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不同中医针刺疗法治疗OVCF椎体强化术后残余痛的疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000853

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

不同中医针刺疗法治疗OVCF椎体强化术后残余痛的疗效观察

Public title：

Efficacy of acupuncture in the treatment of residual pain after osteoporotic vertebral compression fractures vertebral body enhancement among older adults: a study protocol for a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同中医针刺疗法治疗OVCF椎体强化术后残余痛的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of acupuncture in the treatment of residual pain after osteoporotic vertebral compression fractures vertebral body enhancement among older adults: a study protocol for a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温广伟

研究负责人：

温广伟

Applicant：

Guangwei Wen

Study leader：

Guangwei Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13760650440

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13760650440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wondoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wondoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区文昌北路235号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区文昌北路235号

Applicant address：

No. 235 Wenchang North Road Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 235 Wenchang North Road Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市荔湾区骨伤科医院

Applicant's institution：

Guangzhou Liwan District Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB#102-23-3RO

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市荔湾区骨伤科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liwan District Orthopedic Hospital Guangzhou City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张立志

Contact Name of the ethic committee：

Lizhi Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区文昌北路235号

Contact Address of the ethic committee：

No. 235 Wenchang North Road Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15975450202

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

36601266@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市荔湾区骨伤科医院

Primary sponsor：

Guangzhou Liwan District Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区文昌北路235号

Primary sponsor's address：

No. 235 Wenchang North Road Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

广州市荔湾区骨伤科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区文昌北路235号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

广州市荔湾区民生科技项目（编号： 20230713）

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Liwan District Guangzhou China (Number: 20230713)

研究疾病：

骨质疏松压缩性骨折

研究疾病代码：

M80.900

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

骨质疏松椎体压缩骨折是老年人常见的骨折，已达到流行病的程度，不仅影响个人健康，还在全球范围内造成经济负担。椎体强化术已广泛应用于治疗OVCF，达到止痛的作用，但椎体强化术后残余痛的发病率仍然较高。有证据表明，如果将电针与生活方式干预相结合，可有效减轻椎体强化术后残余痛的效果。本研究旨在评估电针和浮针对治疗OVCF患者椎体强化术后残余痛的安全性和临床疗效。

Objectives of Study：

Osteoporosis vertebral compression fracture is a common fracture among the elderly, reaching the level of an epidemic, not only affecting personal health, but also causing economic burden worldwide. Vertebral augmentation surgery has been widely used in the treatment of OVCF to relieve pain, but the incidence rate of residual pain after vertebral augmentation surgery is still high. There is evidence to suggest that combining electroacupuncture with lifestyle interventions can effectively alleviate residual pain after vertebral augmentation surgery. The aim of this study is to evaluate the safety and clinical efficacy of electroacupuncture and floating therapy for residual pain after vertebral augmentation surgery in patients with OVCF.

药物成份或治疗方案详述：

使用空白对照、三组随机临床试验。共有 111 名符合纳入和排除标准的，年龄在60至 80岁之间。符合纳入和排除标准的111名参与者将被随机分为空白对照组，电针治疗组及浮针治疗组。本研究的总疗程为 2 周，其中包括3天干预期和 1 周随访期。参与者在干预期间将接受3次治疗。主要结果评估通过VAS评分测量，次要结果将通过体traditional Chinese medicine syndrome diagnosis scale及Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）测量。所有患者基线会在入组第1天、手术后第1、2、3 和 14天的终点进行评估。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This will be a blank-controlled three-arm randomized clinical trial. A total of 111 participants who met the inclusion and exclusion criteria aged between 60 and 80 years will be recruited. The 111 participants meeting the inclusion and exclusion criteria will be randomly divided into three groups including a blank control group an electroacupuncture treatment group and a floating acupuncture treatment group. The total course of research in this study will be 3 weeks including a 1-day interview valuation a 3-day treatment period and a 2-week follow-up period. Participants will receive three treatments for the whole trial. The primary outcome will be the assessment of the Visual Analogue Scale score while the secondary outcome will be the measurement of traditional Chinese medicine syndrome diagnosis scale and Oswestry Disability Index. All patients will be assessed at baseline and the end points of day 1 of enrollment day 1 day 2 day 3 and day 14 after surgery.

纳入标准：

1、成人年纪在六十岁到八十岁之间；2、对于接受了经皮椎体强化治疗且术后第 1 天患者 VAS 评分 ≥ 3 的骨质疏松性压缩骨折患者；3、有不足 1 周的外伤史；4、自愿接受中医针灸治疗并签署知情同意书；5、意识清晰，无其他精神疾病，能够配合完成临床观察和随访。

Inclusion criteria

1Adults aged between 60 and 80; 2.Patients with osteoporotic compression fractures who had completed percutaneous vertebral body strengthening and who had a patient VAS score ≥ 3 on day 1 postoperatively;3. Have a history of trauma with less than 1 week of injury;4.Those who voluntarily accept TCM acupuncture treatment and sign the Informed Consent Form; 5.Normal consciousness no other psychiatric diseases able to cooperate in completing clinical observation and follow-up.

排除标准：

1、手术后 1 天内出现其他手术并发症（如再次跌倒、水泥渗漏、伤口感染、肋骨骨折、邻近椎体骨折和神经根压迫症状）；2、胸腰椎手术史；3、存在其他导致腰痛的椎体或下背部疾病（如严重腰椎间盘突出、腰椎滑脱、肾结石、带状疱疹、胸腰椎肿瘤和结核病）；4、有其他重大内科疾病（如重大心脑血管疾病、肝肾功能不全等）；5、术后操作部位皮肤条件差，或有针晕史，不适合中医针灸治疗；6、因各种原因要求放弃治疗并退出研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with other surgical complications (e.g. re-fall cement leakage wound infection rib fracture adjacent vertebral fracture and nerve root compression symptoms) within 1 day of surgery; 2.Previous history of thoracolumbar back surgery; 3.Presence of other vertebral or low back disorders causing low back pain (severe lumbar disc herniation lumbar spondylolisthesis kidney stones herpes zoster thoracolumbar spine tumors and tuberculosis); 4.Having other major medical diseases (e.g. major cardiovascular and cerebrovascular diseases liver and kidney insufficiency etc.); 5.Poor skin conditions in the postoperative operation area site or previous history of needle dizziness which is not suitable for TCM acupuncture treatment; 6.Those who request to give up the treatment and withdraw from the study for all reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

浮针组

样本量：

37

Group：

Fus subcutaneous needling group

Sample size：

干预措施：

术后前三天进行浮针扫散配合再灌注手法。必要时口 服止痛药物治疗，并作登记。

干预措施代码：

Intervention：

Fu‘s subcutaneous needling with reperfusion were performed for the first three days after surgery. If necessary, oral pain medication is administered and registered.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

37

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

术后前三天予观察治疗，必要时口服止痛药物治 疗，并作登记

干预措施代码：

Intervention：

Observation treatment is given for the first three days after the operation, and oral painkillers are administered if necessary and registered.

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

37

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

术后前三天常规针刺操作，每次选取 2-3 组穴位予疏 密波通电 30 分钟。必要时口服止痛药物治疗，并作登记。

干预措施代码：

Intervention：

During the first three days after surgery, routine electroacupuncture operations were performed, and 2-3 groups of acupoints were selected each time to be electrified with dense wave for 30 minutes. Oral analgesic medication was taken if necessary and registered.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 111

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州市荔湾区骨伤科医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Liwan District Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Class II Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组的第一天，术后第一天，第二天，第三天和第十四天

测量方法：

使用ODI评分表

Measure time point of outcome：

Day 1 of admission；day 1, day 2, day 3,and day 14 after surgery

Measure method：

use ODI scale

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注册的第一天，术后第一天，第二天，第三天和第十四天

测量方法：

使用VAS评分表

Measure time point of outcome：

Day 1 of admission；day 1, day 2, day 3,and day 14 after surgery

Measure method：

use VAS scale

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome diagnosis scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注册的第一天，术后第一天，第二天，第三天和第十四天

测量方法：

使用中医证候评分表

Measure time point of outcome：

Day 1 of admission；day 1, day 2, day 3,and day 14 after surgery

Measure method：

use Traditional Chinese medicine syndrome diagnosis scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

不采集人体标本

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

No human tissues required

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机分配到三个小组。一名独立的统计人员将负责使用计算机程序生成随机代码，并按 1:1:1 的比例将代码随机分配给三个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to three groups. An independent statistician will be responsible for generating the random codes using a computer program and randomly assigning the codes to the three groups on a 1:1:1 basis.

盲法：

每位研究人员都相对独立，并尽量减少对研究小组分配的讨论。治疗师和安排治疗分组的一名研究人员没有设盲。一名负责输入结果测量数据的研究助理对治疗分配是盲目的。负责将信息手动输入安全存储数据库的数据管理员将对治疗分组情况保密。为确保治疗分配的隐蔽性，必须尽量减少治疗提供者与受试者之间的任何讨论。每位受试者之间不得讨论与本研究相关的任何信息。

Blinding：

Each researcher was relatively independent and kept the discussion of study group assignment to a minimum. The therapist and the one researcher who arranged the treatment groupings were not blinded. One research assistant responsible for entering outcome measures is blinded to treatment assignment. The data manager responsible for manually entering information into the securely stored database will be blinded to treatment grouping. To ensure that allocation is concealed, any discussion between the treatment provider and the subject must be kept to a minimum. There will be no discussion of any information related to this study between each subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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