.在进入治疗前至少2周内没有使用过任何治疗便秘的药物（应急处理除外），近3个月未接受针对便秘的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者； 5.治疗前及整个治疗过程中未服用精神类药物； 6.签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

1. Right handedness. 2. Matching the diagnostic criteria of functional constipation according to the Rome IV criteria for functional gastrointestinal disorders. 3. No gender limitation and aged between 25 and 70 years. 4. No use of gastrointestinal drugs 2 weeks before treatment (except for emergency drugs), no acupuncture treatment for constipation in the previous 3 months, not participate in other ongoing clinical trials. 5. No use of psychotropic drugs before and during the study. 6. Participate voluntarily in the study and sign informed consent prior to treatment.

排除标准：

1.肠易激综合征及器质性或明确药物引起的便秘；继发于内分泌、代谢性或外科术后的便秘； 2.合并有严重心、肝、肾损害，腹主动脉瘤、肝脾异常肿大，认知功能障碍、失语、精神障碍，无法配合治疗者； 3.体内植入心脏起搏器、除颤器、植入性电或磁装置、机械心脏瓣膜、人工耳蜗、金属义齿等电针和fMRI 禁忌物，以及幽闭恐惧症者； 4.MRI扫描中发现有明确颅内占位病变或严重头颅解剖结构不对称者； 5.其他原因不能接受fMRI 扫描者； 6.凝血功能障碍者或长期服用抗凝药，如华法林、肝素等药物者； 7.严重惧针或对金属针具过敏者。

Exclusion criteria：

1. Irritable bowel syndrome or constipation secondary to organic or endocrine or metabolic or postoperative diseases and adverse effect of medication. 2. With severe cardiovascular or liver or kidney insufficiency, abdominal aneurysms, hepatosplenomegaly, psychiatric diseases, cognitive impairment, aphasia and unable to cooperate with treatment. 3. Having any contraindications to fMRI scan and electroacupuncture, such as having a cardiac pacemaker, defibrillator, mechanical heart valve, electronic or magnetic device in the body, cochlear implant and metal denture, having claustrophobia. 4. With intracranial mass lesions or severe cranial anatomical asymmetry were found in MRI scan. 5. Cannot receive fMRI scan for other reasons. 6. blood coagulation disorders or requiring administration of anticoagulant agents, such as warfarin or heparin. 7. Severe fear of needles or allergic to metal needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

20

Group：

Verum acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺天枢穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at ST25

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

20

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

天枢旁非穴浅刺

干预措施代码：

Intervention：

Shallow acupuncture at sham acupoint near ST25

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

20

Group：

Medication group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇4000散口服

干预措施代码：

Intervention：

Macrogol 4000 Powder

Intervention code：

组别：

观察等待组

样本量：

20

Group：

Watchful waiting group

Sample size：

干预措施：

观察随访，可采取应急处理

干预措施代码：

Intervention：

Watchful waiting and emergency treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Grade III-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振脑白质微结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral white matter microstructure by fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振脑区功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain regions functional connectivity by fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool consistency score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of spontaneous bowel movements per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请首都医科大学附属北京中医医院临床流行病学中心使用SAS软件（V.9.1.3）产生随机数字，按照1:1:1:1的比例进行随机分组，将受试者分为4组，每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation and allocation of a random sequence for group assignment will be conducted using the Statistical Analysis System (V.9.1.3; SAS Institute Inc., Cary, North Carolina) by the Research Center of Clinical Epidemiology, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University, Beijing, China. Part

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in peer review article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表和电子资料由本课题研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and case report form and electronic data will be recorded and kept by special research assistants.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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