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血塞通软胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应探索性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005409

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血塞通软胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of Xuesaitong Soft Capsule in preventing acute mountain sickness in healthy adult volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血塞通软胶囊在健康成年志愿者中预防急性高原反应探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of Xuesaitong Soft Capsule in preventing acute mountain sickness in healthy adult volunteers

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054377 ; ChiMCTR2100005409

申请注册联系人：

黄玉

研究负责人：

贺建昌

Applicant：

Yu Huang

Study leader：

Jianchang He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15808711207

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13700680697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyu_km@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kmhejc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南昆明华晨路1号

研究负责人通讯地址：

云南昆明华晨路1号

Applicant address：

No. 1, Huachen Road, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 1, Huachen Road, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科[2021]伦审字(022)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院临床药理研究中心

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Research Center of Clinical Pharmacology

研究实施负责（组长）单位地址：

云南昆明华晨路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Huachen Road, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明华润圣火药业有限公司

具体地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区经邮路2号

Institution
hospital：

Kunming China Resources Holy Fire pharmaceutical Co., LTD

Address：

No. 2, Jingyou Road, economic development zone, Kunming, Yunnan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

具体地址：

云南昆明华晨路1号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1, Huachen Road, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

昆明华润圣火药业有限公司

Source(s) of funding：

Kunming China Resources Holy Fire pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

健康人群

研究疾病代码：

Target disease：

healthy volunteers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要研究目的： 探索血塞通软胶囊对健康成年志愿者快速急进高海拔（3000m以上）地区时可能发生的急性高原反应（AMS）的预防作用。 次要研究目的： 评估血塞通软胶囊在健康成年志愿者中的安全性。 探索血塞通软胶囊在健康成年志愿者处于不同海拔地区的药代动力学特征。 探索健康成年志愿者在高原缺氧条件下肠道菌群改变以及对药物代谢的影响。

Objectives of Study：

Main research purposes: To explore the preventive effect of Xuesaitong Soft Capsule on acute mountain sickness (AMS) that may occur when healthy adult volunteers move into high altitude(above 3000m) over a short period of time. Secondary study objectives: To evaluate the safety of Xuesaitong Soft Capsule in healthy adult volunteers. To explore the pharmacokinetics of Xuesaitong Soft Capsule in healthy adult volunteers at different altitudes. To explore the changes of intestinal flora and its effect on drug metabolism in healthy adult volunteers under hypoxia at high altitude.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18～55周岁（包括边界值），男女不限； 2）女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书； 4) 志愿者自试验期间（女性：首次给药前14天内起，男性：首次给药后）至试验结束后30天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

Inclusion criteria

1) Age 18-55 years old (including boundary value), male and female; 2) Female volunteers weigh ≥ 45.0 kg, male volunteers weigh ≥ 50.0 kg, and body mass index (BMI) is between 19.0 and 28.0 kg/m2 (including boundary value) (BMI = weight kg/ height m2); 3) Before the trial, the nature, significance, possible benefits, possible inconvenience and potential risks and discomfort of the trial have been understood in detail, and they voluntarily participate in the clinical trial, can communicate well with the researchers, comply with the requirements of the whole study, and have signed a written informed consent; 4) Volunteers have no fertility or sperm / egg donation plan from the test period (female: within 14 days before the first administration, male: after the first administration) to 30 days after the end of the test, and voluntarily take effective physical contraceptives.

排除标准：

1）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2）有重度高原反应史或重度高原反应家族史者； 3）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者； 4）患阻塞性肺疾病、哮喘、肺纤维化、肺结核等呼吸系统疾病且未治愈者； 5）患神经、精神系统急慢性疾病（如不由高原缺氧所致的疲劳综合征、原发性头痛、睡眠障碍、重度焦虑、重度抑郁等）且未治愈者（问询）； 6）患心血管系统、内分泌系统、泌尿系统等急慢性疾病（如高血压、先天性心脏病、心功能不全、糖尿病、泌尿系统感染等）且未治愈者； 7）患消化系统急慢性疾病（如胃肠道出血、胃肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、便秘以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病）且未治愈者； 8）有其他原因导致的呕吐（如前庭障碍性呕吐、神经官能性呕吐、中枢性呕吐等）病史且未治愈者； 9）首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 10）首次给药前1周（7天）内使用过或正在使用任何治疗性药物（包括中成药和益生菌制剂等）者（问询、查询）； 11）首次给药前2周（14天）内使用过含研究药物活性成分的保健品者； 12）首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 13）首次给药前3个月（90天）内经常饮酒；或酒精呼气测试阳性者； 14）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）； 15）首次给药前1周（7天）内，连续食用明显影响肠道菌群的食物（如酸奶或含益生菌的食物）者； 16）有物质滥用史（问询）或物质滥用筛查呈阳性者； 17）筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 18）筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、凝血功能和超敏C-反应蛋白等）、十二导联心电图、心脏彩超、肺功能、X线胸片等结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 19）筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；筛选时妊娠试验呈阳性的女性； 20）筛选时任一AMS临床症状量表评分达轻度AMS者； 21）有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者； 22）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 23）志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) Those who are known to be allergic to the study drug (including the excipients of the study drug) or its analogues, or those with allergic constitution (such as those allergic to two or more drugs, food and pollen) ; 2) Those with history of severe acute mountain sickness or family history of severe acute mountain sickness ; 3) Those who have a history of clinically serious diseases and are not cured, or those who are suffering from diseases that may significantly affect the in vivo process or safety evaluation of the study drug ; 4) Those who suffer from respiratory diseases such as obstructive pulmonary disease, asthma, pulmonary fibrosis and tuberculosis and are not cured; 5) Suffering from acute and chronic diseases of nervous and mental system (such as fatigue syndrome not caused by altitude hypoxia, primary headache, sleep disorder, severe anxiety, severe depression, etc.) and not cured; 6) suffering from acute and chronic diseases such as cardiovascular system, endocrine system, urinary system,(such as hypertension, congenital heart disease, heart failure, diabetes, urinary tract infection, etc.); 7) Suffering from acute and chronic diseases of the digestive system (such as gastrointestinal bleeding, gastrointestinal ulcer, intestinal obstruction, diarrhea, constipation and other diseases that may cause danger by stimulating the gastrointestinal tract) and not cured ; 8) Those who have a history of vomiting caused by other reasons (such as vestibular obstacle vomiting, neurofunctional vomiting, central vomiting, etc.) and are not cured ; 9) Major surgery received within 3 months (90 days) before the first administration, or surgery that may significantly affect the in vivo process or safety evaluation of the study drug ; 10) Those who have used or are using any therapeutic drugs (including Chinese patent drugs and probiotic preparations) within 1 week (7 days) before the first administration ; 11) Those who have used health products containing active ingredients of the study drug within 2 weeks (14 days) before the first administration ; 12) Those who have used clinical trial drugs within 3 months (90 days) before the first administration, or those who plan to participate in other clinical trials during this study ; 13) regular drinking ; or alcohol breath test positive ; 14) Smoking (more than 10 cigarettes or the same amount of tobacco per day) within 3 months (90 days) before the first administration; 15) Continuous consumption of foods that significantly affect intestinal flora (such as yogurt or foods containing probiotics) within 1 week (7 days) before the first administration ; 16) Persons with a history of substance abuse or positive substance abuse screening ; 17) Those who are positive for HBsAg, HCV antibody, treponema pallidum antibody or human immunodeficiency virus antibody during screening ; 18) The results of physical examination, vital signs, laboratory examination (blood routine, urine routine, electrolyte, liver function, renal function, fasting blood glucose, coagulation function and high-sensitivity C-reactive protein, etc.), 12 lead ECG, cardiac color Doppler ultrasound, pulmonary function, X-ray chest film, etc. in the screening period are judged to be abnormal and clinically significant by the clinical doctor ; 19) Women who were pregnant or lactating at the time of screening ; Women with positive pregnancy test at screening; 20) When screening, any AMS clinical symptom scale score reached mild AMS (inquiry); 21) patients with a history of needle syncope, blood syncope or inability to tolerate venipuncture , or poor vascular conditions ; 22) those who have special requirements for diet or cannot comply with the unified diet ; 23) volunteers may not be able to complete the study for other reasons or the researchers think they should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-13

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-13

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

血塞通软胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuesaitong soft capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

西藏大学附属阜康医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Fokind hospital affiliated to Tibet University

Level of the institution：

Level III

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

安宁市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first hospital of Anning

Level of the institution：

Level III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

到高原后第二天发生中度及以上AMS人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of people with moderate or above AMS on the second day after reaching the plateau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMS incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS评分下降比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS score decline rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS临床症状量表评分-时间曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS clinical symptom scale score - area under time curve (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS occurrence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS 临床症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS clinical symptom scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠监测情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS评分下降时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS score decline time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用多中心、随机、双盲、两周期、自身交叉研究设计。由与本次临床试验无关人员应用 SAS软件模拟产生随机数并产生随机分配表，并完成药品编盲。研究者根据筛选期的体检结果及D-1天的各项检查结果及问询情况，再次确认入选/排除标准。只有符合全部入选标准且不符合排除标准的志愿者方可进入试验，分配随机号。研究者将志愿者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R、R-T）之一。即第I周期志愿者口服研究药物或对照药物，末次给药后经过清洗期（≥12天），交叉给药进行第II周期研究。研究中心药物管理员根据随机化列表为每阶段研究分配研究药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A multicenter, randomized, double-blind, two period, self crossover study design was used. The personnel unrelated to this clinical trial shall use SAS software to simulate the generation of random number and random distribution table, and complete the blind compilation of drugs. The researchers randomly assigned the

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Yet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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