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经皮穴位电刺激对ERAS模式下下肢矫形手术患儿术后疼痛的作用及机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005969

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对ERAS模式下下肢矫形手术患儿术后疼痛的作用及机制

Public title：

Effect and mechanism of transcutaneous electrical acupoint stimulation postoperative pain in children undergoing lower extremity orthopedic surgery under ERAS mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对ERAS模式下下肢矫形手术患儿术后疼痛的作用及机制

Scientific title：

Effect and mechanism of transcutaneous electrical acupoint stimulation postoperative pain in children undergoing lower extremity orthopedic surgery under ERAS mode

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059577 ; ChiMCTR2200005969

申请注册联系人：

李亚君

研究负责人：

马亚群

Applicant：

Li Yajun

Study leader：

Ma Yaqun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15082877881

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13381138327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1031923995@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ma_yq126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东四街道南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四街道南门仓5号

Applicant address：

No. 5, Nanmencang, Dongsi Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Nanmencang, Dongsi Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

Seventh Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第七医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the seventh medical center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨蓉娅

Contact Name of the ethic committee：

Yang Rongya

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东四街道南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Nanmencang, Dongsi Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

Seventh Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东四街道南门仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Nanmencang, Dongsi Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区东四街道南门仓5号

Institution
hospital：

Seventh Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

No. 5, Nanmencang, Dongsi Street, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

下肢矫形手术

研究疾病代码：

Target disease：

Lower limb orthopedic surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在观察经皮穴位电刺激复合全身麻醉应用于儿童，评价在ERAS模式下对儿童术后疼痛的作用与机制，以期找到更多、更安全的预防儿童术后疼痛的方式，具有重要的临床实践意义。

Objectives of Study：

This study aims to observe the application of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia in children, and evaluate the effect and mechanism of eras mode on postoperative pain in children, in order to find more and safer ways to prevent postoperative pain in children, which has important clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准：（1）均经影像学明确诊断，符合骨科相关疾病诊断标准；（2）拟行骨科下肢矫形术的患儿；（3）年龄3-14岁；（4）ASA分级1-2级；（5）所有患儿父母均同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

nclusion criteria: (1) they were clearly diagnosed by imaging and met the diagnostic criteria of orthopedic related diseases; (2) Children who plan to undergo orthopedic lower limb Orthopedics; (3) Age 3-14 years old; (4) ASA grade 1-2; (5) The parents of all children agreed and signed the informed consent form.

排除标准：

排除标准：（1）采用穴位附近局部感染；（2）合并有精神类疾病；（3）慢性疼痛阿片类药物服用史；（4）伴有严重的系统性疾病；（5）先心病患儿，恶性肿瘤患儿。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) local infection near acupoints; (2) Combined with mental diseases; (3) History of chronic pain and opioid use; (4) Accompanied by serious systemic diseases; (5) Congenital heart disease and malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2023-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

29

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 58

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Seventh Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restlessness score in awakening period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化分组的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by completely randomized grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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