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清热利胆颗粒对胆总管结石患者结石复发预防作用的前瞻性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004674

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热利胆颗粒对胆总管结石患者结石复发预防作用的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the preventive effect of Qingre Lidan granule on stone recurrence in patients with choledocholithiasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热利胆颗粒对胆总管结石患者结石复发预防作用的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the preventive effect of Qingre Lidan granule on stone recurrence in patients with choledocholithiasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044889 ; ChiMCTR2100004674

申请注册联系人：

李广明

研究负责人：

张桂信

Applicant：

Guang-ming Li

Study leader：

Gui-xin Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17701048233

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18098875925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lgming1209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zgx0109@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222 Zhongshan road, Xigang district, Dalian, Liaoning province

Study leader's address：

No. 222 Zhongshan road, Xigang district, Dalian, Liaoning province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2020-171（X）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222 Zhongshan road, Xigang district, Dalian, Liaoning province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222 Zhongshan road, Xigang district, Dalian, Liaoning province

经费或物资来源：

辽宁省卫健委中医药临床重点专科能力建设项目

Source(s) of funding：

Capacity Building Project of Clinical key specialties of traditional Chinese Medicine in Liaoning Provincial Health Commission

研究疾病：

胆总管结石

研究疾病代码：

Target disease：

Choledocholithiasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究清热利胆颗粒对胆石症患者结石复发的预防作用，提高患者的生活质量，进一步讨论清热利胆颗粒对胆石症不同中医证型的防治疗效以及不良反应发生率。

Objectives of Study：

To explore the preventive effect of Qingre Lidan granule on stone recurrence in patients with cholelithiasis, improve the quality of life of patients, and further discuss the preventive and therapeutic effect of Qingre Lidan granule on different TCM syndrome types of cholelithiasis and the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.胆总管结石病人；2.患者年满18周岁；3.ERCP术后胆总管内无残留结石；4.患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with choledocholithiasis; 2. The patient was over 18 years old; there was no residual stone in the common bile duct after 3.ERCP; 4. The informed consent form was signed by the patient and his family.

排除标准：

1.术后肝内胆管结石及/或胆囊内有残余结石；2.既往行胃、肝脏、胆道胰腺等消化系统改变正常解剖结构的腹部手术；3.服用清热利胆颗粒过敏；4. 存在服用清热利胆颗粒禁忌症；5.服用考来烯胺（消胆胺）、考拉替泊（降胆宁）以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石（氯化铝）等抗酸药物；6.有酗酒、吸毒史；7.伴恶性肿瘤疾病；8.孕妇、哺乳期或研究期间有备孕计划；9.患有重度肝炎。

Exclusion criteria：

1. Postoperative hepatolithiasis and / or residual stones in the gallbladder; 2. Previous abdominal operations to change the normal anatomical structure of the digestive system, such as stomach, liver, biliary tract and pancreas; 3. Take Qingre Lidan granule allergy; 4. There are contraindications of taking Qingre Lidan granule; 5. Take antiacid drugs such as coleomide (cholestyramine), coratipo (Jiangdanning) and antacid drugs containing aluminum hydroxide and / or montmorillonite (aluminum chloride); 6. Have a history of drinking and taking drugs; 7. Diseases with malignant tumors; 8. Pregnant women, breastfeeding or research period have pregnancy preparation plan; 9. Suffering from severe hepatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2021-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

口服清热利胆颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral Qingre Lidan granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Third-class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ERCP术后结石复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone recurrence rate after ERCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化肝功指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical liver function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结石复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case of Form(CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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