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补肾活血清热法序贯治疗URSA的多中心、前瞻性队列研究及妊娠丢失风险与中医药优势人群预测系统构建

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000597

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾活血清热法序贯治疗URSA的多中心、前瞻性队列研究及妊娠丢失风险与中医药优势人群预测系统构建

Public title：

The sequential treatment of URSA with Kidney-Tonifying Blood-Activating and Heat-Clearing methods: A multicenter prospective cohort study and the construction of a predictive system for the risk of pregnancy loss and the advantageous population of traditional Chinese medicine.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾活血清热法序贯治疗URSA的多中心、前瞻性队列研究及妊娠丢失风险与中医药优势人群预测系统构建

Scientific title：

The sequential treatment of URSA with Kidney-Tonifying Blood-Activating and Heat-Clearing methods: A multicenter prospective cohort study and the construction of a predictive system for the risk of pregnancy loss and the advantageous population of traditional Chinese medicine.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈萍

研究负责人：

陈萍

Applicant：

ChenPing

Study leader：

ChenPing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8358 9566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8358 9566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pingping6768@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pingping6768@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-320-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

WangChunFang

伦理委员会联系地址：

河南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

892278256@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南中医药大学第一附属医院人民路院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine Renmin Road Campus

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

不明原因复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

Unexplained Recurrent Spontaneous Abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1：评价补肾活血清热法序贯治疗防治早期URSA的有效性及安全性。 2：通过分析临床数据，寻找影响URSA患者妊娠结局的风险因素，构建预测模型，帮助临床医生评估患者风险，进行精准治疗。 3：分析中医药治疗URSA的有效性，识别中医药治疗的优势人群特征，指导临床实践，提高中医药治疗URSA的疗效。

Objectives of Study：

1:Evaluate the efficacy and safety of sequential therapy with kidney-tonifying blood-activating and heat-clearing methods for the prevention and treatment of early unexplained recurrent spontaneous abortion (URSA). 2: By analyzing clinical data we aim to identify risk factors that affect the pregnancy outcomes of patients with Unexplained Recurrent Spontaneous Abortion (URSA) and construct a prediction model to assist clinicians in assessing patient risk and implementing precise treatment. 3: We will analyze the effectiveness of traditional Chinese medicine (TCM) treatment for URSA and identify the characteristics of the population that benefits from TCM treatment thereby guiding clinical practice and enhancing the efficacy of TCM in the treatment of URSA.

药物成份或治疗方案详述：

A方药物组成：菟丝子30g 桑寄生15g 续断15g 当归15g 丹参15g 黄芩15g 党参15g 白术15g 酸枣仁10g 炙甘草6g B方药物组成：菟丝子30g 桑寄生15g 续断15g 当归10g 丹参10g 黄芩15g 党参15g 白术15g 酸枣仁10g 炙甘草6g。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Formula A composition: Cuscuta chinensis (Tu Si Zi) 30g Taxillus chinensis (Sang Ji Sheng) 15g Dipsacus asperoides (Xu Duan) 15g Angelica sinensis (Dang Gui) 15g Salvia miltiorrhiza (Dan Shen) 15g Scutellaria baicalensis (Huang Qin) 15g Codonopsis pilosula (Dang Shen) 15g Atractylodes macrocephala (Bai Zhu) 15g Ziziphus jujuba (Suan Zao Ren) 10g Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao) 6g. Formula B composition: Cuscuta chinensis (Tu Si Zi) 30g Taxillus chinensis (Sang Ji Sheng) 15g Dipsacus asperoides (Xu Duan) 15g Angelica sinensis (Dang Gui) 10g Salvia miltiorrhiza (Dan Shen) 10g Scutellaria baicalensis (Huang Qin) 15g Codonopsis pilosula (Dang Shen) 15g Atractylodes macrocephala (Bai Zhu) 15g Ziziphus jujuba (Suan Zao Ren) 10g Glycyrrhiza uralensis (Zhi Gan Cao) 6g.

纳入标准：

⑴符合早期URSA西医疾病诊断标准 ⑵符合滑胎肾虚瘀热证证候诊断标准 ⑶年龄18～40岁 ⑷自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

⑴In line with early URSA Western medicine diagnosis criteria ⑵Meet the diagnostic criteria for the syndrome of Kidney Deficiency and Blood Stasis-Heat in recurrent miscarriage ⑶Aged 18 to 40 years ⑷Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

⑴口服其它中药或中成药（组方与研究复方相似） ⑵合并有严重的消化道系统疾病、内分泌疾病（甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等）、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统等疾病或精神疾病 ⑶未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg） ⑷肝、肾功能异常 ⑸研究前3个月内使用影响内分泌的激素类药物和免疫类药物者 ⑹近1个月及服药期间参加其它药物临床研究 ⑺暴露程度不足

Exclusion criteria：

⑴Oral administration of other Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines (with formulations similar to the studys compound) ⑵Combined with severe diseases of the digestive system endocrine diseases (hyperthyroidism hypothyroidism diabetes etc.) respiratory system diseases hematological diseases urinary system diseases nervous system diseases and mental illnesses. ⑶Uncontrolled hypertension(≥160/100mmHg) or hypotension (systolic blood pressure < 95 mmHg) ⑷Abnormal liver or kidney function ⑸Patients who have used hormone or immunosuppressive drugs within the past 3 months prior to the study ⑹Participation in other clinical studies involving drugs within the past month and during the course of medication ⑺Insufficient exposure

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

201

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

妊娠前三个月口服A方＋复合维生素（含叶酸，1片/d），每月口服3周，月经期停服A方。嘱工具避孕，连续治疗三个月后开始试孕。 妊娠后口服B方＋复合维生素（含叶酸，1片/d）＋地屈孕酮（2片/d）。用药至妊娠12周或妊娠丢失或诊断为异位妊娠。

干预措施代码：

Intervention：

For the first trimester, take Formula A orally plus a daily multivitamin with folic acid, three weeks monthly. Skip Formula A during menstruation and use barrier contraception. Try to conceive after three months of therapy. Post-conception, take prescription B, a daily multivitamin with folic acid, and dydrogesterone twice daily. Continue until 12 weeks gestation, pregnancy loss, or ectopic pregnancy diagnosis.

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

201

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

妊娠前三个月口服复合维生素（含叶酸，1片/d）。嘱工具避孕，连续口服三个月后开始试孕。 妊娠后口服复合维生素（含叶酸，1片/d）+地屈孕酮（2片/d），用药至妊娠12周或妊娠丢失或诊断为异位妊娠。

干预措施代码：

Intervention：

For the three months before pregnancy,take a multivitamin orally (containing folic acid, 1 tablet per day). Use barrier contraception and start trying to conceive after three months of continuous oral supplementation. Oral multivitamin (including folic acid, 1 tablet/d) dydrogesterone (2 tablets/d) after pregnancy until 12 weeks of pregnancy or pregnancy loss or diagnosis of ectopic pregnancy.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 402

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁/焦虑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of depression/anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕12周持续妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous pregnancy rate at 12 weeks gestation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产科并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obstetric complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness rate of traditional Chinese medicine treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表分配方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table allocation method to generate random sequences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文呈现研究数据但不呈现原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form CRF)(Electronic Data Capture EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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