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羚珠散防治儿童（复杂性)热性惊厥（急惊风风热动风证)的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004641

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

羚珠散防治儿童（复杂性)热性惊厥（急惊风风热动风证)的临床研究

Public title：

Clinical study of lingzhu powder on the prevention and treatment of children with (complex) febrile convulsion (acute severe attack wind heat dynamic wind syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羚珠散防治儿童（复杂性)热性惊厥（急惊风风热动风证)的临床研究

Scientific title：

Clinical study of lingzhu powder on the prevention and treatment of children with (complex) febrile convulsion (acute severe attack wind heat dynamic wind syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044757 ; ChiMCTR2100004641

申请注册联系人：

马丙祥

研究负责人：

马丙祥

Applicant：

Ma Bingxiang

Study leader：

Ma Bingxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13592601575

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13592601575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mbx1963@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mbx1963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019HL-027-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

金水区人民路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District

经费或物资来源：

中国民族医药学会科研项目

Source(s) of funding：

China academic society of native medicine

研究疾病：

热性惊厥

研究疾病代码：

Target disease：

febrile seizure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以地西泮（安定）为对照，对羚珠散进行进一步的临床研究，评价羚珠散预防儿童热性惊厥复发的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Lingzhu powder in preventing recurrent febrile convulsion in children, with a further clinical study conducted with diazepam (diazepam) as the control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合中华医学会儿科学分会神经学组《热性惊厥诊断治疗与管理专家共识（2017）》提出的热性惊厥诊断标准。 2.符合国家中医药管理局2012年发布的《中医儿科常见病诊疗指南·惊风》“急惊风风热动风证”辨证标准。 3.6个月内惊厥≥3次或1年内惊厥≥4次。 4.年龄：6月~10岁；男女不限。 5.知情同意，志愿加入研究。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria of febrile convulsion proposed in "Expert Consensus on Diagnosis, Treatment and Management of Febrile Convulsion (2017)" by Neurology Group of Pediatrics Society of Chinese Medical Association; 2. Meet the syndrome differentiation standards of "Acute Severe Attack Wind Heat Dynamic Wind Syndrome" in "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Pediatrics of Traditional Chinese Medicine" issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 2012; 3. Convulsion more than 3 times in 6 months or 4 times in a year; 4. Aged from 6 months to 10 years; No gender limitations; 5. Received informed consent and volunteer to participate in the study.

排除标准：

1.由中枢神经系统感染、癫痫、中毒性脑病、代谢紊乱、急性中毒或遗传代谢病等其它病因所致的惊厥。 2.惊厥发作时无发热者。 3.在筛选前1个月内使用了任何一种研究性药物或在10个半衰期内者。 4.已知对羚珠散各组分过敏的患者。 5.有精神疾病史、先天性智力障碍者。 6.患有严重的肝肾疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、自身免疫病、慢性严重感染等。

Exclusion criteria：

1. Convulsions caused by central nervous system infection, epilepsy, toxic encephalopathy, metabolic disorders, acute intoxication or genetic metabolic diseases and other etiologies; 2. Patients without fever during convulsion; 3. Use of any investigational drug within 1 month or 10 half-periods prior to screening; 4. Patients who are known to be allergic to the components of Lingzhu powder; 5. Patients with a history of mental illness or congenital mental retardation; 6. Suffer from serious liver and kidney diseases, blood system diseases, malignant tumors, autoimmune diseases, chronic serious infections, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服地西泮

干预措施代码：

Intervention：

Oral diazepam

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服羚珠散

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of lingzhu powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

南阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hu'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。借助SAS统计分析系统产生300例患者1:1所接受处理（研究组和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～300所对应的治疗分配。每一中心分配30例相互衔接的连续编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was used. The SAS statistical analysis system was used to generate a 1:1 randomization of the treatment received (study group and control drug) in 300 patients, i.e., the treatment allocation corresponding to the serial numbers of 001 ~ 300 was listed.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究过程，选择特定的方式对原始数据进行公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses specific ways to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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