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OVCFs术后残余腰背痛风险预测模型的构建、验证及中医药干预疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000169

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

OVCFs术后残余腰背痛风险预测模型的构建、验证及中医药干预疗效评价研究

Public title：

Research on the Construction and Validation of the Risk Prediction Model for Residual Low Back Pain after Osteoporotic Vertebral Compression Fractures (OVCFs) Surgery and the Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OVCFs术后残余腰背痛风险预测模型的构建、验证及中医药干预疗效评价研究

Scientific title：

Research on the Construction and Validation of the Risk Prediction Model for Residual Low Back Pain after Osteoporotic Vertebral Compression Fractures (OVCFs) Surgery and the Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文龙

研究负责人：

李文龙

Applicant：

Wenlong Li

Study leader：

Wenlong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6998 6015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6998 6015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liwenlongbucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwenlongbucm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区和平里北街18号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区和平里北街18号

Applicant address：

No. 18 Hepingli North Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 18 Hepingli North Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市和平里医院

Applicant's institution：

Beijing Hepingli Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BJSHPLYY-IRB-KYXM-2024-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市和平里医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hepingli Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

董彦彤

Contact Name of the ethic committee：

Yantong Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区和平里北街18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18 Hepingli North Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 5804 3042

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hpldyt@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市和平里医院

Primary sponsor：

Beijing Hepingli Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区和平里北街18号

Primary sponsor's address：

No. 18 Hepingli North Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

北京市和平里医院

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

具体地址：

北京市东城区和平里北街18号

Institution
hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Address：

No. 18 Hepingli North Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capitals Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩骨折

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fractures

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨六味地黄汤对PVA术后残余腰背痛的干预疗效，为PVA术后残余腰背痛的诊疗提供参考。

Objectives of Study：

To explore the intervention efficacy of Liuwei Dihuang Decoction on residual low back pain after Percutaneous Vertebroplasty (PVA) surgery and to provide a reference for the diagnosis and treatment of residual low back pain after PVA surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）采用PVA治疗； （2）术后仍有腰背部残余疼痛，术后1d VAS≥4分； （3）中医辨证为肝肾阴虚证； （4）术后X线或CT证实骨水泥弥散良好，无具有临床意义的渗漏； （5）影像学证实术后无新发骨折； （6）具有较好的依从性，自愿配合治疗，并亲自签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Treated with Percutaneous Vertebroplasty (PVA); (2) Still having residual low back pain after surgery, with a Visual Analogue Scale (VAS) score of ≥ 4 points on the 1st day after surgery; (3) Being diagnosed as the syndrome of liver-kidney yin deficiency according to traditional Chinese medicine syndrome differentiation; (4) Postoperative X-ray or CT confirming good dispersion of bone cement and no clinically significant leakage; (5) Imaging examinations confirming no new fractures after surgery; (6) Having good compliance, voluntarily cooperating with the treatment, and personally signing the informed consent form.

排除标准：

（1）患者因肿瘤、感染性疾病等原因所致的病理性椎体骨折； （2）严重过敏体质者； （3）不愿服用中药者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with pathological vertebral fractures caused by reasons such as tumors and infectious diseases; (2) Patients with severe allergic constitution; (3) Patients who are unwilling to take traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

35

Group：

Traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

抗骨质疏松+中药治疗 （1）抗骨质疏松治疗：碳酸钙D3片，600mg，qd；骨化三醇胶丸25ug，bid；（2）给予六味地黄汤（《小儿药证直诀》）加减口服。连续服用4周。

干预措施代码：

1

Intervention：

Anti-osteoporosis Therapy plus Traditional Chinese Medicine Treatment (1) Anti-osteoporosis treatment: Take Calcium Carbonate D3 Tablets, 600 mg, once a day (qd); and Calcitriol Soft Capsules, 25 micrograms (μg), twice a day (bid). (2) Administer orally the modified Liuwei Dihuang Decoction (from Key to Therapeutics of Children's Diseases). The continuous medication period is 4 weeks.

Intervention code：

组别：

西药治疗组

样本量：

35

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

抗骨质疏松+西药治疗 （1）抗骨质疏松治疗：碳酸钙D3片，600mg，qd；骨化三醇胶丸25ug，bid； （2）给予阿仑膦酸钠肠溶片，70mg，1/w。连续服用4周。

干预措施代码：

2

Intervention：

Anti-osteoporosis Therapy plus Western Medicine Treatment (1) Anti-osteoporosis treatment: Take Calcium Carbonate D3 Tablets, 600 mg, once a day (qd); and Calcitriol Soft Capsules, 25 micrograms (μg), twice a day (bid). (2) Administer Alendronate Sodium Enteric-coated Tablets, 70 mg, once a week (1/w). The continuous medication period is 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical indicator

Type：

Adverse events

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BTMs表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression levels of the BTMs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度BMD值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物服用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PVA术后第１天、治疗后第4周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表进行随机分组，具体操作为：从随机数字表中的任意一个数开始，由左向右依次取数字。规定奇数对应的受试对象入中药治疗组，偶数对应的受试对象入西药治疗组；如果两组例数不等，应从例数多的组中随机抽出几例，调整到例数少的组中，哪个对象被调整，也由随机数字表决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study a random number table was used for random grouping. The specific operation is as follows: Start from any number in the random number table and take numbers sequentially from left to right. It is stipulated that the subjects corresponding to odd numbers will be assigned to the traditional Chinese medicine treatment group and the subjects corresponding to even numbers will be assigned to the Western medicine treatment group. If the number of cases in the two groups is not equal several cases should be randomly selected from the group with a larger number of cases and adjusted to the group with a smaller number of cases. Which subject will be adjusted is also determined by the random number table.

盲法：

单盲

Blinding：

single blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-30 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-30 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1病例报告表填写 （1）病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例观察表； （2）对正常范围的试验数据也应记录，对显著偏高或在临床可接受的数据须加以核实，由参加临床试验的医师做必要的说明； （3）病例报告表作为原始数据，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期； （4）临床试验中的各种试验数据均应记录。 2数据录入 为保证数据录入的准确性，应由两个数据管理员独立进行录入，对病例报告表中存在的疑问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。 3数据锁定 在确认建立的数据库正确后，主要研究人员和科研管理人员对数据库进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。 4数据处理 临床试验工作结束，将数据交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。完成统计分析报告后，交本试验的主要研究者写出研究报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Filling out of the Case Report Forms (1) The case report forms shall be filled out by the researchers. Each enrolled case must complete the case observation form. (2) The test data within the normal range should also be recorded. For the data that is significantly higher or clinically acceptable but shows abnormal trends it must be verified and the physicians participating in the clinical trial should provide necessary explanations. (3) As the original data the case report forms shall not be altered. When making any corrections the original records shall not be changed. Instead only additional explanations of the reasons can be provided and the physicians participating in the clinical trial should sign and indicate the date. (4) All kinds of test data in the clinical trial should be recorded. 2 Data Entry To ensure the accuracy of data entry two data administrators should independently carry out the data entry. For any questions existing in the case report forms the researchers should provide answers as soon as possible and return them. The data administrators will modify confirm and enter the data according to the researchers' answers. 3 Data Locking After confirming that the established database is correct the principal researchers and scientific research management personnel will lock the database. The locked data files will no longer be modified. 4 Data Processing After the completion of the clinical trial work the data will be handed over to the statistical analysts for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan. After completing the statistical analysis report it will be submitted to the principal researcher of this trial to write the research report.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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