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经皮穴位电刺激防治腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005798

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激防治腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention and treatment of gastrointestinal dysfunction after lumbar internal fixation by percutaneous acupoint electrical stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激防治腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention and treatment of gastrointestinal dysfunction after lumbar internal fixation by percutaneous acupoint electrical stimulation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058244 ; ChiMCTR2200005798

申请注册联系人：

张鑫微

研究负责人：

徐惠青

Applicant：

Zhang Xinwei

Study leader：

Xu Huiqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18233162521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13683395622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xinweivv77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_xuhuiqing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院中心手术室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院中心手术室

Applicant address：

Central Operating Room, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Central Operating Room, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-YJS-2022-004-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院行政楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Administration Building, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Primary sponsor's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院联合创新专项课题

Source(s) of funding：

Joint Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

术后胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价经皮穴位电刺激防治全麻腰椎内固定术后患者胃肠功能障碍的有效性、安全性；观察经皮穴位电刺激对全麻腰椎内固定术患者神经-内分泌-免疫调节的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of percutaneous acupoint electrical stimulation in the treatment of gastrointestinal dysfunction after lumbar internal fixation under general anesthesia. To observe the effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on neuro-endocrine - immune regulation in patients with lumbar internal fixation under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 择期行全麻下腰椎内固定手术治疗。 (2) 美国麻醉医师协会(ASA) I-II 级。 (3) 年龄 18 至 65 岁之间。 (4) 术前能够正常经口饮食、排气及排便正常且无其他严重胃肠疾病。 (5) 有良好沟通交流能力，能完全理解并配合完成病例报告表(CRF)评估填写。 (6) 签署知情同意书，自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

(1) Surgical treatment of lumbar internal fixation under general anesthesia should be performed at an appropriate time. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II. (3) Between the ages of 18 and 65. (4) Normal oral diet, normal exhaust and defecation, and no other serious gastrointestinal diseases before surgery. (5) Good communication skills, able to fully understand and cooperate in completing CRF evaluation. (6) Signed informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

(1)有经皮电刺激的禁忌症者，包括刺激局部皮肤损伤或感染、体内有植入性电生理装置。 (2)有严重心、脑、肺、肝、肾等重要系统器官功能障碍。 (3)交流障碍，包括语言障碍、既往神经系统疾病和精神异常。 (4)严重肥胖（BMI>30kg/m2）或者严重营养不良。 (5)长期使用镇静药品，吸毒。 (6)严重脊髓损伤或马尾神经损伤等疾病引起的二便功能障碍。

Exclusion criteria：

(1)Patients with contraindications to percutaneous electrical stimulation, including stimulated local skin injury or infection, implanted electrophysiological devices. (2) serious dysfunction of heart, brain, lung, liver, kidney and other important system organs. (3) Communication disorders, including language disorders, previous neurological diseases and mental disorders. (4) Severe obesity (BMI>30kg/m2) or severe malnutrition. (5) Long-term use of sedatives, drugs. (6) Erecstool dysfunction caused by severe spinal cord injury or cauda equina nerve injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-06

至To      2023-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-06

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后2小时进行经皮穴位电刺激操作30分钟（2/100Hz疏密波）

干预措施代码：

Intervention：

2 hours after surgery, percutaneous acupoint electrical stimulation was performed for 30 minutes (2/100Hz dense wave)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后2小时进行假经皮穴位电刺激操作30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Two hours after the operation, pseudo-percutaneous acupuncture point electrical stimulation was performed for 30 minutes

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮穴位电刺激不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions to percutaneous acupoint electrical stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor -α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹胀发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative anal defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后开始经口进食固体食物（且无不耐受表现）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of oral solid food intake (and intolerance)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性肠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive intestinal peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验前运用SPSS 23.0统计软件生成随机数字表，交由1位不参加本研究的麻醉护士进行随机号管理，随机分为 2 组,每组各36例。临床研究医师按患者入组次序依次获取随机号并使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the experiment, SPSS 23.0 statistical software was used to generate a random number table, and one anesthesiologist who did not participate in the study was randomly assigned to 2 groups with 36 cases in each group.Randomized numbers were obtained and used by the clinical investigator in order of&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托论文发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relying on paper publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表进行数据采集，采用access软件建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection, and ACCESS software is used to establish the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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