我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
电针改善腰椎间盘突出症术后疼痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000360

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针改善腰椎间盘突出症术后疼痛的临床研究

Public title：

A Clinical Trial on the Efficacy of Electroacupuncture in Alleviating Postoperative Pain Following Lumbar Disc Herniation Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针改善腰椎间盘突出症术后疼痛的临床研究

Scientific title：

A Clinical Trial on the Efficacy of Electroacupuncture in Alleviating Postoperative Pain Following Lumbar Disc Herniation Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵海亮

研究负责人：

赵海亮

Applicant：

Zhao Hailiang

Study leader：

Zhao Hailiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15764096409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15764096409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809293431@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

809293431@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路568号

Applicant address：

No. 568 Xinhua Road Changning District Shanghai

Study leader's address：

No. 568 Xinhua Road Changning District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF13v2.2-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1508号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1508 West Yan'an Road Changning District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62805833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ghjxc2017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路568号

Primary sponsor's address：

No. 568 Xinhua Road Changning District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区新华路568号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 568 Xinhua Road Changning District Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

protrusion of lumbar intervertebral disc

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究电针改善腰椎间盘突出术后疼痛的疗效

Objectives of Study：

To explore the efficacy of electroacupuncture in improving pain after lumbar disc herniation surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18至70岁之间的男性或女性患者。 ②患者已确诊为腰椎间盘突出症并计划进行腰椎间盘切除术。 ③美国麻醉医师协会（ASA）I-III级患者。 ④首次接受腰椎间盘切除手术的患者。 ⑤患者符合术后疼痛诊断标准自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Male or female patients aged between 18 and 70 years. ② Patients diagnosed with lumbar disc herniation and planned for lumbar discectomy. ③ American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III patients. ④ Patients undergoing lumbar discectomy for the first time. ⑤ Patients who met the diagnostic criteria for postoperative pain voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

①既往有严重心血管疾病、肝肾功能不全或其他重大疾病史。 ②对电针治疗过敏或有相关禁忌症的患者。 ③患有其他可能影响疼痛评估的疾病（如神经病变、慢性疼痛综合征等）。 ④有腰椎不稳、Ⅲ°及以上滑脱、侧弯、感染、结核、肿瘤等。 ⑤疼痛来源为多节段突出的椎间盘。 ⑥术后并发严重感染、血肿或其他需要紧急处理的并发症。 ⑦研究前1个月内曾接受过针灸治疗的患者。 ⑧体内有电刺激装置（心脏起搏器或植入式除颤器）的患者。 ⑨无法配合疼痛评估或随访的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of severe cardiovascular disease liver and kidney dysfunction or other major diseases. ② Patients who are allergic to electroacupuncture or have related contraindications. ③ Patients with other diseases that may affect pain assessment (such as neuropathy chronic pain syndrome etc.). ④ Lumbar instability Ⅲ° or above slippage scoliosis infection tuberculosis tumor etc. ⑤ The source of pain is multi-segment herniated discs. ⑥ Severe postoperative infection hematoma or other complications requiring emergency treatment. ⑦ Patients who have received acupuncture treatment within 1 month before the study. ⑧ Patients with electrical stimulation devices (pacemakers or implantable defibrillators) in their bodies. ⑨ Patients who are unable to cooperate with pain assessment or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05

至To      2025-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

40

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

术后24 h开始假电针刺激委中、肾俞、环跳、阳陵泉、大肠腧周围非穴位，双侧非穴位接受微创针灸，类似的针插入深度为2至3毫米，无需操作或得气。电极以与电针组类似的方式附着在双侧非穴位处，但没有电流，因为治疗仪的内线是断掉的。在同一房间接受治疗的患者之间用窗帘隔开，以保护隐私并避免交流。

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture started 24 hours post-surgery at non-acupoints near Weizhong (BL40) Shenshu (BL23) Huantiao (GB30) Yanglingquan (GB34) and Dachangshu (BL25). Needles were inserted 2-3 mm deep bilaterally without manipulation or deqi. Electrodes were attached similarly to the electroacupuncture group but delivered no current due to disconnected internal wires. Patients were separated by curtains for privacy and to prevent interaction.

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

40

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

术后24 h开始电针刺激双侧委中、肾俞、环跳、阳陵泉、大肠腧（穴位基于文献研究选取，通过了预实验验证，如遇切口问题，可改为斜刺或平刺），均双侧取穴，疏密波，频率采用2/100 Hz（2Hz与100Hz交替进行），调节刺激强度引发针柄轻微振动，时间为30min，每天1次，每周5次，共治疗2周，患者在医生指导帮助下翻身，取舒适的俯卧。75% 酒精棉球消毒后进行针刺，针刺得气后接电针治疗仪（XS-998B06型，南京小松医疗仪器研究所）；治疗结束起针消毒，协助患者翻身至仰卧位。

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture started 24h post-surgery at bilateral Weizhong (BL40), Shenshu (BL23), Huantiao (GB30), Yanglingquan (GB34), and Dachangshu (BL25), using 2/100 Hz waves for 30min daily, 5x/week for 2 weeks. Needles inserted post-alcohol disinfection, connected to XS-998B06 post-deqi, removed post-treatment, patients turned supine.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于术后24h、术后48h、术后4天、术后8天、术后14天记录患者的VAS评分

测量方法：

用0-10的尺度来表示不同程度的疼痛。起始点0为无痛，随着数字的增加，疼痛的强度加剧，10 分为剧烈疼痛无法忍受，患者选择一个数字代表自身疼痛程度

Measure time point of outcome：

Record the patients' VAS scores at 24 hours, 48 hours, 4 days, 8 days, and 14 days postoperatively.

Measure method：

Use a scale of 0-10 to represent varying degrees of pain. The starting point, 0, indicates no pain, and as the numbers increase, the intensity of the pain escalates, with 10 being unbearable, excruciating pain. Patients select a number that best represents their level of pain.

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于术后7天、术后14天记录患者ODI评分

测量方法：

由10个问题组成，包括提举重物、疼痛强度、生活自理能力、行走、坐姿、站姿、睡眠质量的损害、性生活及社会生活。

Measure time point of outcome：

Record the patients' ODI scores at 7 days and 14 days postoperatively.

Measure method：

It consists of 10 questions, including lifting heavy objects, pain intensity, self-care ability, walking, sitting, standing, impairment of sleep quality, sexual life, and social life.

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopedic Association Evaluation Treatment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于术后7天、术后14天记录患者JOA分数。

测量方法：

从四个方面评估正常的活动能力：膀胱功能、日常活动的限制、主观症状、临床症状。

Measure time point of outcome：

Record the patients' JOA scores at 7 days and 14 days postoperatively.

Measure method：

Assess normal activity capabilities from four aspects: bladder function, limitations in daily activities, subjective symptoms, and clinical symptoms.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用分层分组随机化，以1:1的比例随机分为电针组和假电针组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into the EA group and the sham EA group in a 1:1 ratio using stratified randomization performed by the principal investigator.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月后可通过联系研究者获取原始数据，联系人邮箱：809293431@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by contacting the researchers after September 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究人员都将接受有关数据管理的培训。数据将输入到招募前建立的电子数据采集系统中。临床研究人员负责验证数据的准确性。本次试验将采用人工监测，双人独立核对，确保数据采集完整、及时、准确。患者的私人信息将是匿名的，以确保患者的机密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All researchers will receive training on data management. Data will be entered into an electronic data collection system established before recruitment. Clinical researchers are responsible for verifying the accuracy of the data. This trial will use manual monitoring and two independent checks to ensure that data collection is complete timely and accurate. Patients' private information will be anonymized to ensure patient confidentiality.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统