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基于中性粒细胞胞外诱捕网探讨扶正通络解毒方治疗胃癌前病变的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000192

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中性粒细胞胞外诱捕网探讨扶正通络解毒方治疗胃癌前病变的机制研究

Public title：

Exploring the Mechanism of Fuzheng Tongluo Formula in Treating Gastric Cancer Precancerous Lesions Based on Neutrophil Extracellular Traps

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中性粒细胞胞外诱捕网探讨扶正通络解毒方治疗胃癌前病变的机制研究

Scientific title：

Exploring the Mechanism of Fuzheng Tongluo Formula in Treating Gastric Cancer Precancerous Lesions Based on Neutrophil Extracellular Traps

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安金琪

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

AN JINQI

Study leader：

LIU FENGBIN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5846 5054

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9423 9909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1275612396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufengbin163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

liufengbin163@163.com

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道广州中医药大学三元里校区

Applicant address：

Guangzhou university of Chinese Medicine, Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

Study leader's address：

Guangzhou university of Chinese Medicine, Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical School of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JY2024-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会

Name of the ethic committee：

Teaching and Research Branch of the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄纯美

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Huang

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

530000739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

CHINA

Province：

GUANG DONG

City：

GUANG ZHOU

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

经费或物资来源：

1.广东省自然科学基金-面上项目 （2023A1515011019） 2.广州中医药大学中医学学科中医基础理论研究“揭榜挂帅”项目 （2022JB04） 3.广州中医药大学“双一流”与高水平大学学科后备人才培育项目（中医学二级学科：中医内科学） 4.国家自然科学基金 （82104602, 81973819） 5.国家中医药传承创新中心科研专项（2022ZD01） 6.青年岐黄学者（国中医药人教发[2020]7号）

Source(s) of funding：

1. Guangdong Provincial Natural Science Foundation General Project (2023A1515011019) 2. Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Traditional Chinese Medicine Discipline Traditional Chinese Medicine Basic Theory Research "Unveiled and Leading" Project (2022JB04) 3. Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine "Double First Class" and High level University Discipline Reserve Talent Cultivation Project (Second level Discipline of

研究疾病：

胃癌前病变

研究疾病代码：

Target disease：

gastric precancerous lesions

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

验证扶正通络方是否可以通过中性粒细胞胞外诱捕网影响胃癌前病变的进展并阐明其作用机制，为扶正通络方应用于临床防治胃癌提供理论依据。

Objectives of Study：

Verify whether the Fuzheng Tongluo Formula can affect the progression of gastric precancerous lesions through neutrophil extracellular trapping network and elucidate its mechanism of action, providing theoretical basis for the clinical application of Fuzheng Tongluo Formula in the prevention and treatment of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

本研究仅提取血液，在体外提取血液中的中性粒细胞后于体外干预，不涉及临床干预。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study only extracted blood and intervened in vitro after extracting neutrophils from the blood, without involving clinical intervention.

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限。 （2）进30天未曾服用任何药物，未曾参与其他课题研究。 （2）一般生理体征正常包括：血压、心率、呼吸、体温、BMI等基本生命特征处于正常水平，即收缩压90-120mmHg，舒张压60-80mmHg；心率60-100次/分；体温36.1-37.2℃；呼吸频率16-20次/分钟；BMI18.5-24.9。 （3）无脾胃消化系统及肠胃系统疾病与不适，如慢性萎缩性胃炎、溃疡性结肠炎、功能性胃肠病、以及出现胃痛、痞满等症状但并未确诊相关疾病；无重大慢性疾病，如心脏病、糖尿病等；无精神类疾病；。 （4）可以进行正常的言语沟通交流。 （5）知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender. (2) I have not taken any medication for 30 days and have not participated in any other research projects. (2) Normal physiological signs generally include: basic vital features such as blood pressure, heart rate, respiration, body temperature, and BMI are at normal levels, namely systolic blood pressure of 90-120mmHg and diastolic blood pressure of 60-80mmHg; Heart rate 60-100 beats per minute; Body temperature 36.1-37.2 ℃; Respiratory rate 16-20 times per minute; BMI18.5-24.9. (3) Diseases and discomforts of the digestive and gastrointestinal systems, such as chronic atrophic gastritis, ulcerative colitis, functional gastrointestinal diseases, as well as symptoms such as stomach pain and fullness, but not diagnosed with related diseases; No major chronic diseases, such as heart disease and diabetes; No mental illness;. (4) Can engage in normal verbal communication. (5) Informed consent, voluntary testing.

排除标准：

（1）正在参加其它临床研究，或在筛选访视前30天内参加过任何其他临床研究，或在筛选访视前30天内参加过任何其他临床研究治疗的患者。 （2）合并自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）、消化性溃疡、胃食管反流病、慢性食管炎、胃增生性息肉、食管裂孔疝、肥厚性胃炎、溃疡性结肠炎等疾病，以及有腹腔镜手术史的患者。 （3）胃肠道粘膜病变疑似恶变、胃肠道肿瘤的患者。 （4）合并严重的器质性疾病威胁生存质量而无法配合药物治疗者。如：心脏（心功能NYHIII-Ⅳ级、血流动力学不稳定的心肌梗塞等）、肝脏（肝硬化失代偿期等）、肾脏（慢性肾衰竭、尿毒症期等）、肺脏（结核、哮喘急性发作、肺部感染等）、自身免疫系统（系统性红斑狼疮活动期）等。 （5）过敏体质或对多种药物过敏的患者。 （6）合并严重精神疾病无法配合研究者，如精神分裂症、焦虑症等。 （7）妊娠、哺乳及有生育要求的妇女。 （8）调查不合作者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women. (2) Severe primary diseases such as heart, lung, brain, liver, kidney, nervous system, and hematopoietic system, as well as malignant tumors, are combined. (3) Merge other digestive system diseases such as peptic ulcers, inflammatory bowel disease, and intestinal tuberculosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

志愿者组

样本量：

100

Group：

volunteer group

Sample size：

干预措施：

本研究仅采集血液标本，提取其中的中性粒细胞在体外进行实验研究，不干预临床诊疗过程。

干预措施代码：

Intervention：

This study only collected blood samples and extracted neutrophils for experimental research in vitro, without interfering with clinical diagnosis and treatment processes.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

CHINA

Province：

GUANG DONG

City：

GUANG ZHOU

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不涉及

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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