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电针干预缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的大脑可塑性及临床疗效预测研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000432

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针干预缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的大脑可塑性及临床疗效预测研究

Public title：

Study on Brain Plasticity and Clinical Outcome Prediction of Electroacupuncture for Upper Limb Motor Dysfunction following Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的大脑可塑性及临床疗效预测研究

Scientific title：

Study on Brain Plasticity and Clinical Outcome Prediction of Electroacupuncture for Upper Limb Motor Dysfunction following Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

银子涵

研究负责人：

赵凌

Applicant：

Zihan Yin

Study leader：

Ling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18180511767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13568801429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinzihan@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoling@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都中医药大学温江校区，四川省成都市温江区柳台大道东段1166号

研究负责人通讯地址：

成都中医药大学温江校区，四川省成都市温江区柳台大道东段1166号

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine No. 1166 East Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan Province China

Study leader's address：

No. 1166 East Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

611130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

611130

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KL-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号；四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 1166 East Section of Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan Province ChinaNo. 37 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

No. 39 Shierqiao Road Jinniu District Chengdu City

经费或物资来源：

四川省自然科学基金（2024NSFSC0056）

Source(s) of funding：

Sichuan Natural Science Foundation(No. 2024NSFSC0056)

研究疾病：

缺血性脑卒中上肢运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Post Ischemic stroke upper limb motor dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）研究电针治疗缺血性卒中后上肢运动功能障碍的疗效与安全性； （2）从大脑功能和结构可塑性方面探讨电针干预缺血性卒中后患者上肢运动功能障碍的神经影像学机制； （3）基于机器学习构建算法模型预测并验证电针治疗脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效。

Objectives of Study：

(1) Study the efficacy and safety of electroacupuncture in treating upper limb motor dysfunction after ischemic stroke; (2) Exploring the neuroimaging mechanism of electroacupuncture intervention in upper limb motor dysfunction in patients with ischemic stroke from the perspectives of brain function and structural plasticity; (3) Constructing an algorithm model based on machine learning to predict and validate the clinical efficacy of electroacupuncture in treating upper limb dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合缺血性脑卒中诊断标准，病程1-30天； ②首发单侧半球缺血性卒中； ③年龄在18-80岁，性别不限，右利手； ④发病后未行头颅手术及溶栓取栓治疗； ⑤存在轻中度上肢运动功能障碍，Brunnstrom分期 Ⅱ-V期； ⑥患者或其家属理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for ischemic stroke with a course of 1-30 days; ② First onset unilateral hemisphere ischemic stroke; ③ Age between 18-80 years old gender not limited right-handed; ④ Not undergoing cranial surgery or thrombolytic therapy after onset of the disease; ⑤ Mild to moderate upper limb motor dysfunction Brunnstrom stage II-V; ⑥ The patient or their family understands and signs the informed consent form.

排除标准：

①生命体征不平稳，伴有严重心、肺、肾功能不全者； ②既往存在其他疾病导致的运动功能障碍者，如多发性硬化、创伤性脊髓损伤； ③存在严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍（简易认知状态检查表MMSE＜27分）者； ④存在磁共振检查禁忌者，例如起搏器、植入式心脏转复除颤器； ⑤幽闭恐惧症； ⑥酒精或药物成瘾等； ⑦近三个月内参加过相似的针刺研究者。

Exclusion criteria：

① Unstable vital signs accompanied by severe heart lung and kidney dysfunction; ② Individuals with previous motor dysfunction caused by other diseases such as multiple sclerosis and traumatic spinal cord injury; ③ Individuals with severe speech attention auditory visual intellectual mental or cognitive impairments (MMSE score<27); ④ Individuals with contraindications to magnetic resonance imaging such as pacemakers and implantable cardiac defibrillators; ⑤ Claustrophobia; ⑥ Alcohol or drug addiction etc; ⑦ I have participated in similar acupuncture researchers in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-04-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2026-04-25

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

70

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture+conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichaun

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（0w）、治疗期末（8w）、随访期间每4周一次（12w、16w、20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period (0w), end of treatment period (8w), and every 4 weeks during follow-up period (12w, 16w, 20w)

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging (DTI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（0w）、治疗后（8w）、随访期末（20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), post-treatment (8w), end of follow-up (20w)

Measure method：

指标中文名：

动脉自旋标记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial Spin Labeling (ASL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（0w）、治疗后（8w）、随访期末（20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), post-treatment (8w), end of follow-up (20w)

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index(MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（0w）、治疗期末（8w）、随访期间每4周一次（12w、16w、20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), end of treatment (8w), and every 4 weeks during follow-up (12w, 16w, 20w)

Measure method：

指标中文名：

国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National institutes of health stroke scale(NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（0w）、治疗期末（8w）、随访期间每4周一次（12w、16w、20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), end of treatment (8w), and every 4 weeks during follow-up (12w, 16w, 20w)

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（0w）、治疗后（8w）、随访期末（20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), post-treatment (8w), end of follow-up (20w)

Measure method：

指标中文名：

数字血管减影

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（0w）、随访期末（20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), end of follow-up (20w)

Measure method：

指标中文名：

改良阿什沃思量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale(MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（0w）、治疗期末（8w）、随访期间每4周一次（12w、16w、20w）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (0w), end of treatment (8w), and every 4 weeks during follow-up (12w, 16w, 20w)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取计算机区组随机，区组大小为 4，治疗组（电针+西医常规治疗）、对照组（西医常规治疗）比例为 1:1，通过随机信封以实现隐蔽分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computerized block randomization was adopted and the block size was 4. The ratio of the treatment group (EA + conventional western medicine treatment) and the control group (conventional western medicine treatment) was 1:1.

盲法：

本试验鉴于电针干预疗法的性质，受试者与治疗医师均无法设盲。采取对数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。

Blinding：

Due to the nature of electroacupuncture intervention therapy both the subjects and the treating physician were not blinded in this experiment. Adopt blinding for data collectors and result statistical analysts. At the same time this experiment needs to separate the acupuncture operator outcome evaluator and data analyst.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成果结论发表后5年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

5 years after the publication of the results and conclusions

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，由组长单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and unified storage by the team leader unit

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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