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中医综合疗法治疗青少年轻度近视

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004721

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医综合疗法治疗青少年轻度近视

Public title：

Treatment of adolescent mild myopia with comprehensive therapy of traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合疗法治疗青少年轻度近视的临床研究

Scientific title：

Clinical study on comprehensive therapy of traditional Chinese medicine in the treatment of juvenile mild myopia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045290 ; ChiMCTR2100004721

申请注册联系人：

张月梅

研究负责人：

张月梅

Applicant：

Yuemei Zhang

Study leader：

Yuemei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618979929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15618979929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyuemei8777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyuemei8777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

Applicant address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201299

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201299

申请人所在单位：

上海市浦东新区中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

pdzyyy-2020-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

Primary sponsor's address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

具体地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区科委及单位自筹

Source(s) of funding：

Self raised by science and Technology Commission and units of Pudong New Area

研究疾病：

青少年轻度近视

研究疾病代码：

Target disease：

Adolescent mild myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

验证中医综合治疗对青少年轻度近视的有效性

Objectives of Study：

Objective to verify the effectiveness of comprehensive treatment of traditional Chinese medicine on adolescent mild myopia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）双眼或单眼单纯近视，矫正视力≥5.0； （2）满足轻度近视诊断标准，远视力＜5.0，近视力正常，散瞳验光后近视度数≤-3.00 D，散光≤-1.0 D。 （3）年龄8-14岁

Inclusion criteria

(1) Binocular or monocular myopia, corrected visual acuity ≥ 5.0; (2) It meets the diagnostic criteria of mild myopia, distant visual acuity < 5.0, near visual acuity is normal, myopic degree after mydriasis optometry is less than - 3.00 D, astigmatism is less than - 1.0 D. (3) Age 8-14 years old

排除标准：

1）年龄<8 岁或年龄＞14 岁者； （2）父母一方或者双方屈光度＞-6.00D 者； （3）斜视及眼部器质性病变者； （4）视功能受损，单眼或双眼矫正视力<5.0； （5）患有严重的心血管、脑血管、肝肾疾病、恶性肿瘤、慢性酒精中毒及精 神、心理疾病等全身症状患者； （6）双眼屈光参差≥2.50D； （7）散光>－1.00D； （8）长期服用有关药物或者其他治疗方法者； （9）不符合纳入标准，不接受问卷调查者。

Exclusion criteria：

（）1) Age < 8 years old or age > 14 years old; (2) The diopter of one or both parents was more than - 6.00D; (3) Strabismus and ocular organic diseases; (4) Visual function was impaired, monocular or binocular corrected visual acuity < 5.0; (5) Suffering from serious cardiovascular, cerebrovascular, liver and kidney diseases, malignant tumor, chronic alcoholism and spermatorrhea Patients with general symptoms such as mental illness and mental illness; (6) The Anisometropia of both eyes was more than or equal to 2.50d; (7) Astigmatism > - 1.00d; (8) Long term use of relevant drugs or other treatment methods; (9) Those who did not meet the inclusion criteria did not accept the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2023-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

中医综合治疗+使用夏天无滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive treatment of traditional Chinese Medicine + eye drop

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯使用夏天无滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Eye drop

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

裸眼视力

组织：

Sample Name：

Uncorrected visual acuity

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 8 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分组的方法，由SPSS软件包生成随机数组成编码表，由专人独立地产生随机分配序列，产生和保存随机分配序列的人员不参与试验，将符合纳入标准的病例随机分为治疗组，对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number was generated by SPSS software package and the code table was composed of random number. The randomly assigned sequence was generated by special person independently. The personnel who generated and saved the random distribution sequence did not participate in the test, and the cases meeting&#

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.3.9 纸质病历收集

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.3.9 Paper medical record collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record collection

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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