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经皮耳迷走神经电刺激治疗急性高原病安全性及临床疗效前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000642

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激治疗急性高原病安全性及临床疗效前瞻性随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on acute mountain sickness: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

经皮耳迷走神经电刺激治疗急性高原病的随机对照研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激治疗急性高原病安全性及临床疗效前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on acute mountain sickness: A prospective randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田煜坤

研究负责人：

刘佳

Applicant：

Yukun Tian

Study leader：

Jia Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15201659919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810877011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

t532205006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

marie_liujia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Applicant address：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine China Academy Of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P24013-PJ13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine China Academy Of Chinese Medical Sciences Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

虞雪云

Contact Name of the ethic committee：

Xueyun Yu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6409 3248

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chengguochu2021@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute Of Basic Research In Clinical MedicineChina Academy Of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Institution
hospital：

Institute Of Basic Research In Clinical MedicineChina Academy Of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Dongzhimen South Xiaojie Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

科研项目结余经费再立项（Z0674）

Source(s) of funding：

The remaining funds of scientific research projects approved again（Z0674）

研究疾病：

急性高原病

研究疾病代码：

Target disease：

acute mountain sickness

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察经皮耳迷走神经刺激治疗急性高原病的效果和安全性，探索其作用机制。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on acute mountain sickness and to explore its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)受试者试验期间所处海拔高度≥3000m； (2)受试者到达高原时间≤48小时； (3)LLSS评分≥5分（至少有1分为头痛）； (4)年龄≥18岁，＜45岁； (5)2月之内无高原（≥3000m）生活和工作经历； (6)3个月之内未参加过其他临床试验； (7)自愿参加本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) The altitude of the subjects during the study period was ≥3000m; (2) The time of reaching plateau was ≤48 hours; (3)LLSS score ≥5 points (at least 1 points for headache); (4) Age ≥18 years old < 45 years old; (5) No living and working experience at high altitude (≥3000m) within 2 months; (6) Have not participated in other clinical trials within 3 months; (7) Voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

(1)入组前出现临床定义的高原肺水肿或高原脑水肿； (2)进驻高原前即有慢性头痛、头晕，严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病者； (3)合并其他严重疾病如恶性肿瘤、认知障碍及精神类疾病等影响本次研究评价的疾病； (4)有脑外伤、脑部占位性病变、癫痫或头部金属植入史； (5)耳甲腔部皮肤炎症、破损或有疤痕者； (6)妊娠期、哺乳期或具有怀孕计划者； (7)过去8周使用过抗生素或益生菌者。

Exclusion criteria：

(1) Clinically defined high altitude pulmonary edema or high altitude cerebral edema before enrollment; (2) Those with chronic headache dizziness serious cardiovascular and cerebrovascular diseases respiratory system diseases and digestive system diseases before entering plateau; (3) Complicated with other serious diseases such as malignant tumors cognitive impairment and mental disorders that affect the evaluation of this study; (4) History of brain trauma brain space occupying lesions epilepsy or metal implantation in the head; (5) Skin inflammation damage or scar in the concha cavity; (6) Those who are pregnant lactating or have plans to become pregnant; (7)Use of antibiotics or probiotics in the past 8 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-15

至To      2026-10-09

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

119

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

taVNS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

119

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stimulation of the middle part of the external ear margin where no vagal afferent fibers were present

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

119

Group：

Healthy Volunteer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 357

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

西藏大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Tibetan University

Level of the institution：

Tibetan University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

路易斯湖评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LLSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMS severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AMS 发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of AMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏成人记忆测验表图片回忆分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale-picture memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格罗宁根睡眠质量调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSQS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

柯希块试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corsi task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流自动调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

cerebral autoregulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福嗜睡程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 44 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中国中医科学院临床评价中心中央随机系统获取随机号将受试者随机分为两组，留存随机分配方案的文件和分组结果，由专人保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomized system of Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences was used to obtain the random number and randomly divide the subjects into two groups. The files of the random allocation plan and the grouping results were kept by special person.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2028-02前；通过联系研究者公开；平台：https://rwsreg.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via contacting the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用中国中医科学院临床评价中心EDC系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt the EDC system of Clinical evaluation center China academy of Chinese Medical Sciences.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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