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化湿败毒颗粒治疗轻型 COVID-19 的回顾性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化湿败毒颗粒治疗轻型 COVID-19 的回顾性队列研究

Public title：

Retrospective cohort study of Huashi Baidu granules in the treatment of mild COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化湿败毒颗粒治疗轻型 COVID-19 的回顾性队列研究

Scientific title：

Retrospective cohort study of Huashi Baidu granules in the treatment of mild COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060293 ; ChiMCTR2200006037

申请注册联系人：

蒲玉婷

研究负责人：

伍宏泽

Applicant：

Yuting Pu

Study leader：

Hongze Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18715799885

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18970256865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

puyutin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yihuihn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

九江市庐山南路261号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JJSZYYY20220401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

九江市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiujiang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘永芳

Contact Name of the ethic committee：

Yongfang Liu

伦理委员会联系地址：

九江市庐山南路261号

Contact Address of the ethic committee：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

九江市中医医院

Primary sponsor：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

九江市庐山南路261号

Primary sponsor's address：

261 Lushan South Road,Jiujiang, jiangxi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

九江市中医医院

具体地址：

九江市庐山南路261号

Institution
hospital：

Jiujiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

261 Lushan South Road, Jiujiang,jiangxi, china

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会急症专业委员会

Source(s) of funding：

mergency Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价化湿败毒颗粒对于轻型 COVID-19 患者首次核酸转阴时间和总住院天数的影响

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Huashibaidu granules on the first negative nucleic acid conversion time and total hospital stay days of patients with mild COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合国家国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第九版)》关于新冠肺炎轻症的诊断，经新型冠状病毒核酸检测确诊，有低热、轻微乏力、嗅觉及味觉障碍等轻微的临床表现?

Inclusion criteria

It conforms to the mild diagnosis of COVID-19 in the Novel Coronavirus Diagnosis and Treatment Protocol for Pneumonia Infection (Trial Version 9) released by the National Health Commission. The novel Coronavirus nucleic acid test confirmed the mild clinical symptoms, including low fever, slight fatigue, olfactory and gustatory impairment.

排除标准：

无症状感染者；合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者；妊娠或哺乳期妇女；对处方中药物过敏史者。

Exclusion criteria：

Asymptomatic infected persons; Patients with serious primary diseases of cardio-cerebrovascular, lung, kidney and hematopoietic system; Pregnant or lactating women; History of allergy to prescribed drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-25

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

常规健康指导结合化湿败毒颗粒组

样本量：

250

Group：

Routine health guidance combined with Huashi Baidu granules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

常规健康指导组

样本量：

250

Group：

Routine health guidance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市新国际博览中心集中隔离点

单位级别：

Institution/hospital：

Shanghai New International Expo Center centralized isolation point

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次核酸转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first negative nucleic acid conversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽部分泌物

组织：

Sample Name：

secretions of oropharynx

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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