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中医体质与罐斑颜色的关联性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004713

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医体质与罐斑颜色的关联性研究

Public title：

the Study on the Correlation between Constitution of Traditional Chinese Medicine and Cupping Mark Color

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于回归模型的“中医体质-罐斑颜色-临床疗效”关联性研究

Scientific title：

the Correlation Anlaysis Research of Constitution, Mark Color and Clinical Effectiveness Based on Regression Modelt

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045219 ; ChiMCTR2100004713

申请注册联系人：

王艺颖

研究负责人：

曹卉娟

Applicant：

Wang Yiying

Study leader：

Cao Huijuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801152827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466615885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyy_studying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huijuancao327@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角,北京中医药大学良乡校区

研究负责人通讯地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角,北京中医药大学良乡校区

Applicant address：

Northeast Corner of the Intersection of Yangguang Street South and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

Northeast Corner of the Intersection of Yangguang Street South and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BZYLL1002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/3/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

秦灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Qin Lingling

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号,北京中医药大学和平街校区东一楼529室

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角,北京中医药大学良乡校区

Primary sponsor's address：

Northeast Corner of the Intersection of Yangguang Street South and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

房山区阳光南大街与白杨东路交叉口东北角,北京中医药大学良乡校区

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Northeast Corner of the Intersection of Yangguang Street South and Baiyang Road East, Fangshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目（No.81804000）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Project（No.81804000）

研究疾病：

纤维肌痛综合征患者和健康受试者

研究疾病代码：

Target disease：

Fibromyalgia syndrome and healthy volunteers

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察罐斑颜色在不同体质类型人群中的差异。

Objectives of Study：

To observe the differences in cupping mark colors among people of different types of constitution of traditional Chinese medicine (TCM).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.纤维肌痛综合征： (1)符合纤维肌痛综合征诊断标准者(即上述美国风湿病学会制定标准)。 (2)疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale, VAS），VAS ≥30mm（VAS标尺0-100mm）。 (3)年龄在18—75岁之间者。 (4)对本试验内容了解并同意接受治疗者。 2.健康受试者： (1)当前无明显疾病特征的健康人群。 (2)年龄在18—75岁之间者。 (3)对本试验内容了解并同意接受治疗者。

Inclusion criteria

1. Patients with fibromyalgia syndrome: (1) Participants who meet the diagnostic criteria for fibromyalgia syndrome formulated by the American Rheumatology Society. (2) Whose scores for pain intensity are more than 30mm (measured by Visual analogue score, VAS 0-100mm). (3) Participants aged 18-75 years. (4) Participants who fully understand the research process and are willing to provide informed consent. 2. Healthy volunteer: (1) A healthy person that currently has no obvious disease characteristics. (2) Participants aged 18-75 years. (3) Participants who fully understand the research process and are willing to provide informed consent..

排除标准：

1.合并有精神疾患及严重器质性疾病如肿瘤，血液病，脏器衰竭等。 2.既往有充血、凝血功能障碍的人群。 3.治疗期间同时进行其他止痛治疗者。 4.妊娠、哺乳期妇女。 5.同时参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.People with mental disorders or other serious organic diseases, such as organ failure. 2.People with hyperemia or coagulation dysfunction. 3.People taking oral pain medication or undergoing other interventions for pain relief during the trial. 4.Pregnant or lactating women. 5.People currently participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-02

至To      2022-03-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-06

至To      2021-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

拔罐

干预措施代码：

Intervention：

cupping

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

拔罐

干预措施代码：

Intervention：

cupping

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东方医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Oriental Hospital Affiliated with Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

the type of TCM constitution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罐斑颜色评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

color of cupping mark assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

demographic information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Epidata数据管理软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Epidata Data management software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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