我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
人参归脾丸联合右佐匹克隆、美托洛尔治疗失眠伴室性早搏（心脾两虚证） 的随机、开放、空白对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001082

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

人参归脾丸联合右佐匹克隆、美托洛尔治疗失眠伴室性早搏（心脾两虚证） 的随机、开放、空白对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized open-label blank controlled multicenter clinical trial of Ginseng GUI PI Pills combined with dexzopicron and metoprolol in the treatment of insomnia with ventricular premature beats (syndrome of deficiency of both heart and spleen)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人参归脾丸联合右佐匹克隆、美托洛尔治疗失眠伴室性早搏（心脾两虚证） 的随机、开放、空白对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized open-label blank controlled multicenter clinical trial of Ginseng GUI PI Pills combined with dexzopicron and metoprolol in the treatment of insomnia with ventricular premature beats (syndrome of deficiency of both heart and spleen)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱延梅

研究负责人：

朱延梅

Applicant：

Zhu Yanmei

Study leader：

Zhu Yanmei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15134556239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15134556239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15134556239@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15134556239@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

No. 246 Xuefu Road Nangang District Harbin City

Study leader's address：

No. 246 Xuefu Road Nangang District Harbin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246 Xuefu Road Nangang District Harbin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0451-86605084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh1031@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Xuefu Road Nangang District Harbin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

具体地址：

北京市朝阳区外馆东街甲14号

Institution
hospital：

Scientific Research Institute of Beijing Tongrentang Co. LTD

Address：

No. 14 East Wai Guan Street Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司科学研究所

Source(s) of funding：

Scientific Research Institute of Beijing Tongrentang Co.

研究疾病：

失眠伴室性早搏（Lown 分级为 II-IVa 级）

研究疾病代码：

Target disease：

Insomnia with ventricular premature beats (Lown grade II-IVa)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价人参归脾丸联合右佐匹克隆、美托洛尔治疗失眠伴室性早搏（心脾两虚证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shenren Guipi Pills combined with dexzopicol and metoprolol in the treatment of insomnia with ventricular premature beats (syndrome of deficiency of both heart and spleen).

药物成份或治疗方案详述：

试验组：人参归脾丸，一次 1 丸，一日 2 次，口服。企业：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，批准文号：国药准字 Z11020104。 对照组：琥珀酸美托洛尔缓释片，一次 23.75~47.5mg，一日 1 次，口服。（筛选时研究者在规定剂量内为受试者制定个性化剂量，试验过程中剂量保持不变）。右佐匹克隆片，一次 3mg，一日 1 次，口服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: Renshen Guipi Pills 1 pill each time twice a day taken orally. Enterprise: Beijing Tong Ren Tang Co. LTD. Tong Ren Tang Pharmaceutical Factory Approval Number: National Drug Approval No. Z11020104. Control group: Metoprolol succinate sustained-release tablets 23.75-47.5mg each time once a day orally. During the screening researchers formulated personalized doses for the subjects within the prescribed dose and the dose remained unchanged during the experiment. Dexzopiclone tablets 3mg each time once a day oral.

纳入标准：

（1）年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 岁），性别不限； （2）符合失眠的西医诊断标准，且病程≥3 个月； （3）符合室性早搏的西医诊断标准，Lown 分级为 II-IVa 级； （4）符合失眠心脾两虚证中医辨证标准； （5）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞7 分； （6）同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-65 years old (inclusive of 18 and 65 years old) gender not limited; (2) It meets the Western medical diagnostic criteria for insomnia and the disease course is ≥3 months; (3) It meets the Western medical diagnostic criteria for ventricular premature beats with a Lown grade of II-IVa; (4) It meets the TCM syndrome differentiation criteria for insomnia with deficiency of both heart and spleen. (5) The total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is > 7 points; (6) Agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）已知或怀疑对试验药物的组成成份或对β受体阻滞剂、右佐匹克隆、 谷蛋白等过敏，或过敏体质。 （2）躯体疾病或精神障碍导致的继发性失眠：如嗜睡症、环境性睡眠障 碍、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性 睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等。 （3）近 1 年内有过严重精神疾病或情感障碍病史（如重度焦虑症、抑郁 症，有自杀倾向或自杀史），或需要长期使用中枢神经系统抑制或兴奋 药物。 （4）合并以下任意一种疾病：失代偿呼吸功能不全、重症肌无力、重症 睡呼吸暂停综合征等右佐匹克隆禁忌症。 （5）筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥21 分，或汉密尔顿抑郁量表 17 项 版评分＞ 24 分。 （6）近 1 个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越 3 个及以上时区 等工作生活行为。 （7）既往或现在由结构性心脏病（肥厚心肌病、扩张性心肌病、室间隔 缺损、先天性心脏病等）、风湿性心脏病、肺源性心脏病、病毒性心肌 炎、甲状腺功能亢进症、低血钾、洋地黄或奎尼丁性反应、心脏导管检 查或心脏手术过程中引发的早搏（室性或房性）。 （8）ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限。 （9）有以下一种严重的心脑疾病史： ①3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术， 或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②6 个月内出现过心肌梗死、心源性休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭 窄）病史。 ④筛选时有病态窦房结综合征、II、III 房室传导阻滞、失代偿性心力 衰竭（肺水肿、低灌注压或低血压）者。 ⑤6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。 （10）经研究者判断，室性早搏患者有射频消融手术指征需要接受手术 治疗者。 （11）合并有坏疽危险的严重外周血管疾病者。 （12）合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服 药治疗，筛选时连续两次测量血压≥180/110mmHg）。 （13）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。（14）合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。（15）怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。 （16）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。 （17）近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。 （18）研究者认为不能参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Known or suspected to be allergic to the components of the test drug or to beta-blockers dexzopiclone gluten etc. or to have an allergic constitution. (2) Secondary insomnia caused by physical illness or mental disorders: such as narcolepsy environmental sleep disorders circadian rhythm sleep disorders sleepwalking sleep-related breathing disorders obstructive or central sleep apnea syndrome restless legs syndrome etc. (3) Within the past year there has been a history of severe mental illness or emotional disorders (such as severe anxiety disorder depression suicidal tendencies or a history of suicide) or long-term use of central nervous system depressant or stimulant drugs. (4) Contraindications for right zopicron include any of the following diseases: decompensated respiratory insufficiency myasthenia gravis severe sleep apnea syndrome etc. (5) When screening the score of the Hamilton Anxiety Scale is ≥21 points or the score of the 17-item version of the Hamilton Depression Scale is > 24 points. (6) Within the past month and/or during the trial stage there may have been work and life behaviors such as shift work or crossing three or more time zones. (7) Premature beats (ventricular or atrial) caused by structural heart disease (hypertrophic cardiomyopathy dilated cardiomyopathy ventricular septal defect congenital heart disease etc.) rheumatic heart disease pulmonary heart disease viral myocarditis hyperthyroidism hypokalemia digitalis or quinidine reaction cardiac catheterization or during cardiac surgery in the past or present. (8) ALT and AST≥ 1.5 times the upper limit of the normal value and SCr > the upper limit of the normal value. (9) Has a history of one of the following serious heart and brain diseases: ① Experienced unstable angina pectoris or received coronary artery bypass grafting within 3 months or received percutaneous coronary intervention treatment. ② Myocardial infarction cardiogenic shock or life-threatening arrhythmia has occurred within 6 months. ③ There is a history of left ventricular outflow tract obstruction (such as aortic stenosis idiopathic hypertrophic subvalvular aortic stenosis). ④ Those with pathological sinus node syndrome II or III atrioventricular block or decompensated heart failure (pulmonary edema low perfusion pressure or hypotension) at the time of screening. ⑤ Acute stroke has occurred within 6 months excluding asymptomatic stroke. (10) Patients with ventricular premature beats who as determined by the researcher have indications for radiofrequency ablation surgery and require surgical treatment. (11) Those with severe peripheral vascular diseases at risk of gangrene. (12) Combined with uncontrolled hypertension (with a history of hypertension at the time of screening currently receiving regular medication treatment and blood pressure measured twice in a consecutive manner ≥180/110 MMHG at the time of screening). (13) Those who are unable to cooperate or unwilling to cooperate due to concurrent neurological or mental disorders. (14) There are concurrent disabilities as stipulated by law (such as blindness deafness muteness intellectual disability mental disorder etc.). (15) Suspect or confirm a history of alcohol abuse drug abuse or drug abuse. (16) Pregnant women lactating women or those with plans to have a baby in the near future. (17) Participated in other interventional clinical trials within the past three months. (18) Those whom the researcher deems unable to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-24

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础用药+人参归脾丸

干预措施代码：

Intervention：

Basic medication + Renshen Guipi Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

琥珀酸美托洛尔缓释片+右佐匹克隆片

干预措施代码：

Intervention：

Metoprolol succinate sustained-release Tablets + Dexzopiclone Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

开封市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

Kaifeng City

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kaifeng Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

Henan province

City：

nanyang city

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanyang City Center Hospital

Level of the institution：

Grade A Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Level 3

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

大庆市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Daqing City

单位(医院)：

大庆市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数（ISI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index (ISI) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、14天后、28天后

测量方法：

用药14、28天后失眠严重程度指数（ISI）评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Pre-dose 14 days later 28 days later

Measure method：

Change from baseline in Insomnia Severity Index (ISI) scores after 14 and 28 days of medication values

指标中文名：

24小时动态心电图室性早搏次数较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in number of premature ventricular beats on 24-hour ambulatory electrocardiograms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、14天后

测量方法：

用药14天的24小时动态心电图室性早搏次数较基线变化值

Measure time point of outcome：

Pre-dose 14 days later

Measure method：

Change from baseline in number of premature ventricular beats on 24-hour ambulatory electrocardiogram on day 14 of drug administration

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表单项因子评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index psqi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及28天后

测量方法：

用药28天的匹兹堡睡眠量表单项因子评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 28 days after taking the medicine

Measure method：

Change from Baseline in Pittsburgh Sleepiness Scale Individual Factor Scores at 28 Days of Medication Values

指标中文名：

失眠疗效总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia efficacy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及28天后

测量方法：

用药28天后失眠疗效总有效率。 参照《不寐（非器质性失眠症）中医诊疗方案（试行）》制定。 临床治愈：评分减少≥75%，或试验结束时PSQI量表总分<1分； 显效：评分减少≥50%； 有效：评分减少≥30%为好转； 无效：评分减少<30%。 总有效率=(临床治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 28 days after taking the medicine

Measure method：

Total effective rate of insomnia efficacy after 28 days of medication. Clinical cure: ≥75% reduction in scores or total PSQI scale score <1 at the end of the trial; Significant effect: score reduction ≥50%; Effective: ≥30% reduction in score as improvement; Ineffective: reduction in score <30%. Total effective rate = (number of clinically cured cases + number of cases with significant effect + number of effective cases)/total number of cases × 1

指标中文名：

实验室检查（血常规（RBC、WBC、HB、PLT）、 尿常规（ERY、LEU 、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、ALP、γ -GT、TBIL、DBIL、ALB）、肾功能（Scr、BUN））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine (RBC WBC HB PLT) Urine (ERY LEU PRO GLU) Liver function (ALT AST ALP γ-GT TBIL DBIL ALB) Kidney function (Scr BUN))

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药28天后

测量方法：

用药 28 天后实验室检查（血常规（RBC、WBC、HB、PLT）、 尿常规（ERY、LEU 、PRO、GLU）、肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL、DBIL、ALB）、肾功能（Scr、BUN））各项指标正常转异常、异常转正常、异常加重、异常减轻受试者比例和临床意义判定的变化情况；

Measure time point of outcome：

28 days after taking the medicine

Measure method：

Laboratory tests (blood (RBC WBC HB PLT) urine (ERY LEU PRO GLU) liver function (ALT AST ALP γ-GT TBIL DBIL ALB) and renal function (Scr BUN)) after 28 days of administration of the drug: the change of indicators from normal to abnormal from abnormal to normal from abnormal to aggravated and from abnormal to reduced. Proportion of subjects and changes in clinical significance;

指标中文名：

不良事件、不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药 14、28 天后

测量方法：

用药 14、28 天后不良事件、不良反应发生率。

Measure time point of outcome：

After 14 or 28 days of dosing

Measure method：

Incidence of adverse events and adverse reactions after 14 and 28 days of dosing.

指标中文名：

简明健康问卷（SF-36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Health Questionnaire (SF-36) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及28天后

测量方法：

用药28天后简明健康问卷（SF-36）评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 28 days after taking the medicine

Measure method：

Value of change from baseline in Brief Health Questionnaire (SF-36) scores after 28 days of drug administration

指标中文名：

中医证候疗效（愈显率、有效率、总有效率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of Chinese medicine evidence (healing rate effective rate total effective rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、14天后、28天后

测量方法：

用药14、28天的中医证候疗效（愈显率、有效率、总有效率）。 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少≥90% 显效：中医临床症状、体征明显改善，症状积分减少≥70%，＜90% 有效：中医临床症状、体征均有好转，症状积分减少≥30%，＜70% 无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症状积分减少＜30% 计算公式（尼莫地平法）：[（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分]×100%。 愈显率=（痊愈+显效）例数/总病例数×100% 总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总病例数×100%

Measure time point of outcome：

Pre-dose 14 days later 28 days later

Measure method：

The efficacy of Chinese medicine symptoms (healing rate, effective rate, total effective rate) at 14 and 28 days of use. Cured: symptoms and signs disappeared or basically disappeared, points reduced by ≥90% Effective: symptoms and signs significantly improved, points reduced by ≥70%, <90% Effective: symptoms and signs improved, points reduced by ≥30%, <70% Ineffective: symptoms and signs did not significantly improve, points reduced by <30%.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药28天后

测量方法：

用药28天后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 28 days after taking the medicine

Measure method：

The change in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score compared to the baseline after 28 days of medication use

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

clinical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药28天后

测量方法：

用药 28 天后体格检查各系统正常转异常、异常转正常、异常加重、异常减轻受试者比例和临床意义判定的变化情况；

Measure time point of outcome：

28 days after taking the medicine

Measure method：

Changes in the proportion of subjects with normal-to-abnormal abnormal-to-normal abnormally aggravated abnormally attenuated and changes in clinical significance judgments of each system in the physical examination after 28 days of drug administration.

指标中文名：

Athens失眠量表（AIS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前及28天后

测量方法：

用药28天的Athens失眠量表（AIS）评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 28 days after taking the medicine

Measure method：

Value of change from baseline in Athens Insomnia Scale (AIS) score at 28 days of drug administration

指标中文名：

24小时动态心电图室性早搏疗效（总有效率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of 24-hour ambulatory electrocardiography for premature ventricular contractions (overall efficacy rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、14天后、28天后

测量方法：

用药14、28天后24小时动态心电图室性早搏疗效（总有效率）。 参照《心血管系统药物临床研究指导原则》制定。 显效：室性早搏数量较治疗前减少＞90%以上。 有效：室性早搏数量较治疗前减少 50%至90%之间（包含边界值）。 无效：室性早搏数量较治疗前减少<50%。 室性早搏总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

Measure time point of outcome：

Pre-dose 14 days later 28 days later

Measure method：

Efficacy of 24-hour ambulatory electrocardiogram for premature ventricular contractions after 14 and 28 days of administration (total effective rate). Effective: >90% reduction in the number of premature ventricular beats compared to pretreatment. Effective: reduction in the number of premature ventricular beats by between 50% and 90% (including borderline values) from pretreatment. Ineffective: <50% reduction in the number of premature ventricu

指标中文名：

苯二氮䓬类药物戒断症状问卷（BWSQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Benzodiazepine Withdrawal Symptoms Questionnaire (BWSQ) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、14天后、28天后

测量方法：

用药14、28天后苯二氮䓬类药物戒断症状问卷（BWSQ）评分较基线的变化值

Measure time point of outcome：

Pre-dose 14 days later 28 days later

Measure method：

Values of change from baseline in Benzodiazepine Withdrawal Symptoms Questionnaire (BWSQ) scores after 14 and 28 days of drug administration

指标中文名：

生命体征（体温（腋温）、脉搏、呼吸、血压）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (temperature (axillary) pulse respiration blood pressure)

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药28天后

测量方法：

用药 28 天后生命体征（体温（腋温）、脉搏、呼吸、血压）正常 转异常、异常转正常、异常加重、异常减轻受试者比例和临床意义判定 的变化情况；

Measure time point of outcome：

28 days after taking the medicine

Measure method：

Changes in the proportion of subjects whose vital signs (temperature (axillary temperature) pulse respiration and blood pressure) changed from normal to abnormal from abnormal to normal from abnormal to worse and from abnormal to less severe after 28 days of drug administration as well as changes in clinical significance;

指标中文名：

室性早搏Lown分级疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lown graded efficacy of premature ventricular contractions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、14天后、28天后

测量方法：

用药14、28天后室性早搏Lown分级疗效。 显效：室性 Lown 分级较治疗前提高 2 级； 有效：室性 Lown 分级较治疗前提高 1 级； 无效：室性 Lown 分级无变化或较前严重。 总有效率=显效率+有效率。

Measure time point of outcome：

Pre-dose 14 days later 28 days later

Measure method：

Efficacy of Lown classification of premature ventricular contractions after 14 and 28 days of treatment. Effective: ventricular Lown classification improved by 2 grades compared with that before treatment; Effective: ventricular Lown classification improved by 1 grade compared with that before treatment; Ineffective: ventricular Lown classification remained unchanged or was worse than that before. Ineffective: no change in ventricular Lown

指标中文名：

心电图指标（心率、QTc 间期）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ctrocardiographic parameters (heart rate QTc intervals)

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药 14、28 天后

测量方法：

用药 14、28 天后心电图指标（心率、QTc 间期）正常转异常、异常转正常、异常加重、异常减轻受试者比例和临床意义判定的变化情况；

Measure time point of outcome：

After 14 or 28 days of dosing

Measure method：

Changes in the proportion of subjects whose ECG parameters (heart rate QTc interval) changed from normal to abnormal from abnormal to normal from abnormal to worse from abnormal to worse and in the determination of clinical significance after 14 and 28 days of drug administration;

指标中文名：

24小时动态心电图室性早搏次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory electrocardiogram ventricular premature beats count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前及用药28天后

测量方法：

用药28天后24小时动态心电图室性早搏次数较基线变化值

Measure time point of outcome：

Before taking the medicine and 28 days after taking the medicine

Measure method：

The number of ventricular premature beats in the 24-hour dynamic electrocardiogram after 28 days of medication compared to the baseline value.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

采集血液进行临床常规血常规、肝肾功能安全性检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Blood was collected for clinical routine blood tests and liver and kidney function safety examinations

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

采集尿液进行临床常规尿常规安全性检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机法，以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机表（随机号及其所 对应的治疗组别），采用信封法对治疗分组信息进行分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted the block randomization method. Random tables (random numbers and their corresponding treatment groups) were generated using SAS software (version 9.4 or above), and the envelope method was used to allocate and hide the treatment group information

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、在研究正式启动之后，对所有签署了知情同意书的受试者，研究者按照方案要求进行受试者随访并记录方案要求的相关数据至门诊原始病历中。 2、完成原始病历后，研究者或者经授权的临床研究协调员（CRC）可通过WEB登录EDC系统。对所有签署了知情同意书的受试者，认真、详细地将观察到的各种信息记录在e-CRF中，并需确保与受试者原始病历数据核对无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. After the research officially starts for all subjects who have signed the informed consent form the researchers follow the protocol requirements to conduct subject follow-ups and record the relevant data required by the protocol in the original outpatient medical records. 2. After completing the original medical records the researchers or authorized clinical research coordinators (CRCs) can log in to the EDC system via the WEB. For all subjects who have signed the informed consent form they carefully and thoroughly record all observed information in the e-CRF and must ensure that it is consistent with the data in the subjects' original medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统