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青少年特发性脊柱侧弯中西医结合防控新技术研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青少年特发性脊柱侧弯中西医结合防控新技术研究

Public title：

A new technique for the prevention and control of idiopathic scoliosis in adolescents using a combination of Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年特发性脊柱侧弯中西医结合防控新技术研究

Scientific title：

A new technique for the prevention and control of idiopathic scoliosis in adolescents using a combination of Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057023 ; ChiMCTR2200005746

申请注册联系人：

朱博文

研究负责人：

杜红根

Applicant：

Zhu Bowen

Study leader：

Du Honggen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13486109595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13958088996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bravo1992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duhonggen1212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Affiliated to the hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-k-380-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Science and Technology Department

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

杭州市西湖区环城西路33号浙江科技大楼

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54, Post and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Science and Technology Department

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧弯

研究疾病代码：

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究形成AIS中西医结合防控体系，为AIS寻求中西医结合的分期诊断和干预策略提供新方案，为面向基层大范围推广AIS防控技术形成“浙江经验”，从而全面提高青少年脊柱健康防治水平。

Objectives of Study：

The research will form a system of integrated Chinese and Western medicine for the prevention and control of AIS, provide new solutions for the staged diagnosis and intervention strategies of AIS, and form the "Zhejiang experience" for the large-scale promotion of AIS prevention and control techniques at the grassroots level, thus improving the overall level of prevention and control of adolescent spine health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄10-18岁；0＜Cobb角度≤45°；0级＜Risser征≤5级；患者或者监护人自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age 10-18 years; 0 < Cobb's angle ≤ 45°; Grade 0 < Risser's sign ≤ 5; patient or guardian voluntarily enrolled in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

①先天性脊柱相关疾病如先天性AIS、马凡氏综合征等；②既往有脊柱相关疾病如强直性脊柱炎、脊柱神经纤维瘤、脊柱结核、脊柱外伤等；③合并严重心、脑、肝、肾疾病及精神病患者，ECOG评分＞2分，对本研究结果可能导致干扰；④因个人性格原因难以长期坚持以致无法完成该试验者。

Exclusion criteria：

(1) congenital spine-related diseases such as congenital AIS, Marfan's syndrome, etc.; (2) previous spine-related diseases such as ankylosing spondylitis, spinal neurofibroma, spinal tuberculosis, spinal trauma, etc.; (3) patients with severe combined cardiac, cerebral, hepatic and renal diseases and psychiatric disorders with ECOG score > 2, which may interfere with the results of this study; (4) those who are unable to complete the trial due to their personal character and long-term adherence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组3

样本量：

350

Group：

Observation Group 3

Sample size：

干预措施：

脊柱导引平衡手法+Schroth训练+小珍宝方

干预措施代码：

Intervention：

Spinal Guided Balancing Technique + Schroth Training + Little Precious Formula

Intervention code：

组别：

观察组2

样本量：

350

Group：

Observation groups 2

Sample size：

干预措施：

脊柱导引平衡手法+Schroth训练+GBW支具疗法+小珍宝方

干预措施代码：

Intervention：

Spinal Guided Balancing Manipulation + Schroth Training + GBW Brace Therapy + Little Precious Formula

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

350

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

Schroth训练+GBW支具疗法

干预措施代码：

Intervention：

Schroth training + GBW brace therapy

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

350

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

Schroth训练

干预措施代码：

Intervention：

Schroth

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

350

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

Schroth训练

干预措施代码：

Intervention：

Schroth

Intervention code：

组别：

观察组1

样本量：

350

Group：

Observation groups 1

Sample size：

干预措施：

脊柱导引平衡手法+小珍宝方

干预措施代码：

Intervention：

Spinal Guided Balancing Technique + Little Precious Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学

单位级别：

大专院校

Institution/hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

Colleges and Universities

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Chinese Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凸凹侧表面平均肌电（AEMG）比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean electromyographic (AEMG) ratio of convex and concave lateral surfaces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AIS的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of AIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AIS恶化发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of AIS deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般检测项目

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Testing Program

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAQ、SRS-22、BSSQ-畸形问卷调查表、简易AIS风险评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ, SRS-22, BSSQ-Deformity Questionnaire, Simple AIS Risk Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊的观测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observations of the Four Diagnoses of Chinese Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AIS的手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical rates for AIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb Corner

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剃刀背最大度数—ATR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Razorback maximum degree - ATR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方案设计与实施由浙江中医药大学附属第一医院临床评价分析中心完成，随机化程序设计采用SAS9.3进行，采用中央随机系统进行随机化，通过网络申请随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The design and implementation of the randomisation scheme was done by the Clinical Evaluation and Analysis Centre of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine. The randomisation procedure was designed using SAS 9.3 and randomisation was carried out using a central randomisation system,

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF),and Electronic Data Capture (EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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