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评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004826

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-28

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, positive drug parallel controlled clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of Jiuwei Zhenxin Granules in the treatment of generalized anxiety disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-simulated, positive drug parallel controlled clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of Jiuwei Zhenxin Granules in the treatment of generalized anxiety disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042771 ; ChiMCTR2100004826

申请注册联系人：

吉恋英

研究负责人：

王刚

Applicant：

Ji Lianying

Study leader：

Wang Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-62622266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-58303182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jily@beilu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwangdocvip@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座写字楼7层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Applicant address：

Maples International office, 7th Floor, Block A, 32 North Xizhimen Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京北陆药业股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing BeiLu Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2012）临审第（17）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2012/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号门诊楼外侧 2层

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, Outpatient Building, 5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010-58303235

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京北陆药业股份有限公司

具体地址：

海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座写字楼7层

Institution
hospital：

Beijing BeiLu Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Maples International office, 7th Floor, Block A, 32 North Xizhimen Street, Haidian District

经费或物资来源：

北京北陆药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing BeiLu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Generalized Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

评价九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Jiuwei Zhenxin Granules in treating generalized anxiety disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合DSM-IV广泛性焦虑障碍（GAD）诊断标准； 2) 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评定总分≥14分，其中第1项焦虑心境项得分≥2分； 3) 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评定总分<17分，且第3项自杀条目<3分； 4) 年龄18~70岁，男女不限； 5) 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the DSM-IV generalized anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria; 2. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) total score >=14 points, of which the first item of anxiety item score >=2 points; 3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) rating total score <17 points, and the third suicide item <3 points; 4. Aged from 18 to 70 years old; 5. Volunteer to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1) 研究前30天内参加其他药物临床试验； 2) 既往任何时间曾使用过九味镇心颗粒治疗； 3) 除GAD以外，目前存在任何DSM-IV轴I诊断： 在过去6个月内诊断为抑郁症的患者； 在过去1年内诊断为惊恐障碍、创伤后应激障碍或进食障碍的患者； 以前有过强迫障碍、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、躯体形式障碍； 4) 存在AxisII障碍或反社会行为病史，研究者判断其会影响患者对研究方案的依从性； 5) 根据DSM-IV-TR标准患者具有物质滥用或依赖且未完全缓解，研究者根据病史判断患者符合DSM-IV-TR与物质有关的精神障碍； 6) 谷丙转氨酶（ALT）>正常值上限2倍；谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍；总胆红素（TBIL）>正常值上限1.5倍； 7) 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本试验的能力。判断决定权归属于研究者； 8) 属于甲状腺机能障碍、高血压、冠心病等躯体疾病的继发性焦虑； 9) 有癫痫及癫痫病史； 10) 窄角型青光眼及眼内压增高的患者； 11) 基线前90天内开始正规的心理治疗或帕罗西汀治疗； 12) 基线前30天内使用抗精神病药物、心境稳定剂治疗或MECT治疗； 13) 基线前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或氟西汀治疗，或者在研究期间或停用研究药物14天内可能需要使用MAOI； 14) 基线前14天内使用抗抑郁药物或抗焦虑药物； 15) 基线前7天内使用治疗焦虑、失眠或抑郁的中草药产品，或镇静催眠药物（除外允许的非苯二氮卓类安眠药，不允许超过剂量）； 16) 使用2种或2种以上足量抗抑郁药和/或苯二氮卓类药物治疗，即以临床上适宜的剂量治疗至少4周，仍然无效者； 17) 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 18) 已知对九味镇心颗粒及帕罗西汀药物过敏或有禁忌症的患者； 19) 既往有白细胞下降或缺乏病史的患者； 20) 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Participate in other drug clinical trials within 30 days before the study; 2. Have used Jiuwei Zhenxin Granules at any time in the past; 3. Except for GAD, there are currently any DSM-IV axis I diagnoses; Patients diagnosed with depression in the past 6 months; Patients diagnosed with panic disorder, post-traumatic stress disorder or eating disorder in the past 1 year; Have had obsessive-compulsive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective mental disorder, somatoform disorder before; 4. There is a history of Axis II disorder or anti-social behavior, and the investigator judges that it will affect the patient's compliance with the research protocol; 5. According to the DSM-IV-TR criteria, patients have substance abuse or dependence and have not been completely relieved. According to the medical history, the investigator judges that the patient meets the DSM-IV-TR substance-related mental disorder; 6. Alanine aminotransferase (ALT) > 2 times the upper limit of normal; Aspartate aminotransferase (AST)>3 times the upper limit of normal; Total bilirubin (TBIL) > 1.5 times the upper limit of normal; 7. Other serious medical diseases, these diseases will affect the ability of patients to participate in this trial. The right to judge the decision belongs to the investigators; 8. It belongs to secondary anxiety of physical diseases such as thyroid dysfunction, hypertension, coronary heart disease; 9. Have epilepsy or have a history of epilepsy; 10. Patients with narrow-angle glaucoma and increased intraocular pressure. 11. Begin regular psychotherapy or paroxetine treatment within 90 days before baseline; 12. Use antipsychotic drugs, mood stabilizer treatment or MECT treatment within 30 days before baseline; 13. Have used monoamine oxidase inhibitor (MAOI) or fluoxetine within 30 days before baseline, or may need to use MAOI during the study or within 14 days of stopping the study drug; 14. Use antidepressants or anti-anxiety drugs within 14 days before baseline; 15. Use traditional Chinese herbal products for anxiety, insomnia or depression, or sedative and hypnotic drugs (except for permitted non-benzodiazepine hypnotics, and do not exceed the dose) within 7 days before baseline; 16. The use of 2 or more antidepressants and/or benzodiazepines in sufficient amounts, that is, treatment with a clinically appropriate dose for at least 4 weeks, but still ineffective; 17. Women who are pregnant or preparing to become pregnant or breast-feeding; 18. Patients who are known to be allergic to or have contraindications to Jiuwei Zhenxin Granules and Paroxetine; 19. Patients with a previous history of leukopenia or lack of white blood cells; 20. Other situations deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2012-10-10

至To      2014-10-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2012-10-10

至To      2014-10-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀片

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

九味镇心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jiuwei Zhenxin Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QIDS-SR16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象-改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数自测题

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Self-Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央区组随机，DAS2.0 软件产生随机号，应用 DAS 电子化中央随机系统(DAS for IWRS)申请随机号和配发药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the central block randomization, DAS 2.0 software to generate the random number, apply the DAS electronic central randomization system (DAS for IWRS) to apply for the random number and dispense drugs.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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