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血必净联合乌司他丁对脓毒症ARDS肺血管通透性的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004953

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

血必净联合乌司他丁对脓毒症ARDS肺血管通透性的临床疗效研究

Public title：

Clinical Study of Xuebijing Combined with Ulinastatin on Pulmonary Vascular Permeability of Sepsis ARDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净联合乌司他丁对脓毒症ARDS肺血管通透性的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Study of Xuebijing Combined with Ulinastatin on Pulmonary Vascular Permeability of Sepsis ARDS

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047452 ; ChiMCTR2100004953

申请注册联系人：

刘源

研究负责人：

刘源

Applicant：

LIU Yuan

Study leader：

LIU Yuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17734561717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17734561717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyuan077@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyuan077@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Applicant address：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省中医院

Applicant's institution：

Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital,

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2019-KY-179-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭丽芳

Contact Name of the ethic committee：

Guo Lifang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省中医院

Primary sponsor：

Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市长安区中山东路389号

Primary sponsor's address：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

具体地址：

长安区中山东路389号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

389 East Zhongshan Road, Chang'an District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脓毒症急性呼吸窘迫综合症

研究疾病代码：

Target disease：

sepsis ARDS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究辩证利用血必净以化瘀解毒法治疗脓毒症ARDS，从而探究血必净联合乌司他丁对脓毒症ARDS肺血管通透性的临床疗效，以此为临床提供依据，总结经验，充分发挥中西医结合的优势，为危重病医学的发展贡献力量。

Objectives of Study：

This study dialectically used Xuebijing to remove blood stasis and detoxification in the treatment of septic ARDS, so as to explore the clinical efficacy of Xuebijing combined with Ulinastatin on pulmonary vascular permeability of septic ARDS, and provide a basis for the clinical conclusion. Experience, give full play to the advantages of integrated Chinese and Western medicine, and contribute to the development of critical care medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合2012年严重脓毒症与脓毒症休克治疗指南所规定的严重脓毒症标准以及2010年柏林ARDS定义所规定。 2. 脓毒症ARDS确立后至纳入试验时间不超过12小时，年龄18-80岁。 3. 需接受有创呼吸机治疗。 4. 签署知情同意书并经过医院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

1. Comply with the severe sepsis criteria specified in the 2012 severe sepsis and septic shock treatment guidelines and the 2010 Berlin ARDS definition. 2. The period from the establishment of sepsis ARDS to the inclusion of the trial does not exceed 12 hours, aged 18-80 years. 3. Invasive ventilator treatment is required. 4. Sign informed consent and approved by the hospital ethics committee.

排除标准：

1.急性心肌梗死、急性肾功能衰竭、孕妇、AECOPD、肺间质纤维化、明确的瓣膜性心脏病及心力衰竭。 2.精神病且病情控制不良者。 3.吸毒人员未戒毒者。 4.对本次治疗相关药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction, acute renal failure, pregnant women, AECOPD, pulmonary interstitial fibrosis, definite valvular heart disease and heart failure. 2. Mental illness and poor control of the condition. 3. Drug users who have not given up drugs. 4. Those who are allergic to related drugs in this treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-02-28

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

乌司他丁

干预措施代码：

Intervention：

Ulinastatin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

联合乌司他丁+血必净注射液

干预措施代码：

Intervention：

Xuebijing Injection combined with Ulinastatin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index,OI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理及慢性健康评分Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡灌洗液蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

BALF protein content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管性假血友病因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

von Willebrand Factor, vWF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症相关序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment, SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺水指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extravascular Lung Water, EVLW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓调节蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombomodulin, TM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆内皮素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主研究人，随机数余数分组法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lead researcher, random number remainder grouping method.

盲法：

设置对照药物，并对研究对象设盲。（单盲）

Blinding：

Set up control drugs and blind the study subjects. (Single blind)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月30日，河北省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 30, 2023, Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录单及Excel数据统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data record sheet and Excel data statistics

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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