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循经取穴火龙罐综合灸在胸腔镜术后同侧肩痛中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000565

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

循经取穴火龙罐综合灸在胸腔镜术后同侧肩痛中的应用研究

Public title：

Application of comprehensive moxibustion technique of fire drag on jar on theory of syndrome differentiation along meridians in Ipsilateral shoulder pain after thoracoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循经取穴火龙罐综合灸在胸腔镜术后同侧肩痛中的应用研究

Scientific title：

Application of comprehensive moxibustion technique of fire drag on jar on theory of syndrome differentiation along meridians in Ipsilateral shoulder pain after thoracoscopy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐妮

研究负责人：

唐妮

Applicant：

Ni Tang

Study leader：

Ni Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 7522 5270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 7522 5270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

crazywingni@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

crazywingni@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Applicant address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou SichuanChina

Study leader's address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou SichuanChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The affiliated Tradional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the affiliated Tradional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zeng

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou SichuanChina

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 5872 6354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The affiliated Tradional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

The affiliated Tradional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The affiliated Tradional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

182 Chunhui Road Longmatan District Luzhou SichuanChina

经费或物资来源：

西南医科大学校级科研项目

Source(s) of funding：

School level research project of Southwest Medical University

研究疾病：

胸腔镜术后同侧肩痛

研究疾病代码：

Target disease：

Ipsilateral shoulder pain after thoracoscopy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1.开展循经取穴火龙罐综合灸在胸腔镜术后同侧肩痛（ISP）中的试验研究，探索胸腔镜术后ISP新的干预方案。 2.验证试验结果，评估火龙罐综合灸治疗胸腔镜术后ISP的有效性和安全性。

Objectives of Study：

1. To carry out experimental research on the treatment of ipsolateral shoulder pain (ISP) after thoracoscopic surgery by comprehensive moxibustion technique of fire drag on jar and explore a new ISP intervention scheme after thoracoscopic surgery. 2. Verify the test results and evaluate the effectiveness and safety of the comprehensive moxibustion in the treatment of ISP after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.肺部疾病行胸腔镜手术患者，手术后置入闭式胸腔引流管（1根），未出现严重并发症； 3.术后用静脉自控镇痛泵且术后1天肩部疼痛VAS评分≥1分； 4.患者能够配合完成肩部疼痛及功能活动评估； 5.神志清楚、思维正常、能进行语言沟通交流； 6.自愿参加试验并持续治疗，且愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old; 2. For patients undergoing thoracoscopic surgery for pulmonary diseases closed thoracic drainage tube (1) was inserted after surgery and no serious complications occurred; 3. Intravenous controlled analgesia pump was used after surgery and the VAS score of shoulder pain on the first day after surgery was ≥1 score; 4. The patient can cooperate to complete the evaluation of shoulder pain and functional activities; 5. Clear mind normal thinking able to communicate with language; 6. Voluntarily participate in the trial and continue treatment and be willing to sign informed consent.

排除标准：

1.既往肩部受伤史或肩部手术史； 2.有严重脏器损伤与精神疾病者； 3.治疗部位存在皮肤破溃或患有皮肤病者、对艾灸过敏者； 4.有严重凝血障碍或出血倾向的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of shoulder injury or shoulder surgery; 2. People with severe organ injury and mental illness; 3. Patients with skin ulceration or skin diseases at the treatment site or allergic to moxibustion; 4. Patients with severe clotting disorders or bleeding tendencies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-07

至To      2025-05-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

进行术后常规治疗和护理。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative routine treatment and nursing were performed.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗和护理的基础上，于术后1天应用循经取穴火龙罐综合灸对同侧肩痛进行干预。每次干预时长30min，每天1次，共治疗3天。

干预措施代码：

Intervention：

On top of the usual treatment and care,ocn the first day after operation, the treatment of ipsilateral shoulder pain was carried out by means of acupuncture and moxibustion. The duration of each intervention was 30min, once a day, for a total of 3 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The affiliated Tradional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒适度评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kolcaba

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能活动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional activity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者和评价者以外的第三方人员使用Excel软件生成完全随机数字表，将90个虚拟患者依次编为1-90号，产生随机数，对该90个随机数编好秩次。前45个随机数为试验组，后45个随机数为对照。此名研究人员不再参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The software generates a completely random number table numbers 90 virtual patients into 1-90 in turn generates random numbers and ranks the 90 random numbers. The first 45 random numbers were the experimental group and the last 45 random numbers were the control group.This researcher is no longer involved in enrolling subjects.

盲法：

为了更好地遵循盲法原则，在整个研究过程中严格实行研究者、操作者和统计者三分离，本研究的所有临床疗效评价、主次要观察指标的数据均由第三方进行数据统计分析，统计者不清楚分组情况及其意义。

Blinding：

In order to better follow the principle of blind method the three separations of researchers operators and statisticians were strictly implemented in the whole process of the study. All the data of clinical efficacy evaluation and primary and secondary observation indicators in this study were statistically analyzed by a third party and the statisticians were not clear about the grouping and its significance.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，Excel软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to collect data and Excel software was used to manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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